国标-牙科学+银汞合金胶囊

国标-牙科学+银汞合金胶囊 ICS 11(060(10 C 33 。yy 中华人民 共禾口 国医药行业 1 YY 1 073897:20035--2009,ISO 牙科学银汞合金胶囊 capsulesDentistry--Amalgam (ISO 13897:2003，IDT) 2009—06—16发布 2010—12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 13897(2003YY 0715--2009,IS0 刖 舌 本标准的全部技术内容为强制性的。 本标准等同采用ISO 13897:2003《牙科学银汞合金胶囊》及技术勘误1。 本标准根据Is0 13897:2003重新起草。 本标准涉及的银汞合金胶囊 适用于进行牙科临床治疗。 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，采用 0268《牙科学 YY,T 口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验》。 本标准 本标准由全国口腔和器械设备标准化由国家食品药品监督管理局提出。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质技术委员会归口。 本标准主要起草人:郑刚、袁慎坡、孙志辉、张殿云、贺铭呜。 量监督检验中心。 YY 13897:20030715--2009,150 引 言 0273--1995中描述的电动齿科银汞调和器主要用于混合牙科银合金 为生产牙科银汞合金，YY,T 粉和牙科汞。许多齿科银汞调和器使用一个可拆卸的胶囊盛放牙科银合金粉和牙科汞。尽管在使用和 0273 测试时胶囊应被考虑作为齿科银汞调和器的零件，但在YY,T 1995中并没有涉及对胶囊的要 求。这些要求是本标准的主题。 ? YY 0715--2009,1S0 13897:2003 牙科学银汞合金胶囊 1范围 本标准了用于混合银合金粉和汞的预装胶囊和可重复使用胶囊的要求和试验方 法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 6387 1986 齿科材料名词术语 GB,T 7408 8601:2000，IDT)GB,T 2005数据元和交换格式信息交换 日期和时间表示法(Is0 0273 ISO YY,T :74881995齿科银汞调和器(eqv 1991) ISO 24234:2004牙科学牙科银汞合金用银合金 粉和汞 3术语和定义 0273 GB,T 6387、YY,T 1995和ISO 24234:2004确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3(1 predosed 预装胶囊capsule 一次性使用的胶囊，装有已称重的银合金粉和汞，且能防止这两种组分在混合前相接触。 3(2 自激活胶囊self-activating capsule 汞齐化过程中，银合金粉与汞自动发生接触的预装胶囊。 3(3 activation 激活 使胶囊中的银合金粉与汞混合的过程。 4产品分类 本标准按照银汞合金混合胶囊是否可重复使用，分为以 下类型: l型:一次性使用胶囊; 2型:重复使用胶囊。 5要求 51 按照7(1试验，1型胶囊的包装容器及胶囊表面不得被汞和,(包装和胶囊污染 或银合金粉污染。 5(2尺寸 5(2(1长度公差 按照7(2试验，激活后1型胶囊的长度和2型胶囊的长度应在生产厂规定值?1 mm范围内。5(2(2赢径公差 按照7(2试验，1型胶囊和2型胶囊的最大外径应在生产厂规定值?0(5 1Tim范围内。 1 YY 13897:20030715--2009,1S0 5(3质量损失 5(3(1总则 mg。按照7(3试验，l型胶囊和2型胶囊在汞齐化过程中的质量损失不大于0(5 5(3(2 1型胶囊 1型胶囊中应装有满足以下要求的牙科银合金粉和牙科汞: 24234:2004的要求。 一牙科银合金粉应符合ISO 24234:2004的要求。——牙科汞应符合ISO 5(3(3 在对2型胶囊进行试验时应使用满足如下要求的牙科银合金粉2型胶囊 和牙科汞: ,牙科银合金粉应符合1SO24234 :2004的要求。 一牙科汞应符合ISO 24234:Z004的要求。 5(4银合金粉和汞的残留量 按照7(4试验，汞齐化后l型胶囊和2型胶囊中银合金粉和汞的残留量， 应不大于汞齐化前胶囊中 银合金粉和汞总质量的1,。 6取样 从同批样品中抽取能满足全部试验所需的胶囊。 7试验方法 7(1 包装和胶囊污染(仅适用于1型胶囊) 7(1(1器具 7(1(1(1放大倍数为8倍的立体显微镜。 7(1(2步骤 在放大倍数为8倍的立体显微镜下，检查外包装或容器和随机抽取的25个跤囊，应符 5(1的 合 要求。 7(2尺寸 7(2(1器具 mm。7(2(1(1千分尺或工具显微镜，精度为o(05 7(2(2步骤 测试10个胶囊。对于1型胶囊(自激活胶囊除外)，测试前使银合金粉与汞接触，但不使 其发生汞 齐化反应。测试并每一个胶囊的长度。确定最大直径的位置，测量并记录结果。 7(2(3结果评定 lo个胶囊的长度和直径均应满足5(2(1和5(2(2的要求。 7(3质量损失 7(3(1器具 0273 1995的要求，并使用YY,T 0273--1995中6(5规定7(3(1(1齿科银汞调和器，符合YY,T 非接触式数字闪光测速仪进行测定，以确保振荡频率符合规定。 的 7312005mg (((实验室用天平，精确度(。 7(3(1(3尖嘴钳。 7(3(1(4软毛刷。 7(3(2 1型胶囊的试验步骤 随机抽取5个胶囊，按以下步骤对每个胶囊进行试验。在汞齐化前，去 除胶囊表面的所有松散材24234:2004，6(6(2的规定进行汞齐化。汞齐化后，在 料，称量每一个胶囊，精确到0(1 mg。按照ISO 2 :YY 1389720030715--2009,IS0 室温下冷却1 h。重新称量每一个胶囊，精确到0(1 mg。 7(3(3 2型胶囊的试验步骤 随机抽取5个胶囊，在每个胶囊中装600 mg的银合金粉，并加入按照生产厂的要求与合金质量成 mg。按 比例的一定质量的汞。合上胶囊，去除胶囊表面的所有松散材料，称量每一个胶囊，精确到0(1 照ISO 24234:2004，6(6(2的规定进行汞齐化。汞齐化后，在室温下冷却1 h。重新称量每一个胶囊，精 确到0(1 mg。每个胶囊再重复上述试验4次。 7(3(4结果计算 用汞齐化前的胶囊质量减去汞齐化后的胶囊质量，计 算质量损失。 735 ((结果判定 7(3(5(1 1 型胶囊结果判定 若5个胶囊中有一个胶囊不符合要求，再取10个胶囊进行试验。5个胶囊应全部符合5(3的要求 或者15个胶囊中应有14个符合5(3的要求。 7(3(5(2 2型胶囊结果判定 若每个胶囊的5次试验中有一次试验不符合要求，再取10个胶囊分别进 5个胶囊应 行五次试验。 全部符合5(3的要求或者15个胶囊中应有14个符合5(3的要 求。 7(4银合金粉和汞的残留置 7(4(1 1型胶囊 7(4(1(1步骤 使用7(3(1中规定的器具。随机抽取5个胶囊，并按以下步骤进行试验。称量每个胶 囊，精确到1 mg，记为7,'1，。按照生产厂推荐的汞齐化时间和频率操作。从牙科银汞调和器上取下胶囊，打开胶 囊，将胶囊中的银汞合金倒人容器中。称量每个胶囊，精确到1 mg，记为m:。将胶囊的各个组件分离， 必要时使用尖嘴钳。用软毛刷将胶囊中残留的材料去除于净。重新称量每个胶囊，精确到1 mg，记 为弛。 7(4(I(2结果计算 (m。m。)的值是银合金粉和汞的残留质量。根据下式计算银合金粉和汞的残留 质量占胶囊中银 合金粉和汞的总质量的百分比，Am，精确到 0(05,。 Am一丝二堕×100,m1 m3 式中: m， 汞齐化前胶囊的总质量，单位为毫克(rag); m。——汞齐化后，胶囊部分的质 量，单位为毫克(nag); m。——汞齐化后，并用软毛刷去除残留的材料后胶囊部分的质量，单位为毫克(mg)。 7(4(1(3结果判定 如果5个胶囊中有一个胶囊不符合要求，再取10个胶囊进行试验。5个胶囊应全部符合5(4的要 求或者15个胶囊中应有14个胶囊符合5(4的要求。 7(4(1(4结果表述 报告所测试的样品的数量、符合技术要求的样品的数量以及 是否满足要求。 7(4(2 2型胶囊 7(4(2(1步骤 使用7(3(1中规定的器具。随机抽取5个胶囊，并按以下步骤进行试验。称量并记录每个2型胶 囊的质量，精确到1 mg，记为m。。每个2型胶囊中装入600 mg的银合金粉和合金生产厂推荐的一 质量的汞。称量每个充填后胶囊的质量，精确到1 mg，记为m:。按照合金生产厂推荐的汞齐化时定 问和 3 :YY 1389720030715--2009,150 频率进行调和操作。从牙科银汞调和器上取下胶囊，打开胶囊，将胶囊中的银汞合金倒人容器中。重新 称量每个胶囊的质量，精确到1 mg，记为m。。 7(4(2(2结果计算 (m:一m，)的值是银合金粉和汞的残留质量。根据下式计算银合金粉和汞的残留 质量占胶囊中银 Am005 合金粉和汞的总质量的百分比，，精确到(,。 ?m一堕二堕×100, 7n2—,7't1 式中: m。——不含银合金粉和汞的胶囊的质量，单位为毫克 (rag); m。 装有银合金粉和汞的胶囊的质量，单位为毫克 (rag); m， 汞齐化后，取出银汞合金后的胶囊部分的质量，单位为毫克(rag)。 7(4(2(3结果判定 如果5个胶囊中有1个胶囊不符合要求，再取10个胶囊进行试验。5个胶囊应全部符合5(4的要 求或者15个胶囊中应有14个胶囊符合5(4的要求。 7(4(2(4结果表述 报告所测试的样品的数量、符合技术要求的样品的数量以及是否满足要求。 8包装 1型胶囊应装在容器中，该容器在正常运输条件下，应能确保胶囊完好，以防止银合金粉或汞或两 者的泄漏或污染。 9标签 9(1 总则 包装上应包括以下信息: a) 生产厂和,或经销商的名称和地址; 7408 b)批号和按照GB,T 2005以6位数字标出的包装日期; c) 胶囊的长度和最大外径; d)每个包装的胶囊数量。 9(2 1型胶囊 对于1型胶囊，除9(1的规定外，包装上还应包括 a)银合金粉商品名,商标; 以下信息: b)银合金粉的标称质量; c)每个胶囊中银合金粉和汞的标称质量比; 24234:2004并参考其他的国家或国际标准，标注有毒的警示符号 d)根据ISO e) 建议在不高于25?的条件下储存。 9(3 2型胶囊 对于2型胶囊，除9(1的规定外，包装上还应包括 a)若适用，每个捣杵的标称质量。 以下信息: 10说明书 使用说明书应至少包含以 下信息4 YY 0715--2009,IS0 13897:2003 a)使用条件; b) 24234:2004，7(3的相关信息 对于1型胶囊:标出符合ISO c) 储存条件; d) 用黑体字打印的处理建议及下述声明:按照国家的相关法规，处理使用过的胶囊 e) 胶囊的长度和最大外径; f) 对于2型胶囊，推荐清洗和使用的最多次数。