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无影灯注册证申请资料清单(无影灯)

2017-12-02 28页 doc 56KB 89阅读

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无影灯注册证申请资料清单(无影灯)无影灯注册证申请资料清单(无影灯) 目录 一、医疗器械注册申请表 ....................................................... 2 1.产品主要结构和性能 ..................................................... 2 2.产品主要用途 ........................................................... 2 二、医疗器械生产企业资格证明 .....................
无影灯注册证申请资料清单(无影灯)
无影灯注册证申请资料清单(无影灯) 目录 一、医疗器械注册申请表 ....................................................... 2 1.产品主要结构和性能 ..................................................... 2 2.产品主要用途 ........................................................... 2 二、医疗器械生产企业资格证明 ................................................. 2 三、产品技术报告 ............................................................. 2 1. 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 ................................ 2 1.1产品特点 ......................................................... 2 1.2工作原理 ......................................................... 4 1.3结构组成 ......................................................... 5 1.4预期用途 ......................................................... 5 2. 产品技术指标或主要性能指标确定的依据 .................................. 5 2.1产品技术指标或主要性能指标 ....................................... 5 2.2确定的依据 ....................................................... 8 3. 产品设计控制、开发、研制过程 .......................................... 8 3.1产品设计 ..................................................... 8 3.2产品设计说明、及有关计算方法的说明 ....................... 8 3.3关键技术问题的解决过程 ........................................... 8 3.4产品安全风险控制 ................................................. 8 3.5产品设计验证情况 ................................................. 8 3.6注册产品标准制订的的情况 ......................................... 8 4. 产品的主要工艺及说明 .............................................. 8 4.1企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述 ................... 8 4.2产品的工艺流程或流程图 ........................................... 8 4.3工艺流程中重要工序的说明 ......................................... 9 4.4主要原材料、零配件、元器件供应情况 .............................. 11 4.5医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件 ........................ 11 四、安全风险分析报告 ........................................................ 11 1.编制依据.............................................................. 11 1.1 相关标准 ...................................................... 11 1.2产品的有关资料 .................................................. 11 2.目的和适用范围 ........................................................ 12 3.产品描述.............................................................. 12 3.1产品概述 ........................................................ 12 3.2机理 ............................................................ 12 3.3用途 ............................................................ 12 3.4适应症 .......................................................... 12 3.5禁忌症 .......................................................... 12 3.6设备的组成 ...................................................... 12 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 ................................ 12 5.危害判定.............................................................. 16 6.风险评价.............................................................. 16 7.风险控制.............................................................. 17 8.剩余风险评价 .......................................................... 17 9.生产后信息 ............................................................ 17 10.结论................................................................. 17 五、适用的产品标准及说明 .................................................... 17 六、产品性能自测报告 ........................................................ 17 1. 产品性能自测报告 ..................................................... 17 2. 产品性能自测记录 ..................................................... 17 七、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 ...................... 17 八、医疗器械临床试验资料 .................................................... 17 九、医疗器械说明书 .......................................................... 17 1、产品的主要结构及其工作原理 ........................................... 17 (1)主要结构 ....................................................... 17 (2)工作原理 ....................................................... 18 2、电动病床的工作条件 ................................................... 18 3、安装及调试 ........................................................... 18 4、产品使用说明 ......................................................... 21 5、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明 ................................... 21 6、产品的性能指标 ....................................................... 22 7、故障的分析与排除 ..................................................... 22 8、保养及维护 ........................................................... 23 9、运输及贮存 ........................................................... 24 10、特殊符号的说明 ...................................................... 24 11、使用前的消毒及灭菌方法 .............................................. 24 12、电路图、元器件清单 .................................................. 24 13、熔断器及其它部件的更换方法 .......................................... 24 14、产品结构图、照片、附件及专用工具明细表 .............................. 24 十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 .............................. 24 十一、所提交材料真实性的自我保证声明 ........................................ 24 附件:...................................................................... 25 附件1:医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件 .......... 25 附件2:医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表 ........................ 25 2.1、产品的性能、主要结构 ........................................... 25 2.2、适用范围 ....................................................... 25 2.3、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明 ............................. 25 2.4、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释 ................. 26 2.5、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容 ................... 26 2.6、特殊存储条件、方法 ............................................. 26 附件3:真实性核查文件 .................................................. 26 3.1、广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告 ....................... 27 3.2、广东省第二类医疗器械临床试验资料自查表 ......................... 27 3.3、广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明 ....................... 27 3.4、广东省第二类医疗器械送检样品核查表 ............................. 27 附件4:授权委托书 ...................................................... 27 附件5:电子文档 ........................................................ 27 1 无影灯注册证申请资料清单 一、医疗器械注册申请表 1. 产品主要结构和性能(?) 手术灯由光源、反光罩、传热罩、灯架和控制器等组成。 2. 产品主要用途(?) 手术时,帮助医生观察患者的伤口。 二、医疗器械生产企业资格证明(?) 三、产品技术报告 1. 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 1.1产品特点 1.1.1项目来源(?) 无影灯作为一种现代医院新型的医疗辅助设备正被越来越多人关注,电动手术床其自身的操作简单、全电动智能化操作方式体现了现今医院医疗技术的更新换代和高新技术的前沿化,电动病床可以实现智能化精确转换体位,可以实现不同体位伤患者的体位转换,而且操作简单,可远程遥控,实现了完全自动化和智能化的医疗技术改进,成为现代医院手术床的代表性产品。它的市场需求量很大,因此本公司决定研发市场无影灯. 1.1.2产品作用机理和原理(?) 因该产品为非治疗类医疗器械,不包含产品作用机理和原理的内容。 1.1.3产品技术特点( ) 2 1.1.4产品性能特点(?) 1.1.4.1、具有充足的照度 无影灯的照度已可达150,000LUX以上,接近夏季晴天阳光下的亮度。实际使用的照度一般以40000,100,000LUX为宜,过亮会影响视力。在提供充足照度的同时,应避免光束在手术器械上产生眩光。眩光影响视力和视觉,易使眼睛产生疲劳。不利外科医生的手术进行,无影灯的照度与手术室内的光照度不应相差太大,某些照度标准规定,整体照明的照度以局部照明照度的十分之一为宜。手术室的整体照度应在1000LUX以上。 1.1.4.2、无影度高,无影度是无影灯的重要特征和性能指标。在手术野内形成的任何阴影都将妨碍医生的观察、判别和手术。良好的无影灯除能提供充足的照度外,还应具有高无影度,保证手术野表面和深部组织有一定光度。无影度的测试,使用一50X75mm的黑色园筒,正上方1米处置光源,筒底置一光度计,测得的光影比值不得小于10,,实际使用的产品是在直径50,100厘米的灯罩里装置几个或十几个成环状均匀排列的灯球,灯球里采用了特殊的灯泡和反光罩,光束从不同的位置通过滤光器反射交汇于一点,以提供平衡、均匀和无影的明亮光束。 1.1.4.3、照度的提高,必然会引起灯体和光束温度的提高,这将影响医生头部和手术部位组织的温度,从而影响手术效率和手术质量。为此,手术室的温升要求控制在10?以内。采取的主要办法是使光源产生的可见光透过可滤去7O,红外线的反射镜, 3 剩下的红外线大部由玻璃罩隔离和滤除。经过上述处理的光束称为冷光。 1.1.4.4、光质好。 所谓光质好就是所提供的光束能真实映现血液、组织的颜色及其变化。这种性能一般称为显色性,它以光源的分光分布所算得的显色指数值来表示,最佳显色指数为100。显色性与色温有很大关系。要求能达到6000K色温,真实显色性约为70,90,有效显色性则接近100。 1.1.4.5、具有很好的经济性和安全性。 经济性主要指光源发光效率高,电耗少,寿命长。国外大都已采用卤素灯泡。灯体要求采用难以粘附尘埃的材料制成。由于无影灯的结构趋于庞大复杂,考虑其安全性就显得十分重要。这主要是指电气安全性能,灯体结构强度及其重量。 1.1.5产品使用特点(?) 操作方便:手术无影灯在手术过程中应能连续改变位置与方向,操作必须简单、灵活、轻便、制动快速、有效。灯体中央部位应装有可灭菌的操作手柄,高级产品还装有导光纤维深部冷光灯、彩色电视摄影装置和通风装置。 1.2工作原理(?) 手术无影灯一般由单个或多个灯头组成,系定在悬臂上,能做垂直或循环移动,悬臂通常连接在固定的结合器上,并能围着 4 它旋转。手术无影灯采用可消毒的手柄或设消毒的箍(曲轨)作 灵活定位,并具有自动刹车和停止功能以操纵其定位,在手术部 位的上面和周围,保持相宜的空间。无影灯的固定装置可安置在 天花板或墙壁上的固定点上,也可安置在天花板的轨道上。 1.3结构组成(?) 手术灯由光源、反光罩、传热罩、灯架和控制器等组成。 1.4预期用途 1.4.1预期的适用范围(?) 手术时,帮助医生看清患者的伤口部位。 1.4.2预期的不良反应( ) 1.4.3禁忌症( ) 2. 产品技术指标或主要性能指标确定的依据 2.1产品技术指标或主要性能指标 2.1.1产品技术参数(?) 2.1.1、每灯头里含主副两个灯泡,在主灯熄灭后副灯应在0.5秒钟内自动点亮,不得影响手术的进行。每灯头配置可消毒的把手,消毒手柄:可在134?C,220KPa的高温高压蒸气中灭菌,保证医用环境安全。 5 2.1.2、母灯头的最高亮度(中心点):?140,000Lux,灯头直 径?600mm 2.1.3、光域范围直径:?150mm 2.1.4、光斑直径:?150mm 2.1.5、照明深度:?1180mm 2.1.6、深腔照明率:?100% 2.1.7、色温:4250?50?K 2.1.8、衍色性指数(CRI):?93 2.1.9、热辐射阻隔效率:?99% 2.1.10、光辐射(Ee/Ec):? 4.5w/m2lux 2.1.11、温升(接近头部):?2?C 2.1.12、温升(工作区域):?12?C 2.1.13、电力需求 :100-240V,50/60Hz 2.1.14、灯泡数量(每灯头):2(1主灯泡,1副灯泡) 2.1.15、灯泡种类 :卤素灯泡,德国欧司朗 2.1.16、灯泡使用寿命:?1000小时 2.1.17、子灯头的最高亮度(中心点):?140,000Lux 子灯 头直径:?600mm 2.1.18、光域范围直径: ?150~275?25mm 2.1.19、光斑直径:?150mm 2.1.20、照明深度:?1180mm 6 2.1.21、每个灯头需具备三个以上的360?和两个以上180? 的旋转关节,操作灵活而且范围大,灯头采用平衡设计 提供医生与护士精确的灯头定位需求。 2.1.22、亮度可通过八段式以上调光器进行亮度调节,满足手 术者最佳的光源亮度要求,面板具有灯泡故障报警指示 灯。调光面板要求和灯头分离,整体设计于弹簧臂上,调 整亮度时不得影响无影灯的无菌区域。 2.1.23、采用进口平衡臂,保证手术灯能够稳定定位不漂移, 否则医院有权退货。 2.1.24、摄像系统,采用分辨率25倍以上变焦光学镜头,提供 最佳摄像角度,拆卸方便,影像像素?80万像素,配? 17英寸医用液晶显示器。 2.2、性能指标( ) 2.3、安全要求( ) 7 2.2确定的依据( ) 3. 产品设计控制、开发、研制过程 3.1产品设计方案( ) 3.2产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明( ) 3.3关键技术问题的解决过程( ) 3.4产品安全风险控制( ) 3.5产品设计验证情况( ) 3.6注册产品标准制订的的情况( ) 4. 产品的主要工艺流程及说明 4.1企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述( ) 4.2产品的工艺流程或流程图(?) 8 电源线 基座 控制线 接盘 电刷 纵向旋转筒 可转360? 轴承 横向旋转筒 可转360? 万向节 上下摆动臂 上下摆动80? 万向节 灯盘座 可转180? 灯盘 反射光柱 4.3工艺流程中重要工序的说明(?) 工序名称 工艺参数与要设备 量具 备注 求 装基座,连接基座要水平,水泡水平仪,万用表,扭矩 电源线和控制电源线与控制扭矩扳手 测量仪 线 线抱有排布要 整齐有序 9 装接盘,电刷 接盘水平,电气泡水平仪,万用表,扭矩 刷接触良好、万用表,扭矩测量仪 换向自然 扳手 装纵向旋转筒 纵向旋转筒旋扭矩扳手 量角仪,扭矩 转面水平,360测量仪,测力 旋转自然,无仪 卡滞 装万向节 万向节可任意扭矩扳手 量角仪,扭矩 角度旋转,旋测量仪,测力 转自然,无卡仪 滞 装上下摆动臂 上下摆动角度扭矩扳手 量角仪,扭矩 80?,摆动自测量仪,测力 然、无卡滞 仪 装万向节 万向节可任意扭矩扳手 量角仪,扭矩 角度旋转,旋测量仪,测力 转自然、无卡仪 滞 装灯盘座 定位夹紧良扭矩扳手 量角仪,扭矩 好、不松动 测量仪,测力 仪 装灯盘 总检查,检测光柱参数测量照度计,色温 光柱参数,摆仪,扭矩扳手 计,游标卡尺, 动定位性能,红外线测温计 电刷传动性能 10 4.4主要原材料、零配件、元器件供应情况( ) 4.5医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件。( ) 四、安全风险分析报告 1. 编制依据 1.1 相关标准 1.1.1、YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用( ) 1.1.2、GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分:通用安全要求( ) 1.1.3、IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统( ) 1.1.4、产品标准及其他( ) 1.2产品的有关资料 1.2.1、使用说明书( ) 1.2.2、医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等( ) 1.2.3、专业文献中的文章和其他信息( ) 11 2. 目的和适用范围( ) 3. 产品描述 3.1产品概述( ) 3.2机理( ) 3.3用途(?) 3.4适应症(?) 3.5禁忌症( ) 3.6设备的组成(?) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定(?) 4.1、产品的预期用途、预期目的是什么,如何使用, 预期用途及目的:产品主要适用于卫生医疗单位的急诊 室、手术室手术照明用。 如何使用:由医生按照产品使用说明书在正常室内环境下 使用。 4.2、医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短, 是:无影灯的光源与患者的病患区表面皮肤接触。 4.3、在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使 12 用、或与医疗器械接触, 包含有下列材料:电子元器件、反光罩、控制器、灯架、带护套绝缘导线、塑料外壳结构件。 4.4、是否有能量给予患者或从患者身上获取, 有:由产品的应用部分将人造恒磁场、交变磁场、热量所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 4.5、提供给患者或从患者身上提取, 无 4.6、处理生物材料然后再次使用, 否 4.7、医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌, 否 4.8、医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒, 是:由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 4.9、医疗器械是否预期改善患者的环境, 是:无影灯通过强光源改变周围的温度。 4.10、医疗器械是否进行测量, 否 4.11、医疗器械是否进行分析处理, 否 13 4.12、医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用, 否 4.13、是否有不希望的能量或物质输出, 否 4.14、医疗器械是否对环境敏感, 否 4.15、医疗器械是否影响环境, 否 4.16、医疗器械是否有基本消耗品或附件, 无 4.17、是否需要维护和校准, 需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、电缆、插头、控制器、反光罩、传热罩及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况,应及时与制造厂商联系维修。 4.18、医疗器械是否有软件, 无 4.19、医疗器械是否有储存寿命限制, 无 4.20、是否有延迟和(或)长期使用效应, 无 4.21、医疗器械承受何种机械力, 应考虑的因素:医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者 14 由和其他人员的相互作用来控制 4.22、是什么决定医疗器械的寿命, 电子元器件、控制器、反光罩、传热罩、绝缘导线、工程塑料结 构件的损坏、失效或老化。 4.23、医疗器械是否预期一次性使用, 否 4.24、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置, 否 4.25、医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训, 否 4.26、是否需要建立或引入新的生产过程, 否 4.27医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使 用者接口, 否 4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件, 有:无影灯通过连接电缆和插头与控制器相连接。 4.27.2医疗器械是否有控制接口, 无 4.27.3医疗器械是否显示信息, 无 4.27.4医疗器械是否由菜单控制, 15 无 4.28、医疗器械是否预期为移动式或便携式, 无 5. 危害判定(?) 6. 风险评价(?) 6.1 评价准则(与风险管理中相同) 6.2 风险评价表 16 7. 风险控制(?) 8. 剩余风险评价( ) 9. 生产后信息( ) 10. 结论(?) 五、适用的产品标准及说明(应有检测机构签章)( ) 六、产品性能自测报告 1. 产品性能自测报告( ) 2. 产品性能自测记录( ) 七、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(原件)(医院) ( ) 八、医疗器械临床试验资料(原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12)(医院)( ) 九、医疗器械说明书 1、产品的主要结构及其工作原理 (1)主要结构(?) 17 手术灯由光源、反光罩、传热罩、灯架和控制器等组成。 (2)工作原理(?) 手术无影灯一般由单个或多个灯头组成,系定在悬臂上,能 做垂直或循环移动,悬臂通常连接在固定的结合器上,并能围着 它旋转。手术无影灯采用可消毒的手柄或设消毒的箍(曲轨)作 灵活定位,并具有自动刹车和停止功能以操纵其定位,在手术部 位的上面和周围,保持相宜的空间。无影灯的固定装置可安置在 天花板或墙壁上的固定点上,也可安置在天花板的轨道上。 2、电动病床的工作条件(?) (1)环境温度 +10—+40?; (2)相对湿度 30%,75% (3)大气压力 (500,1060)hPa; (4)电源电压与频率 A.C.220V?22V 50H?1H Z 3、安装及调试(?) 1、立柱的安装 1.1、底座电源引出线(4)从下主管中穿出; 1.2、把开关引出线(1)与底座开关引出线(2)联接;(插件接入) 1.3、把下主管插入底座孔中,用螺钉(3)固定; 1.4、把底座电源引出线(4)与平衡器电源引出线(5)联接;(插件接 入) 1.5、把上主管插入下主管,用螺钉(6)旋紧。 18 2、灯体的安装 2.1、把灯架电源引出线(7)与横臂电源引出线(8)连接。(插件接入) 2.2、把灯架插入横臂,旋上定位螺钉(9)。 2.3、将灯体两侧黑色盖圈旋下,装上拉手管,用螺钉(10)固定,再旋上黑色盖圈。 2.4、再装上调光手柄。 3、调试 3.1、灯体上摆动的阻尼力,通过平衡器上的阻尼调节螺钉调整。 3.2、灯体绕灯架转动的阻尼力,通过锁紧旋钮调整。 4、安装要求 4.1、基础要求 4.1.1、按结构安装图所示的安装尺寸进行基础联接件的施工。 4.1.2、基础必须能承受500Kg以上的负荷。 4.1.3、手术室天花板的高度要求为2.95,3.05m,若天花板的高度大于3.1m,应安装接长架。接长架应有足够的刚度,防止灯体晃动(可向本厂定购接长架)。 4.2、电气安装要求 4.2.1、导线(进线)的截面积不得小于1.5 mm?。 4.2.2、保护接地线不借助工具必须不能使其松动,内部保护接地连接用的螺钉必须完全盖住或防止从设备外部意外地使它松动。 4.2.3、保护接地端子不得用来作设备不同部分之间的机械连接,或用来固定与保护接地或功能接地无关的任何元件。 4.2.4、保护接地线必须在连接电源前接通,在断开电源后断开。 4.5.5、当电源电压选择为,220V?10%、50?1Hz时,母灯保险丝FU1、2选用4A, 子灯保险丝FU3、4选用2A;当电源电压选择为,110V?5%、60?1Hz时,母灯保险丝FU1、2选用7A, 子灯保险丝FU3、4选用4A。 4.3、旋转体的安装 19 4.3.1、先安装由本厂配出的安装固定板。必须将安装固定板校正水平。 4.3.2、用M12的螺栓和螺母将旋转体和安装固定板联接在一起,并再一次校正旋转体横梁的水平状况(建议用水平仪),以保证手术无影灯的运作良好,然后旋紧4只M12螺母。 4.3.4、把旋转体引出电线(1)与外部电源线相联接, 4.3.5、把保险丝引出线按标识与罩壳上的保险丝联接(同字母标识相联) 5、平衡器的安装 5.1、把平衡器直管电源引出线(3)与旋转体臂端的电源引出线(4)连接。(插件接入) 5.2、把直管插入旋转体臂端,用螺钉(5)旋紧。 6、灯体的安装 6.1、卸下灯架上的塑料盖及自攻螺钉,取出电源引出线(9)。 6.2、将平衡器端电源引出线(8)穿过灯架轴孔,灯架套入平衡体端轴,用螺钉(10)固定。 6.3联接电源引出线(8)(9),将塑料盖(6)安装在灯架,用自攻螺钉 6.4固定。 6.5将六孔灯头装上拉手管,用螺钉(11)固定。 6.6将三孔灯头二侧黑色盖圈先旋下,装上拉手管,用螺钉(11)固定,再旋上黑色盖圈。 6.7装上调光手柄,找正手柄按钮锁定。 7、调整 7.1、平衡力调试方法 当灯头上下起动力和推力不佳时,应先卸下平衡体上的半圆标牌,用专用的扳手扳动里面的六角轴,调整平衡力大小至适宜为止,然后将半圆标牌装上。(产品出厂前都进行了调整) 7.2、转动力调试方法 7.2.1、灯头绕平衡器的转动力,通过平衡器上的阻尼器调整。 20 7.2.2、灯头绕横臂的转动力,通过横臂上的阻尼器调整。 7.2.3、灯头绕灯架转动力,通过灯架上左右两个黑色盖圈调整,顺时 针为紧,逆时针为松。 4、产品使用说明(?) 1、手术前,先接通电源。打开开关,调节灯体位置及光斑聚焦点。手 术后应及时关掉开关,切断电源。 2、长拉手管在灯体绕旋转体、平衡器及横臂的转动时,及灯体的上下 摆动时使用。转动过程中灯体相交时应避免相互碰撞。 3、短拉手管在灯体绕灯架转动时使用。 4、调光手柄仅用于调整光斑聚焦,切不可用来转动灯头。 5、调节旋钮在调整灯光亮度时使用。 T1 5、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明(?) 1、手术无影灯的基础工程必须能承受500Kg的负荷,防止手术无影灯坠24V/25WT2 落。 2、定期检查手术无影灯各联接部分的联接状况,防止灯体各部件坠落。 3、手术无影灯安装接线时,必须按标签指示同极相接,以免造成电气损 K坏。 F1F24、在联接网电源前将电源选择开关用电源选择螺丝刀拨到显示当地电源 电压的位置,并选用相应型号的保险丝。(当电源电压为,220V?10%、50?220V熔断器:φ5×20 T2.5A1Hz时,母灯保险丝FU1、2选用4A, 子灯保险丝FU3、4选用2A;当电源电LNE压为,110V?5%、60?1Hz时,母灯保险丝FU1、2选用7A, 子灯保险丝FU3、 九孔手术无影灯电路图4选用4A,如电路图上标示)。 5、手术完毕,必须切断总电源,否则致使变压器长期处于通电状态,易 T1烧坏变压器。 K 21 24V/25WT2 F1F2 220V熔断器:φ5×20 T3.15A LNE 十二孔手术无影灯电路图 6、调换灯泡、保险丝时必须切断电源。调换灯泡,必须待灯泡冷却后方可进行,防止烫伤。 7、绝对不可用调光手柄来移动或转动灯头。 8、手术无影灯的维修(除“维修保养”一节内容外)必须由专业人员进行维修,否则造成的后果本厂概不负责。 9、用户在请专业人员维修本产品时,如需更换零件,请使用与原零件相同的规格和型号,有关资料可向本厂售后服务部索取。 10、本厂售出的手术无影灯保修期为一年,保修期以用户购入发票为准,请用户填妥回执,将回执连同发票复印件寄回本厂,本厂凭回执实施保修。 11、当电压暂降、短时中断时,手术灯出现闪烁情况是属于正常的现象。 12、本厂生产的手术无影灯安全性能保证期为十年。过期须更新产品。 13、本厂保留产品的改型权,恕不另行通知。 6、产品的性能指标( ) 7、故障的分析与排除(?) 故障现象 原因分析 排除方法 备注 校正水平或调整旋参照安装、调试旋转体不能定位 底座安装不水平 转体阻尼器 的有关内容 旋转体不能动 机械损坏 请专业人员维修 底座安装不水平或校正底座水平或调平衡体不能定位 平衡体阻尼松动 整平衡体阻尼器 平衡体不能动 机械损坏 请专业人员维修 1、保险丝烧毁 1、 换保险丝 2、变压器烧毁 2、 换变压器 灯不亮 3、安装线松动 参照电路图 3、 接好电线 4、传电器烧毁或其4、 请专业人员维修 他原因 光斑不聚焦 聚焦器松动 请专业人员维修 22 8、保养及维护(?) 1. 日检 灯泡工作状态(PRX6000和8000)。方法:用一张白纸放在工作区域,如出现弧状暗影,换相应灯泡。 - 消毒手柄到位情况。方法:安装时两声“咔哒”。 - 清洁:用弱碱性溶剂(肥皂水)檫洗外表;避免使用含氯洗液(伤金属)和酒精洗液(伤塑料和油漆)。 2. 月检: 主要是检查备用电源系统(电池)是否正常。方法:切断220V电源,看是否启动备用电源。 3. 灯泡寿命平均1000小时;对于灯座,基本上一年更换一次。前提是,使用生产商指定的灯泡。 4. 年检:可以请专业的生产厂家派人检测。更换老化部件。 步骤: 1.紧固 电源线接头(控制盒输入输出处) 各连接处螺丝 电刷 2.调整 旋转限位 灯泡工作电压(23V AC+DC) 各关节刹车 3.检查 悬挂管的垂直性和悬挂系统的平衡性 各部分连接处螺丝的紧固是否正常 各关节动作时刹车是否正常 旋转限位 散热效果 灯座灯泡的状态 4.检测 消毒手柄的安装 光照度 光斑直径 23 9、运输及贮存(?) 1、相对湿度:?80% 2、环境温度:-40?,55? 3、无腐蚀性气体和通风良好的室内 4、运贮标志:要求防湿、小心轻放、不能倒放 10、特殊符号的说明( ) 11、使用前的消毒及灭菌方法( ) 12、电路图、元器件清单( ) 13、熔断器及其它部件的更换方法( ) 14、产品结构图、照片、附件及专用工具明细表( ) 十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件(原件)( ) 十一、所提交材料真实性的自我保证声明( ) 24 附件: 附件1:医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验 资料复印件 附件2:医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表 2.1、产品的性能、主要结构(?) 手术灯由光源、反光罩、传热罩、灯架和控制器等组成。 2.2、适用范围(?) 产品主要适用于卫生医疗单位的急诊室、手术室手术照明 用。 2.3、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明(?) 1、手术无影灯的基础工程必须能承受500Kg的负荷,防止手术无影灯坠 落。 2、定期检查手术无影灯各联接部分的联接状况,防止灯体各部件坠落。 3、手术无影灯安装接线时,必须按标签指示同极相接,以免造成电气损坏。 4、在联接网电源前将电源选择开关用电源选择螺丝刀拨到显示当地电源电压的位置,并选用相应型号的保险丝。(当电源电压为,220V?10%、50?1Hz时,母灯保险丝FU1、2选用4A, 子灯保险丝FU3、4选用2A;当电源电压为,110V?5%、60?1Hz时,母灯保险丝FU1、2选用7A, 子灯保险丝FU3、4选用4A,如电路图上标示)。 25 5、手术完毕,必须切断总电源,否则致使变压器长期处于通电状态,易烧坏变压器。 6、调换灯泡、保险丝时必须切断电源。调换灯泡,必须待灯泡冷却后方可进行,防止烫伤。 7、绝对不可用调光手柄来移动或转动灯头。 8、手术无影灯的维修(除“维修保养”一节内容外)必须由专业人员进行维修,否则造成的后果本厂概不负责。 9、用户在请专业人员维修本产品时,如需更换零件,请使用与原零件相同的规格和型号,有关资料可向本厂售后服务部索取。 10、本厂售出的手术无影灯保修期为一年,保修期以用户购入发票为准,请用户填妥回执,将回执连同发票复印件寄回本厂,本厂凭回执实施保修。 11、当电压暂降、短时中断时,手术灯出现闪烁情况是属于正常的现象。 12、本厂生产的手术无影灯安全性能保证期为十年。过期须更新产品。 13、本厂保留产品的改型权,恕不另行通知。 2.4、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释( ) 2.5、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容( ) 2.6、特殊存储条件、方法(?) 1、相对湿度:?80% 2、环境温度:-40?,55? 3、无腐蚀性气体和通风良好的室内 4、运贮标志:要求防湿、小心轻放、不能倒放 附件3:真实性核查文件 26 3.1、广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告( ) 3.2、广东省第二类医疗器械临床试验资料自查表( ) 3.3、广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明( ) 3.4、广东省第二类医疗器械送检样品核查表( ) 附件4:授权委托书( ) 附件5:电子文档(包括:?注册申请表;?注册产品标准;?说明书;?医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。 27
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