计算机化系统分类清单计算机化系统分类清单
车间
计算机系统分类
分类原则
设备名称
设备编号
验证要求
A(类别1)
设备结构功能简单,不直接影响产品的效力、质量、纯度、安全
此类设备无校验需求
手工线说明书折叠机、纸盒压印机、理瓶机、吸尘器、半自动装盒机、封箱机、捆扎机、密封检测仪、传递窗、提升机、打料泵、操作系统、数据库软件、网络监控、系统软件
不需要进行DQ
需要进行IQ,按照批准流程
通过功能测试确保设备运行状态满足用户需求及设备说明书标准
B(类别3)
设备结构及功能简单,单直接影响产品...
计算机化系统分类
车间
计算机系统分类
分类原则
设备名称
设备编号
验证要求
A(类别1)
设备结构功能简单,不直接影响产品的效力、质量、纯度、安全
此类设备无校验需求
手工线#说明
#折叠机、纸盒压印机、理瓶机、吸尘器、半自动装盒机、封箱机、捆扎机、密封检测仪、传递窗、提升机、打料泵、操作系统、数据库软件、网络监控、系统软件
不需要进行DQ
需要进行IQ,按照批准流程
通过功能测试确保设备运行状态满足用户需求及设备说明书标准
B(类别3)
设备结构及功能简单,单直接影响产品质量,不可配置
可输入并存储参数
粉碎机、混合机、整粒机、封口机、喷液泵等
不需要进行DQ
需要进行IQ,按照批准流程
通过功能测试确保设备运行状态满足用户需求及设备说明书标准
设备结构、功能相对复杂,对产品质量有一定影响,但非关键
中包机、全自动装箱机、纸箱码垛机、检重仪、金属探测器、烘箱、洗衣机、干衣机
1. 需要进行DQ(成熟品牌的商用设备可通过“URS反馈表”完成
确认)
2. 需要进行IQ、OQ,个别设备还应考虑PQ
C类(类别3)
设备结构复杂,可通过对运行中采集参数(信号)的处理实现相应的反馈,并最终实现设备的调整(自动或手动)
设备会严重影响到产品的质量、效力、纯度、安全,某些功能的失效会带来法规风险
制备罐、贮罐、压片机、胶囊填充机、包衣机、灌封机、计数装瓶机、泡罩包装机、全自动装盒机、贴标机、批号打印装置、照相检测装置、药监码系统、自动清洗机、手套箱等
实验室
计算机系统分类
分类原则
设备名称
设备编号
验证要求
A(类别1)
没有测量能力或者没有常规校验要求的保准设备
氮气发生器、氢气发生器、水蒸气发生器、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、漩涡搅拌器、离心机、摇床、菌类计数器、微波消解仪等
不需要进行DQ
需要进行IQ
通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准
B(类别1)
提供测量值得标准仪器和设备,仪器可通过需要校准的物理参数(如温度、压力或流量)进行控制。
仪器提供的功能与操作限制与用户要求一致。
没有用户界面,产生原始数据及测试结果但不存储及处理
温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪、PH计、密度仪、栓剂硬度计、滴定仪、马沸炉、干热灭菌器、烘箱、恒温恒湿箱、培养箱、冷藏柜、比重仪、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速、休止角仪、扭矩仪、热封测试仪
仪器提供的功能与操作限制与用户要求(URS)一致
确认设备仪器操作程序,实施IQ、OQ(个别设备还应考虑PQ)
C(类别1)
用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用要求。
配置参数可存储并再应用。
没有用户界面,产生原始数据及测试结果但不存储及处理
HPLC/UPLC键盘控制、GC(气相色谱)键盘控制,NIR光谱仪等
需进行完整的IQ/OQ/PQ确保其满足用户需求
D(类别3)
仪器结构复杂,包括仪器和之间计算机系统。
有单一用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能进行配置。
产生原始数据及测试结果存储及处理
HPLC/UPLC,GC,UV-VIS、IR、ASS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌柜、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热剂、电子显微镜等
需进行DQ(成熟品牌的商用仪器可通过“URS反馈表”完成设计确认)
需进行完整的IQ/OQ/PQ确保其满足用户需求
对系统配置参数需要文档记录
E
(类别3)
仪器结构复杂,包括仪器和之间计算机系统。
多个用户界面,配置参数可存储及再使用。但软件不能进行配置。
产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理
NMR/MS/DNA测序
需进行DQ(成熟品牌的商用仪器可通过“URS反馈表”完成设计确认)
需进行完整的IQ/OQ/PQ确保其满足用户需求
对系统配置参数需要文档记录
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