医疗器械验收标准医疗器械验收标准
四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行)
—1—
—2—
—3—
—4—
—5—
说明:
(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,
结合四川省实际情况,特制定本标准。
(二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。
(三)本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
(四)《医疗器械经营企业许可证》许可事项[...
医疗器械验收标准
四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行)
—1—
—2—
—3—
—4—
—5—
说明:
(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,
结合四川省实际情况,特制定本标准。
(二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。
(三)本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
(四)《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)]的变更应按照本标准进行审查。
(五)本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业,如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是:机械、电子、精密仪器类等专业。
(六)本标准企业法人部分为4章24项,各章分值为:
1.人员 :共7项,否决项2项,其他项70分;
2.机构设置:共3项,否决项2项,其他项20分;
3.场地设施:共8项,否决项2项,其他项90分;
4.管理文件:共6项,否决项1项,其他项150分
(七)本标准企业分支部分为4章19项,各章分值为:
1.人员 :共6项,否决项2项,其他项50分;
2.机构设置:共3项,否决项2项,其他项20分;
3.场地设施:共5项,否决项1项,其他项60分;
4.管理文件:共5项,否决项1项,其他项100分;
(八)总分达到70%(含70%)为合格,出现下列情况之一者为不合格:
1.标准有一章达不到章总分的70%;
2.凡属否决项项目达不到要求的。
—6—
(九)对考核项目逐项评定,评审采用系数评定法,共分五个档次:
1.满意 标准分×系数1.0;
2.执行情况较好,尚需改进 标准分×系数0.8;
3.基本达到要求 标准分×系数0.7;
4.部分达到要求 标准分×系数0.4;
5.尚未执行 标准分×系数0;
(十)检查中不涉及的条款,计算得分率时应扣除基本分。
(十一)审查结论
现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”(见符表)栏中填写审查意见,审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。
(十二)现场审查人员不得少于2人,审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
—7—
本文档为【医疗器械验收标准】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑,
图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。