注射用泮托拉唑钠

注射用泮托拉唑钠 [新增品种] 注射用泮托拉唑钠 Zhusheyong Pantuolazuona Pantoprazole Sodium for Injection 本品为泮托拉唑钠的无菌冻干品，含泮托拉唑(CHFNOS)应为标示1615234量的90.0,,110.0,。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物、粉末或疏松块状物和粉末。 【鉴别】 (1) 取本品适量(约相当于泮托拉唑10mg)，加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，再滴加硅钨酸试液1ml，即产生白色絮状沉淀。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录 ?)。 【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml中含泮托拉唑4mg的溶液，依法测定(附录? H)，pH值应为9.5,11.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1支，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色2号比色液(附录? A 第一法)比较，不得更深。 有关物质 取本品，加溶剂(0.001mol/L氢氧化钠溶液:乙腈=1:1)溶解并制成每1ml中约含泮托拉唑钠0.4mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录? A)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至7.0)为流动相A，乙腈为流动相B，进行如下梯度洗脱: 时间(分钟) A%(V/V) B%(V/V) 0 90 10 30 60 40 45 15 85 检测波长为289nm;柱温为40?。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20,，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积不得大于 对照溶液主峰面积的1/2(0.5%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积 (1.0%)。 水分 取本品，照水分测定法(附录 ? M 第一法)测定，含水分不得过4.0,。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录? E)，每1mg泮托拉唑中含内毒素的量应小于1.25EU。 无菌 取本品，加0.9%氯化钠溶液适量使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录? H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 ? B)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(65:35)为流动相，检测波长为289nm;理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。 测定法 取本品4瓶，加溶剂(0.001mol/L氢氧化钠溶液:乙腈=1:1)溶解并定量转移至同一100ml量瓶中，摇匀，精密量取适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含泮托拉唑35μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取泮托拉唑钠对照品适量，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9457，即得。 【类别】 同泮托拉唑钠。 【规格】(1)40mg (2)80mg(按泮托拉唑计) 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。