阳性对照实验室说明

阳性对照实验室说明 实验室说明 阴性对照实验区、阳性对照实验区共用人流物流通道未能有效严格区分，易出现交叉污染。且在《药品检验所实验室质量管理规范》(试行)在第十八条:无菌检查室与阳性对照室应严格分开。在GMP检查中的2802条项中明确规定:无菌检查室不得与阳性对照室使用同一实验室。条项解释中提到“无菌室和阳性对照室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室”。 再结合《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)5.1.13条第2款:各类实验室的设置，应符合下列要求: 1)阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。 2)无菌检查室、微生物限度检查室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于10000级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。 中检所苏德模老师等主编的《药品微生物学检验技术》一中提到:现代微生物学实验室应基本满足下列要求:(1)具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等严格分开的、环境洁净度均为10000级、局部100级洁净室。(2)抗生素微生检定、抗菌作用测定等实验应各自有分开的半无菌实验室。并与无菌检查、微生物限度检查的实验室严格分开，注意防止抗生素污染引起的实验结果假阴性。(3)单独分开的细菌培养室、霉菌培养室。