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盐酸克林霉素

2017-09-02 4页 doc 15KB 29阅读

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盐酸克林霉素盐酸克林霉素 武汉贝尔卡生物医药有限公司产品简介 盐酸克林霉素 抗生素类药物。为林可霉素的衍生物,自1970年在我国上市。抗菌谱和林可霉素相同,但抗菌作用强,临床主要用于骨髓炎、厌气菌引起的感染、呼吸系统感染、胆道感染、心内膜炎、中耳炎、皮肤软组织感染及败血症等。在应用中最常见的不良反应:过敏反应,注射局部刺激和肝功能异常,最严重的是伪膜性肠炎(PMC)。 别名: 氯洁霉素,氯林霉素、林大霉素、氯林可霉素 CAS: 21462-39-5 EINECS: 244-398-6 分子式: CHClNOS?HCl 183...
盐酸克林霉素
盐酸克林霉素 武汉贝尔卡生物医药有限公司产品简介 盐酸克林霉素 抗生素类药物。为林可霉素的衍生物,自1970年在我国上市。抗菌谱和林可霉素相同,但抗菌作用强,临床主要用于骨髓炎、厌气菌引起的感染、呼吸系统感染、胆道感染、心内膜炎、中耳炎、皮肤软组织感染及败血症等。在应用中最常见的不良反应:过敏反应,注射局部刺激和肝功能异常,最严重的是伪膜性肠炎(PMC)。 别名: 氯洁霉素,氯林霉素、林大霉素、氯林可霉素 CAS: 21462-39-5 EINECS: 244-398-6 分子式: CHClNOS?HCl 183325 分子量: 461.44 性状: 白色结晶性粉末 剂量与用法: 口服,成人0.6g,1.8g/日;儿童每日10mg,30mg/kg,分3,4次。 【抗菌作用及应用】本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌(包括脆弱拟杆菌、产气荚膜杆菌、放线菌等)所致的中、重感染,如吸入性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及败血症等。 【包装】2.5kg/纸板桶 【公司生产的制剂产品】盐酸克林霉素注射液8ml:0.6g(以克林霉素计) 【质量标准】USP36 副作用 1 胃肠道反应,胃部不适、恶心、呕吐等,少数可发生伪膜性肠炎。 2 产生过敏反应性皮疹、短暂性丙氨酸氨基转移酶升高等。 3 肝功能不全者、孕妇、授乳妇女慎用、新生儿禁用。 注意事项 妊娠C类。妊娠及哺乳期妇女、严重肝肾功能不全患者慎用。服用时宜多量水送下。肌内注射宜深部注射。禁止直接静脉注射,可致心跳呼吸停止。 对克林霉素和林可霉素有过敏史的患者禁用。 1(患者对林可霉素过敏时有可能对克林霉素也过敏。 2(对诊断的干扰:服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。 3(下列情况应慎用: (1)肠道疾病或有既往史者,特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎。 (2)肝功能减退。 (3)肾功能严重减退。 (4)为防止急性风湿热的发生,用克林霉素治疗溶血性链球菌感染时的疗程,至少为10日。 5(用药期间须密切注意大便次数,如出现排便次数增多,应注意假膜性肠炎的可能,须及时停药并作适当处理。 6(处理克林霉素所致的假膜性肠炎,轻症单独停药可望有效,中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理,病情无明显好转时,则应给甲硝唑口服250,500mg,一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服,仍无效时可改用万古霉素(或去甲万古霉素)口服,成人一日0.5,2.0g,分3,4次服用。 7(肾功能减退患者(除重度减退者外),本品用量一般无需减少。患者有严重肾功能和(或)肝功能减退,采用本品时需作血清药物浓度监测。 8(本品偶可引起对本品不敏感的微生物过度增生,特别是真菌,所以应用时需注意二重感染的发生。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中仍应慎用。本品可分泌至母乳中,哺乳期妇女确实需要用药则须暂停哺乳。 [儿童用药] 小于1个月的小儿不宜应用。 [老年患者用药] 本品的临床研究没有足够的老年人资料,故不能确定老年人对此药的反应是否与年轻人有异。对于肝功能、肾功能正常的年轻和年老的志愿者,口服或静脉给予克林霉素,药动学方面未显示出具有临床意义的显著差异。有报道在老年人中腹泻和抗生素相关结肠炎更常见且更严重。因此对有腹泻的老年病人应加以严密的监护。 药物分析 方法名称: 盐酸克林霉素的测定—高效液相色谱法 应用范围: 本方法采用高效液相色谱法测定盐酸克林霉素(C18H33ClN2O5S?HCl)的含量。 本方法适用于盐酸克林霉素。 方法原理: 供试品制成流动相溶液,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收 检测器,于波长214nm处检测盐酸克林霉素吸收值,计算出其含量。 试剂: 1.磷酸二氢铵溶液 2. 甲醇 仪器设备: 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,理论塔板数按克林霉素峰计算不应低于1300。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相:磷酸二氢铵溶液 甲醇=210 300 2.2 检测波长:214nm 2.3 柱温:室温 试样制备: 1.磷酸二氢铵溶液 取磷酸二氢铵2.88g,加水溶解并稀释制成1000mL,用80%磷酸溶液调节pH值至3.0 2. 称取供试品 精密称取本品50mg,置25mL量瓶中。 3. 对照品溶液的制备 精密称取适量,加流动相溶解并制成每1mL含2.0mg的溶液,摇匀,即得。 4. 供试品溶液的制备 将供试品加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 注:“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积 的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤: 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪, 用紫外吸收检测器,于波长214nm处测定克林霉素的吸收值,计算出其含量。
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