GMP-浸润岗位SOP

GMP-浸润岗位SOP 目：浸润岗位SOP 生效日期： 编码：HS08-108 起草： 日期： 审查： 审核： 日期： 编订部门： 批准： 日期： 分发部门： 分发日期： 发放份数： 目 的：建立浸润工作程序、保证浸润工作有序，避免差错，确保 产品质量。 范 围：前处理车间浸润岗位的生产操作。 职 责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员 内 容： 1、生产准备： 1.1操作人详细阅读生产指令； 1.2检查浸润桶、罐状况，应有正常状态标志； 1.3检查浸润桶、罐，容器具清洁、应有清洁状态标志； 2、生产操作： 2.1从洗药间领取已处理好的药材，并核对品名、批号、规格、 数量、洗 涤质量。 2.2净待浸润药材按等级区别开来，并用洁净的塑料桶装置好。 2.3打开压扣，把药材分别倒入浸润罐内，并盖上罐盖。浸润时 间的长短 根据药材的质地和大小来决定。 2.4浸润好的药材倒入推车里沥干水，挂上物料状态标志（包括 品名、 批号、数量、规格）。 2.5经QA检查员确认后，挂好状态标志，并递交下工序。 3、当日生产结束清场： 3.1清理生产现场废弃物，合格产品递交下工序； 3.2清理生产现场废弃物，废弃状态标志清出车间； 3.3浸润罐内外用饮用水冲洗，再用湿抹布擦洗干净，生产工具送 清洗间清 洗干燥； 3.4用饮用水冲洗干净地面门窗用抹布擦干净。 4、注意事项： 4.1物料交接须认真复核品名、规格、批号、数量、状态，外观 质量。 4.2药材浸润应根据不同药材，确定浸润时间，浸润加水量，做 到药透水 尽，不得出现药材伤风，腐败霉变，产生异味等变质现象。 4.3药材按其大小、粗细、软硬程度、分别选用淋、泡、润等方式。