☆泮托拉唑钠

☆泮托拉唑钠 泮托拉唑钠 Pantuolazuona Pantoprazole Sodium 书页号:2005年版二部,367 [修订] 【检查】 有关物质 取本品，加溶剂(0.001mol/L氢氧化钠溶液:乙腈=1:1)溶解并制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录? D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至7.0)为流动相A，乙腈为流动相B，进行如下梯度洗脱: 时间(分钟) A%(V/V) B%(V/V) 0 90 10 30 60 40 45 15 85 检测波长为289nm;柱温为40?。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20,，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10(0.3%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4/5(供注射用)(0.8%)或不得大于对照溶液主峰面积(供口服用)(1.0%)。 重金属 取供试品0.5 g，置铂金坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化(约4小时),放冷，加硫酸1.2,1.5ml使恰湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，加硝酸0.5ml,蒸干，在500,600? 炽灼使完全灰化, 放冷, 自“加盐酸2ml”起,依法检查(附录? H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(65:35)为流动相，检测波长为289nm;理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。 测定法 取本品适量，精密称定，加溶剂(0.001mol/L氢氧化钠溶液:乙腈=1:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含35μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取泮托拉唑钠对照品，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【制剂】 (1)注射用泮托拉唑钠 (2)泮托拉唑钠肠溶胶囊