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藿香正气软胶囊含量测定方法的改进

2017-09-28 2页 doc 12KB 16阅读

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藿香正气软胶囊含量测定方法的改进藿香正气软胶囊含量测定方法的改进 藿香正气软胶囊含量测定方法的改进 作者:崔晓丽,郑晓英,许立锋 【关键词】 藿香正气软胶囊;含量测定;高效液相色谱法;方法改进《 中国 药典》2005年版一部收载的藿香正气软胶囊质量标准是在《卫生部药品标准》新药转正第五册的基础上提升而来,二者比较,现行版增加了苍术和橙皮苷的薄层色谱鉴别,但含量测定方法没有改进。实验发现,用高效液相色谱法测定厚朴含量,部分条件需要改进。药典方法规定:(1)进样量:对照品溶液6μl,供试品溶液10,20μl,不一致,易造成进样误差。(2)和厚朴酚与厚朴酚对照...
藿香正气软胶囊含量测定方法的改进
藿香正气软胶囊含量测定方法的改进 藿香正气软胶囊含量测定方法的改进 作者:崔晓丽,郑晓英,许立锋 【关键词】 藿香正气软胶囊;含量测定;高效液相色谱法;方法改进《 中国 药典》2005年版一部收载的藿香正气软胶囊质量标准是在《卫生部药品标准》新药转正第五册的基础上提升而来,二者比较,现行版增加了苍术和橙皮苷的薄层色谱鉴别,但含量测定方法没有改进。实验发现,用高效液相色谱法测定厚朴含量,部分条件需要改进。药典方法规定:(1)进样量:对照品溶液6μl,供试品溶液10,20μl,不一致,易造成进样误差。(2)和厚朴酚与厚朴酚对照品溶液浓度分别为80μg/ml和100μg/ml,均偏高,应调整至与供试品溶液浓度相近。(3)流动相为甲醇-水(75:25),欠佳,因其保留时间长,分离效果差,理论板数难达规定要求。笔者对以上三个条件进行改进,用改进后的条件进行实验,取得了良好的实验效果。 1 仪器与试药 岛津LC-10ATvp高效液相色谱仪。厚朴酚、和厚朴酚对照品(购自中国药品生物制品检定所)。乙腈为色谱纯,其他试剂为纯。藿香正气软胶囊为抽验样品(石家庄神威药业生产)。 2 实验方法与结果 2.1 色谱条件 色谱柱:DiamonsilTM(钻石)C18(5μm,200×4.6μm);流动相:乙腈-水-冰醋酸(60:38:2);流速:1.0ml/min;检测波长:294nm;进样量:10μl。 2.2 对照品溶液制备 精密称取和厚朴酚、厚朴酚对照品,分别加甲醇制成每1ml各含40μg、50μg的溶液。 2.3 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取约0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,密塞,称定重量,超声提取10min,放冷,称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 色谱见图1。 作者单位:067000 河北承德,承德市药品检验所 a.和厚朴酚对照品 b. 厚朴酚对照品c.供试品(藿香正气软胶囊) 图1 藿香正气软胶囊HPLC色谱图 2.4 线性关系考察(按厚朴酚峰计) 精密吸取不同浓度的厚朴酚对照品溶液,注入高效液相色谱仪,测定峰面积,以峰面积为纵坐标,对照品进样量(μg)为横坐标,绘制标准曲线,结果表明厚朴酚在0.0501 , 1.6032μg范围内呈良好的线性关系,回归方程为 Y=1887.216+616437.465X,r = 0.9999 ,见表1。表1 线性关系考 察结果
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