药膏进行

药膏进行 使用 Morphologi G2 对 药膏进行 QC 显微镜自动化测量 以显微镜为基础的产品质量控制规格要求介绍 示例 – 软膏中的针状晶体计在 3 mg 的样品中，颗粒长度不得大于 数 在质量控制 (QC) 程序中，许多制药250 µm，同时长度大于 100 µm 的颗粒不得超过 100 个。同时要计数长度在 公司依靠显微镜进行，借以识别、在此特殊示例中，使用 Morphologi G2 50 至 100 µm 间的颗粒数量，以备参考限定或量化满足特定尺寸标准的固体颗使传统手控显微镜质量控制程序自动之用。目前，就手控显微镜分析来说，每粒。QC 分析的规范符合该产品的目标化，包括监控药膏中的活性药用成分 种样品可能需要 2 个多小时，而且可能会存在人为偏差。Morphologi G2 自动化销售国主管当局的要求。例如，此规格(API) 的针状颗粒数量。在此特殊的商测量可将样品分析时间减少到 15 分钟以可能将固体颗粒的数量限制为 90%用软膏中，其中一种活性成份以长而细内。针状晶体能够以不受人为客观影响的(长度小于25 µm)和 100%(长度小的针状晶体显示，且均匀地溶解在软膏方式进行识别、测量、计数和分类。 于100 µm)之间。通常，该方法还会中(图 1)。 定义要在测试中使用产品的数量。在实践中，样品经过分析员扫描，然后对总颗粒数量和符合规格的固体颗粒百分数进行评估。样品必须通过分析，该批产品才能进行发布以供进一步处理和销售。 通常来讲，这种手控显微镜方式会消耗分析员大量的时间，同时，不同分析员之间可能会出现人为主观性差异。 Morphologi G2 能够将这种方法自动化，从而缩短分析时间、自由控制操作时间，并减少因人为主观性和/或疲劳产生错误。此外，该系统可根据其形状区分颗粒，并可设定分类以识别颗粒数量或比例，例如，标本中的球状和针状颗粒。 图 1:药膏中的针状晶体图像 1MorphologiG2应用注意事项MRK938-0 Morphologi G2 的其他优势体现在可自动测量 1:针对自动分析制定的分类标为所有分析的颗粒保持永久性记录，而Morphologi G2 是一种高灵敏度的自准。 手控显微镜只能记录少量且具有代表性 针对高规格显微镜动图像分析系统，的颗粒。 Class Specification 平台而，用来表征颗粒的大小和 ? 250 µm Length ? 250 µm 形状等特性。它还具有分类功能，可当前程序 将满足指定标准的颗粒计数为该级别Aspect ratio < 软膏的基层是石蜡介质，这样可在室温的一部分。 0.33 下通过显微镜对不同针状颗粒进行识 别。加热样品会熔化石蜡介质，从而识分析样品有既定的标准操作程序 ? 100 < 250 µm Length ? 100 < 别晶体(图 1)。 250 µm (SOP)。SOP 含有用于测量的所有软 件和硬件变量，从而使每次测量都以 当前程序包括将 3 mg 的样品放到盖Aspect ratio < 相同的方式进行。使用 SOP 可排除0.33 玻片上，然后再将此玻片放到显微镜 不同用户或不同位置所造成的偏差，载玻片上，使软膏位于载玻片和盖玻 ? 50 < 100 µm Length ? 50 < 因为这样的偏差极易在仪器之间转片之间。然后，将样品在热板上加热 100 µm 移。 到 65 ?C，使石蜡基层熔化。样品展 Aspect ratio < 开，并完全覆盖住盖玻片下的区域。0.33 然后，准备好的样品就会传到显微 镜，以供人工分析这些针状颗粒。样该仪器根据 SOP 并通过扫描定义 品的人工分析包括操作员识别和测量的区域和实时分析颗粒来测量样所有长度大于 50 µm 的颗粒。后者品。系统还记录每个颗粒的 x、y 坐标，以确保不会计数两次。测量包括对载玻片上下扫描 20 次，并确 保每次扫描边缘的颗粒不会被重复计时间不超过 10 分钟。该分类功能数。在此过程中，样品会逐渐冷却，可用来将不同长度的针状颗粒分到且石蜡基层会凝固，以防止干扰晶体一组。定义的级别如表 1 所示: 识别。 在完成测量后，会存储所有颗粒的图因此，分析时必须将样品多次加像，并且可以在颗粒视图中查看每个，而且在重新加热时，颗粒可能热级别的单个颗粒。 会略微有所移动。每次重新加热载 玻片时，分析员都必须记住颗粒在如果操作员想查看任意单个颗粒的详细载玻片上的位置，以避免遗漏颗粒资料，例如以更高的放大率，他们可单计数或重复计数。正常情况下，测击颗粒视图中的颗粒，然后就会自动从量 3 mg 样品的总时间大约需要 2 小时，取决于分析员的经验和样记录每个颗粒的 x、y 坐标处将其返回品中晶体的数量。 到样品中。如有需要，可拍摄感兴趣颗 粒的观察区域图片。 图 2:该图片说明使用热风枪让样品保 持 65 ?C。 所有分析结果会汇总到记录视图中，并 可以显示或按照自定义中的表格格如上所述，将样品置于显微镜载玻片式打印(表 2)。显示特定级别颗粒的和盖玻片之间，然后加热到 65 ?C，也可以自定义(表 3)。 来准备样品。然后，将载玻片放在 Morphologi G2 的载玻片支座上，再 使用控制温度的热风枪将样品温度控 制在 65 ?C(图 2)。 1MorphologiG2应用注意事项MRK938-0 概述 表 2:在 SOP 内定义的每个级别中计数颗粒的汇总表。 Morphologi G2 能够将质量控制显微 镜方法自动化，而无需进行先前的手 动操作。该仪器可用来识别和计数满 足尺寸和/或形状标准的颗粒。这不仅 可以减少测量时间，而且还能让操作 员在进行分析的同时从事其他任务。 此外，还能显著减少人为的结果偏 差。 图 3:颗粒报告示例 1MorphologiG2应用注意事项MRK938-0 Malvern Instruments Ltd Enigma Business Park • Grovewood Road • Malvern • Worcestershire • UK • WR14 1XZ 电话:+44 (0)1684 892456 • 传真: +44 (0)1684 892789 Malvern Instruments Worldwide 在 50 多个国家设有销售和服务中心。有关详细信息，请访问 www.malvern.com/contact 详情请见 www.malvern.com 1MorphologiG2应用注意事项MRK938-0