替硝唑注射液

替硝唑注射液 Tixiaozuo Lvhuana Zhusheye Tinidazoleand Sodium Chloride Injection 本品为替硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含替硝唑(CHNOS) 与氯化钠（NaCl）81334 均应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加 热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。 (2)取本品25ml(相当于替硝唑0.1g)，置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液(3?100)5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。 (3)在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰 的保留时间一致。 (4)本品显钠盐(附录?)与氯化物(附录?)的鉴别反应。 【检查】 pH值 应为3.5～5.5(附录? H)。 有关物质 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑800μg的供试品溶液与每1ml中约含替硝唑4μg的对照溶液；另精密称取2－甲基－5－硝基咪唑对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的对照品溶液。照含量测定项 下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节灵敏度，使主成分色谱峰的峰 高约为满量程的10％。再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20μl，分别注入注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对 照品溶液主峰保留时间相同位置的杂质峰，该杂质峰的峰面积不得过对照品溶液的主峰面积 （0.5％），其他各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5％）。 渗透压 取本品，依法检查（附录?G），毫渗透压摩尔浓度应为260～340mOsm/kg。 热原 取本品，依法检查(附录? D)，剂量按家兔体重每1kg注射8ml，应符合规定。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液不少于500ml/膜，分次冲洗后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查(附录? H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录? B)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑100μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取替硝唑对照品适量，精密称定， 加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，同法测定，计算，即得。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水至50ml，加2％糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光 黄指示液5～8滴，摇匀，用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同替硝唑。 【规格】(1)100ml：替硝唑0.2g与氯化钠0.9g (2) 100ml：替硝唑0.4g与氯化钠0.9g (3) 200ml：替硝唑0.4g与氯化钠1.8g (4)200ml：替硝唑0.8g与氯化钠1.8g 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。