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克拉维酸钾

2017-09-01 2页 doc 12KB 35阅读

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克拉维酸钾克拉维酸钾 Kelaweisuan Jia Clavulanate Potassium 书页号:中国药典2005年版二部-229 [修订] 按无水物计算,含克拉维酸(CHNO)应为81.0%-85.6%。 895 【检查】 水分 取本品,照水分测定法(附录? M第一法A)测定,含水分不得过0.5%。 无菌 取规定量供试品溶解于500ml 0.9%的无菌氯化钠溶液中(样品溶液浓度:0.02g/ml),用薄膜过滤法处理后,以0.1%的蛋白胨水溶液为冲洗液,用量为300ml/膜,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,分次冲洗后依...
克拉维酸钾
克拉维酸钾 Kelaweisuan Jia Clavulanate Potassium 页号:中国药典2005年版二部-229 [修订] 按无水物计算,含克拉维酸(CHNO)应为81.0%-85.6%。 895 【检查】 水分 取本品,照水分测定法(附录? M第一法A)测定,含水分不得过0.5%。 无菌 取规定量供试品溶解于500ml 0.9%的无菌氯化钠溶液中(样品溶液浓度:0.02g/ml),用薄膜过滤法处理后,以0.1%的蛋白胨水溶液为冲洗液,用量为300ml/膜,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,分次冲洗后依法检查(附录XI H),应符合规定(供注射用)。 可见异物 不溶性微粒 [增订] 【检查】 吸光度 取本品50.0mg置50ml量瓶中,用pH为7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液(称取1.361g磷酸二氢钾置100ml量瓶,加水溶解并稀释至刻度,用35%氢氧化钠溶液调节pH至7.0)溶解并稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(附录? A),在278nm波长处立即测定溶液的吸光度,不得过0.40。 2-乙基己酸 取本品,照2-乙基己酸测定法(附录 )测定,含2-乙基己酸不得过0.8%。 残留溶剂 取本品约0.2g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加入氯化钠0.5g, 1mol/L的氢氧化钠溶液2ml,密封瓶口,作为供试品溶液;分别精密称取丙酮、异丙醇、甲苯与正 丁醇各适量,加1mol/L的氢氧化钠溶液制成各自的贮备液,分别精密量取适量,加1mol/L的氢氧化钠溶液稀释成每1ml中分别含丙酮0.5mg、异丙醇0.5mg、甲苯0.089mg和正丁醇0.5mg的混合溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,精密加入氯化钠0.5g,密封瓶口,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录? P)试验,以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇为固定 液(或极性相似的固定液)的毛细管柱为色谱柱,柱温60?维持10分钟,再以20?/min的升温速率升至120?,维持8分钟;检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250?;进样口温度为150?;载气为氮气,流速为每分钟1.0ml。顶空进样,顶空瓶平衡温 度为80?,平衡时间为30分钟,进样体积为1.0ml。取对照品溶液进行测试,丙酮、异丙 醇、甲苯和正丁醇依次出峰,各主峰之间的分离度均应符合要求。分别精密量取供试品溶液 与对照品溶液进样测试,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含丙酮、异丙醇、甲苯和正 丁醇均应符合规定。
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