11煅牡蛎工艺规程

11煅牡蛎规程 甘肃徽县兴健中药种植专业合作社 生产工艺管理GMP文件 文件编号 生效日期 煅牡蛎工艺规程 SMPGY011 R03 年 月 日 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 综合科 分发部门 质管科、生产科 1、产品概述: 1.1规格:煅牡蛎。 2、生产依据:《中华人民共和国药典》2010年版。 3、工艺流程: 取原药?挑选?清洗?干燥?煅?凉?破砸?包装?入库 4、炮制工艺操作要求: 4.1取原药:按照批生产指令领取原药材。 4.2挑选:挑选去除杂质及黑褐色者。 4.3清洗:置洗药机内用清水洗净无泥土残留，沥干水分。 4.4干燥:把湿药材厚薄均匀以约1cm厚度摊于烘盘中，在80?以下烘3-4小时至干燥。 4.5煅:设定煅药锅温度为550-600?。取净牡蛎置煅药锅内，待达到设定温度时开始计时，煅约2-2.5小时，至臭气逸出，煅制过程中需打开煅药锅上下翻动药材1~2次，至面青灰色，质地酥脆时，取出。 4.6凉:摊凉。 4.7破碎:置破碎机内破碎成直径1cm左右的块片或细粒。 4.8包装与入库:根据本品包装规格进行包装，在包装过程中进行成品取样，包装后入库。5、原料质量标准:符合本企业文件QS-Y08016-(00)的。 6、辅料质量标准:饮用水符合本企业文件QS,F015,(00)的规定。 7、中间品质量标准:符合本企业文件QS-Z080162-(00)的规定。 8、内包材质量标准:符合本企业文件QS-B001-(00)的规定; 文件QS-B002-(00)的规定 外包材质量标准:符合本企业 9、成品质量标准:符合本企业文件QS-C080162-(00)的规定。 10、工艺卫生要求:符合本企业文件SSO,SN,1001(00)的规定。 11、成品储存条件及注意事项:置干燥处。 12、使用设备: 1 甘肃徽县兴健中药种植专业合作社 生产工艺管理GMP文件 设备名称 规格型号 设备名称 规格型号 XSG-750 循环水洗药机 烘箱 HX—O DYJ-600 煅药机 自制碎机 13、物料平衡: 项目 净制收率 煅制收率 破碎收率 包装收率 成品率 限度范围 90-100% 95%-100% 95%-100% 98-100% 78-100% 计算方法: 净制收率=挑选洗烘后净药材量/原药材投料量×100% 煅制收率=煅制摊凉后药材量/煅制投入药材量×100% 破碎收率=破碎后饮片量/破碎投入药材量×100% 包装收率=包装后成品量/包装投料量×100% 成品率=包装后成品量/原药材投料量×100% 14、包装规格:1Kg/袋 2