北京大学医学部医学涉及人体的生物医学研究伦理审查

北京大学医学部医学涉及人体的生物医学研究伦理审查 北京大学第一医院临床研究伦理委员会 审查申请(修正案) 伦理批件编号 项目负责人/研究科室 项目名称 原方案版本号 原知情同意书版本号 修正内容: 口 研究人员 口 研究单位 口 资助来源 口 研究药物/器械 口 入选人群 口 研究过程 口 招募材料 口 知情同意书/过程 口 其他: 修正原因: 说明修正前后的内容(注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容，可另附页): 北京大学第一医院临床研究伦理委员会制 版本:2016.01.01 1 / 2 修正是否改变研究的风险/受益比,如何改变, 修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费, 口 否 口 是(请说明) 修正是否有新增加的预期不良反应, 口 否 口 是(请说明) 请选择修正后的文件(后附修正后文件中，所作更改处必须划线或荧光涂色标示) 口 修正后的研究方案(注明修正后的版本号/日期: ) 口 修正后的知情同意书(注明修正后的版本号/日期: ) 口 修正后的其他文件(请说明: ) 项目负责人签名:________________ 日期:_____________________ 以下内容为伦理委员会使用: 受理人签名:__________________ 日期:______________________ 伦理委员会审查决定: 1. 是否同意修正, 口是 口否，请说明: 2. 是否需提供其他资料, 口否 口是，请说明: 主任委员签名:________________ 日期:_____________________ 北京大学第一医院临床研究伦理委员会制 版本:2016.01.01 2 / 2