促甲状腺激素化学发光免疫分析试剂盒说明书

促甲状腺激素化学发光免疫分析试剂盒书 核准日期： 年 月 日 通用名：促甲状腺素（TSH）定量测定试剂盒（化学发光法） 英文名：Thyroid Stimulating Hormone (TSH) Quantitative Assay Kit ( Chemiluminescence immunoassays ) 汉语拼音：Cujiazhuangxianjisu Dingliangceding Shijihe (Huaxuefaguangfa ) 促甲状腺素（TSH）是垂体前叶分泌的一种糖蛋白激素，其主要作用是调控甲状腺的功能活动。测定血清中TSH的浓度是判断甲状腺功能是否正常的首选指标，也是研究下丘脑-垂体-甲状腺轴反馈调节机制等的重要参数，临床上多用于甲状 腺功能亢进（甲亢）和减退（甲减）的诊断、原发与继发性甲减的鉴别诊断、监测甲亢和甲减的疗效、亚临床甲亢的诊断、 新生儿甲低的筛查以及垂体TSH瘤的实验室诊断等。 本试剂盒采用双抗体夹心法测定血清中TSH水平，用两株不同的单克隆抗体分别与TSH分子上不同的抗原决定簇发生反应。用一株单抗包被微孔板制成固相抗体，用另一株单抗标记酶制成酶标抗体。在包被板微孔中加入校准品或待测血清及酶 标抗体，温育后即形成固相抗体—抗原—酶标抗体的复合物,充分洗涤后加入化学发光底物液，测定其发光强度（RLU），根据校准曲线即可算出样品中TSH的含量，样品的RLU值随TSH浓度的增加而升高。 1. 包被板 1块 48孔/块 96孔/块 2. 校准品 7瓶 0.5 mL/瓶 0.5 mL/瓶 0 0.1 0.5 2.5 10 40120 μIU/mL 3. 酶标记物 1瓶 3 mL/瓶 6 mL/瓶 4. 化学发光底物液 1瓶 3 mL/瓶 6 mL/瓶 5.浓缩洗涤液 1瓶 30 mL/瓶 30 mL/瓶 20 6. 说明书 1份 1张/份 1张/份 7. 封板膜 1份 1张/份 2张/份 病人标本无需特殊处理，采用正确医用技术收集全血标本，离心分离后吸取血清用于检测。待测血清如在24小时之内使用，可于2-8?保存，若需长期存放应保存在-20?以下，并避免反复冻溶。请不要使用严重溶血、脂血或黄疸标本。 自4?冰箱中取出试剂盒，室温平衡15分钟，然后按下程序操作： TSH加样测定程序表 单位：μL 包被板 空白孔 校准孔 样品孔 校准品 — 50 — 待测样品 — — 50 酶标记物 — 50 50 用微量震荡器充分振荡混匀，用封板膜封板37?温育2小时。 用稀释后的洗涤液洗板5次，最后在干净的吸水纸上扣干。 发光底物液 50 50 50 用微量震荡器充分振荡混合均匀，室温（20 ~ 25?）避光反应30分钟。 测 量 必须于加化学发光底物液后的第30 - 90分钟内测量，在化学发光测量仪上 依序测量各孔的发光强度（RLU），测量时间1秒/孔。 微孔板光子计数分析仪，微孔板洗板机。 待测样品的浓度按下方法计算： 用化学发光测量仪中的数据处理程序（拟合类型：线性拟合，坐标选择：log（X）-log（Y），实验方法：夹心法），直 接给出校准曲线及样品的浓度值。 各实验室应建立自己的临床正常值，下列正常值范围仅供参考。 正常参考值： 0.3 - 5.0 μIU /mL 1．各实验室应建立自己的临床正常及病理值范围，上述正常值范围仅供参考。 2．本试剂盒的检测结果不是临床诊断的唯一确认指标，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。 1．本试剂盒仅限用于血清样本的测定，对于其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。 2． 本试剂盒准确的测定范围应不超出校准品曲线的浓度范围，超出曲线范围的样品需要适当稀释后测定结果才能准确。 3．通过其它方法得到的TSH浓度值与本试剂盒的测定结果不具有直接的可比性。 1．灵敏度：? 0.05 μIU /mL 2．精密性：用本方法检测低、中、高三组样品（n = 10）。 批内变异系数：CV % < 15.0 % ； 批间变异系数：CV% < 20.0 % 3．线性： r ? 0.9900 1． 检测必须符合实验室管理规范的规定，严格防止交叉污染。所有样品、洗弃液和各种废弃物都应当按传染物处理。 2． 操作前应仔细阅读使用说明书，严格按照说明书的操作程序进行，不同批号的试剂和包被板不能混用。包被板要干 燥保存，用完后立刻放回密封袋中封严后保存。 3． 各试剂必须摇匀后使用，用前应平衡到室温，严格控制每步反应的时间和温度。 4． 加样操作应快速准确手法一致，慢吸快打，不要使溶液粘到孔壁上，尽量缩短整个加样时间。 5． 每次加样完毕后，应用微量震荡器充分振荡混匀，并避免产生气泡防止溶液溅出。 6． 以洗板机洗板时，每孔注液量不应少于400μl，洗板次数不少于5次，浸泡时间不短于10秒，并注意检查加液头 是否堵塞。洗板完后还应在干净的吸水纸上扣干。 7． 以手工洗板时，每次洗液都应加满微孔，最后应在干净的无纸屑吸水纸上扣干以防影响检测结果的准确性。 8． 加发光底物液的加样器应专用，加样吸头应确保干净无污染，在加发光底物液的过程中应避免加样吸头与板孔或手 指接触，以防底物受到污染而造成本底升高。 9．为防止样品蒸发及避免污染，温育时应将反应板放于密闭干净的塑料袋内或用不干胶覆盖。 2～8?保存 6个月 国药准字S20040080 企业名称： 地址：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科园 电话：（010）51659797 邮编：100094 传真：（010）58717500 网址：www.chemclin.com 免费电话：800 810 5090 400 880 5090 E-mail：chemclin@chemclin.com 印制日期： 年 月