HIV抗体筛查试剂技术要求

HIV抗体筛查试剂技术要求 1. 试剂盒工作原理:双抗原夹心法; 2. HIV1+2混合型; 3. 规格:96人份/盒; 4. ?产品取得中国食品药品监督管理局颁发的药品注册证，通过GMP认证; 5. ?批批检合格产品; 6. ?产品敏感100,，特异性>99%(以2007-2011年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估为评审依据); 7. ?产品稳定性好，连续多年参加中国疾病预防控制中心组织的HIV诊断试剂临床质量评估活动，优先选择连续多年排名靠前的试剂; 8. ?2009年以来，投标产品在疾控系统有良好的使用评价，在本单位有销售业绩的(提供复印件)，优先选择同类项目经验较多的企业。 9. 投标企业通过ISO9001和ISO13485认证(认证范围包括体外诊断试剂)。 10. 产品2011年报批量全国前五名(中检所统计)。 HCV检测试剂技术要求(初筛) 1、 方法及原理:酶联免疫吸附试验(ELISA)。 2、 检测样品:血清、血浆。 3、 试剂包装规格:96人份/盒。 4、 国家食品药品监督管理局注册和中国药品生物制品检定所“批批检”合格。 5、 货物在国内市场有批量使用,临床评价良好。 6、有效期:12个月。 7、如果以上条件相同，优先选择哨点(或全国专题流调)既往使用过的试剂。 梅毒检测试剂技术要求(ELISA) 1、 原理:双抗原夹心法。 2、 方法:酶联免疫吸附试验(ELISA)。 3、 检测样品:血清、血浆。 4、 试剂包装规格:96人份/盒。 5、 国家食品药品监督管理局注册和中国药品生物制品检定所“批批检”合格。 6、 货物在国内市场有批量使用,临床评价良好。 7、有效期:12个月。