[教学设计]SMP-MM-011标签、说明书、包装物管理制度

[教学设计]SMP-MM-011标签、书、包装物#管理制度# 标签、说明书、包装物管理制度 标 文件编号 SMP-MM-011 版本号:I 共 4 页 制定部门 生产部 会审部门 制 定 人 会 审 人 制定日期 会审日期 审 核 人 批 准 人 生效日期 年 月 日 审核日期 批准日期 颁发部门 品 保 部 送达部门 份 数 目的:规范标签、说明书、包装物管理。 适用范围:标签、说明书以及印有与标签内容相同的药品包装物。 责任者:生产部、品保部、仓库及各车间。 1、 范围:本制度所规定的标签、说明书、包装物包括:普通标签、不干胶标签、说明书、小盒、中盒、封口签、纸箱。 2、 印刷: 2.1标签彩稿设计。 2.1.1由生产部员下达标签采购计划，并填写彩稿审批表1、2、3、4联(以 下简称审批表)。 2.1.2 生产部人员收到审批表1、2、3、4联后，开始设计。 2.1.3 生产部人员按照药品监督管理部门批准的内容、式样、文字设计标签彩稿，并将四张彩稿分别附在审批表上1、2、3、4联，并签名。 2.1.4 该彩稿连同审批表交品保部QC。 2.1.5 QC按照药品监督管理部门批准的内容，式样、文字核对，并签名。 2.1.6 将彩稿连同审批表1、2、3、4联交QA审核。 2.1.7 QA按照药品监督管理部门批准的内容，式样、文字核对，并签名。 2.1.8 将彩稿连同审批表1、2、3、4联交品保部经理审核。 2.1.9 品保部经理按照药品监督管理部门批准的内容，式样、文字核对，并签名。 2.1.10 品保部经理将彩稿连同审批表1、2、3、4联交回QA。 2.1.11 QA将彩稿和审批表的第4联留下，以待以后核对。 2.1.12 QA将彩稿和审批表1、2、3联交QC。 2.1.13 QC将彩稿和审批表的第3联留下，以待以后核对。 2.1.14 QC将彩稿和审批表1、2联交生产部。 2.1.15 生产部人员将彩稿和审批表的第2联留下，以待以后核对。 2.1.16 生产部人员将彩稿和审批表1联交供应人员。 2.1.17 供应人员将彩稿交印刷单位印样稿。 2.2 标签样稿的审查、批准。 2.2.1 印刷单位根据彩稿印刷出样稿1、2、3、4四份。 2.2.2 供应人员将样稿1、2、3、4分别粘贴于样稿审批表1、2、3、4联上。 2.2.3 将样稿和审批表交生产部人员。 2.2.4 生产部人员按照药品监督管理部门批准的内容、式样、文字和彩稿进行审 查，并签字。 2.2.5 将样稿和审批表1、2、3、4交QC核对。 2.2.6 余下程序同彩稿由QA审核，品保部经理批准。 2.2.7 批准后的审批表和样稿返回至供应部门,流程同彩稿。 2.3标签印刷。 2.3.1 印刷数量必须与样稿审批表中所列数量相近。 2.3.2 印刷单位必须是经过品保部质量体系评估并批准的定点单位。 2.3.3 必须与印刷标签的单位签订防外流。 2.3.4 每月采购员应对有印刷标签的单位检查，检查印刷版是否专柜上锁保管。 2.3.4.1 印刷标签总数等于销毁数和交货数。 2.3.4.2 印刷厂家应有销毁记录。 2.3.4.3记好标签印刷防外流检查记录。 2.4已使用过的标签再次印刷时，其程序按彩稿审查批准程序办。 2.5标签有重大变更再次印刷时: 2.5.1 对式样、排版有重大变化时，按标签彩稿设计程序执行。 2.6每次印刷回来的标签均应留样，并注明该批标签的批号。 2.7说明书、纸盒的铜版按标签管理。 2.8纸箱印刷对黑稿，程序同标签黑稿。 2.9印刷药品标签、纸盒的模板在未终止使用前，本企业应与印刷单位签定严格的防止标签外流措施，进行日常检查，并做好记录，如要淘汰，本企业应收回后保管或监销。 3、 入库: 3.1标签(含说明书及印有与标签内容相同的包装物，下同)入库时，仓管员应核实是否是经企业质量负责人批准的定点供货单位，若不是可以拒收。 3.2自检标签外包是否污损或淋湿等。外观不符合要求应予拒收。 3.3仓库以抽样法计量验收。具体:总件数n?100件时取3件;n>100件时取5件，每件随意取一小包(500张)进行清点计数。其误差应?0.2%。按清点数计算该批数量作为入库量，做好标签计量验收记录。不干胶标签数量称重验收与复核。 3.4数量和外观自检合格后，可以入库，仓管员应在当天填写《物料请验单》，送 通知质检部门抽样检验。 3.5品保部QC按规定取样，并将取样数量标明在取样证上。仓库发放该件时，其数量应扣除取样数。 3.6检验不合格的标签应移入不合格库区，登入不合格物料台帐，不能退货。并在24小时内通知供应主管，由其通知供货商派人销毁。销毁时质管员(QA)、供货商应在场、仓库应做好销毁记录。 4、 贮存: 标签、说明书除按物料贮存保养管理制度办理，还应做到: 4.1设置标签专库或专柜贮存。 4.2指定专人保管，车间专人领取。 4.3每月车间与仓库要核对一次数量，确保使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。 5、 取样与检验:标签、说明书、包装物的取样与检验按品保部标签、说明书、包装物检验操作规程执行。 6、 发放: 6.1仓管员根据生产部《限额领料卡》中的标签领用数，按车间专职领料员填写的需料送料单限额计数发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在《需料送料单》上签字。 6.2车间专职领料人员按厂订标准实样核对品名、规格、批号、生产日期、有效期至、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管，标签应按品种、规格、批号分类，存放在车间标签室内上锁保管，做好出入数量台帐。 7、 标签的使用 7.1药品标签按计划由车间领料员填写领料单。 7.2车间领料员持领料单到仓库领料并按有加盖品保部同意使用章的检验报告单核对标签品名、规格、数量、并检查印刷质量、外观、内容是否完全相符，做好记录并负责保管。 7.3须专柜存放。人员离开时必须上锁保管。 7.4印批号人员按生产部下达的计划批产量限额取用标签，做好生产记录，并由复核人签字确认。 7.5该批标签的品名、规格、批号与批包装指令进行如下五次核对: 7.5.1印标者取标签和印标签时必须核对。 7.5.2工艺员必须对印好的标签进行核对。 7.5.3贴标者领取标签必须核对。 7.5.4工艺员对贴上的标签必须核对。 7.5.5装箱者在装箱时必须核对。 7.5.6贴标人员每批生产前到印批号处领取印好正确批号的标签，做好接收记录，并在使用前再次由复核人签字确认。 7.5.7贴标人员应及时填写标签使用台帐，标签实际使用数，损耗数，剩余数之和应与领用数相符，发生差额时，应查明原因，做好记录并立即向车间主任和质管员报告。 7.5.8本批生产结束后把损坏和剩余标签全部退回印批号处，并领取下一批次使用的标签，做好退回记录。 7.5.9印批号人员核对岗位退回的标签，内容与数量必须相符，使用数、岗位退回数，印坏数之和应与取用数量相符，发生差额时，应查明原因，做好记录，并立即向车间主任和质管员报告。 7.5.10换品种时印标人应将本品种的标签计数捆扎并封口，写明品名、规格、数量，并签上封口人姓名后，退回仓库。 7.5.11遇有标签改版时，原版标签应制定使用期限。超过使用期限按不合格品管理制度作销毁处理。 7.5.12印标岗位、贴标岗位的标准操作规程中应有标签使用的详细操作规定。 7.5.13印标岗位应有标签管理台帐。 8、 标签的销毁 8.1车间包装工序剩余的印有批号的标签，退回印标处，在品保部派驻车间质管员的监督下销毁，并做好销毁记录，做到日清。 8.2由印刷厂印好批号的标签，发剩时或该批号取消时，仓库指定专人及时销毁，做好记录并由监销人审查签字。 8.3废止使用标签的销毁，由仓库提出申请，品保部审核，总工批准后，由品保部派员监督，在规定期限内完成。 8.4印刷药品标签的模版在未终止使用前，本企业应与印刷单位签定严格的防止标签外流措施，进行日常检查，并做好记录，如要淘汰，本企业应收回后保管或监销。 9、标签在发放、使用、销毁过程中应有记录。