《保健食品GMP 认证申请书》 - 海南食品药品监管政务网

《保健食品GMP 认证申请书》 - 海南食品药品监管政务网 受理 编号 受理 日期 年月日 保健食品GMP认证申请书 申请单位,公章,: 所 在 地: 填报日期: 年 月 日 海南省食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1、本从海南省食品药品监督管理局网站下载使用。网址:http//www.hifda.gov.cn 2、除图纸外的申报资料均须打印。 3、企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 4、认证范围:填写保健食品剂型。 5、建设性质:填写新建(指新开办的药品生产企业或新增生产范围)、改扩建、迁建。 6、固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简称，年号，四位数字顺序号。 8、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。按《保健食品良好生产审查方法和评价准则》(卫生部[2003])规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。 9、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规定;未按申报要求申报的，将不予受理。 10、申请表一式二份，填好后交海南省人民政府政务中心省食品药品监督管理局窗口。 中文 企业名称 英文 注册地址 中文 中文 生产地址 英文 生产许可证编号 注册地址邮编 最近更名时企业始建时间 间 企业类型 三资企业外方国别或地区 职工人数 技术人员比例 法定代表人 职 称 所学专业 企业负责人 职 称 所学专业 质量负责人 职 称 所学专业 生产负责人 职 称 所学专业 联 系 人 电 话 手 机 传 真 e-mail 固定资产原值(万元) 固定资产净值(万 元) 厂区占地面积(平方米) 建筑面积(平方米) 上年工业总产值(万元) 销售收入(万元) 税金(万利润(万元) 创汇(万美元) 元) 保健食品生产线,,条,个, 生产品种,个, 常年生产品种,个, 是否与药品共用同一生产线 共用的药品名称 申请 中文 认证 英文 范围 生产剂型和品种 列表,附申请书后,～包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况 本次认证是企业第[ ]次认证 建设性质 建成时间 本次 申请固定资产投资总额 建筑工程 GMP 投认证 其中:银行贷款 安装工程 资 范围 资 金 利用外资 设备、工器具购置 固定构来 资产 自筹资金 其中:工艺设备 成 源 投资 其他资金 其他费用 情况 (万元) 建筑面积,平方米, 本次认证 本次认证范围 计算 已取得保健食品 企业保健食品全部制剂剂型 制剂生产 年生产能力 单位 GMP证书编号 线数(条) 备注 ,如剂型等内容填写空间不够～可另加附页, 生产剂型和品种表 保健食品名称 剂 型 规 格 批准证书号或报批情况 保健食品企业生产申请GMP证书延续提供申报资料: (请在所提供资料前的?内打?) ?l. 《保健食品GMP认证申请书》 ?2.《保健食品生产企业卫生许可证》和《营业执照》(复印件); ?3. 保健食品生产企业(车间)生产管理、质量管理及验证文件目录; ?4. 保健食品生产企业(车间)组织机构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人); ?5. 保健食品生产企业(车间)的负责人简历;检验人员文化程度登记表;技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表; ?6. 保健食品生产企业(车间)的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图; ?7. 保健食品生产车间概况及工艺布局平面图,包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方(检测机构)检测报告,，空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图，工艺设备平面布置图; ?8. 主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目; ?9. 保健食品生产企业(车间)灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况 ?10. 检验室设施、设备情况(名称、产地、型号、数量、运行状况等) ?11. 保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员情况) ?12. 主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件(新开办的保健食品生产企业提供) 需要说明的事项及有助于申报的其它资料 海南省食品药品监督管理局审批意见 经办人意见: 签 名: 年 月 日 处领导审查意见: 签 名: 年 月 日 局领导审查意见 签 名: 年 月 日 GMP证书编号: 有效期限: 年 月 日至 年 月 日