医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度 篇一:医疗器械不良事件报告制度 XXXXXXX疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用:是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在 1 着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 (一)基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况: 1.危及生命 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 (二)濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 (三)可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 (一)报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》; 死亡事件:发现或者知悉之日起2个工作日内报告; 严 2 重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件:发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 (二)报告流程 1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，医务科设臵医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器 械使用情况， 特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。 4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。 四、加强宣传与培训 在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医 3 务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。 附件2: 《可疑医疗器械不良事件报告表》 报告人签名: 报告日期:年月 日 篇二:医疗器械不良事件报告制度 医疗器械不良事件报告制度 按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二??四年一月六日下发的《医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)》(食药监办[2004]1)号文件精神的要求，本公司建立相应的“医疗器械不良事件报告”。在上海市食品药品监督管理局的领导下，配合本辖区内主管部门进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报告和管理工作。 1. 建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理 4 专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。 2. 建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。 档案内容应包括: 不良事件信息;产品信息;原因分析;企业补救措施;相关文献及其他报告复印件。 3. 对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。 4. 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。 5. 配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。 6. 发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一)，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告;死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 7. 使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。 8. 每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器 5 械不良事件的蔓延和再次发生。 9. 主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)报告。 10. 11. 12. 医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。 开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。 开展不良事件与产品的相关性研究。 13. 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。 篇三:医疗器械不良事件监测及报告制度 医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件 6 报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。 八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及 卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 7 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。 科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及 工作职责 1、医疗器械临床使用安全监测领导小组 组长: 主任 副组长:护士长 监测员: 2、工作职责 (1)加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。 (2)研究制定科室医疗器械配置、规划、购置、培训、使用维护、效益分析、安全管理、制定相关的管理措施。 (3)对科室医疗器械进行安全监管、定期检查评价。 (4)监测员负责不良事件报告的具体工作,积极主动与与患者和医生联系，收集和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件应及时处置并按规定上报。 (5)科室发现医疗器械不良事件时，应立即停问题产品的使用，按照报告流程进行上报，对不良事件造成的损害，及时组织开展救治工作，并进行分析，论证、定性，提出整改意见。 医疗器械临床使用安全监测 监测时间 年 月 日 签字: 8 医疗器械不良事件监测报告流程 9