注射用糜蛋白酶说明书

注射用糜蛋白酶说明 【核准日期】xxxx年xx月xx日 注射用糜蛋白酶说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称:注射用糜蛋白酶 英文名称:Chymotrypsin for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Midanbaimei 【成份】 本品活性成份为糜蛋白酶，系自牛胰脏中提取的一种蛋白分解酶。 【性状】 本品为白色冻干块状物。 【适应症】 1(用于眼科手术松弛睫状韧带、减轻创伤性虹膜睫状体炎;也可用于白内障摘除，使晶体易于移去。 2(用于创伤或手术后伤口愈合、抗炎及防止局部水肿、积血、扭伤血肿、乳房手术后浮肿、中耳炎、鼻炎等。 3(用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗，可使脓性或非脓性痰液均可液化，易于咳出。 4(毒蛇咬伤的处理。 【规格】 4000单位(5mg) 【用法用量】 成人常用量 (1)肌内注射:通常一次4000单位(5mg)，用前以氯化钠注射液5ml溶解。 (2)经眼给药:用于眼科作为酶性分解晶状体悬韧带，以氯化钠注射液溶解本品，配成1:5000溶液，从瞳孔注入后房，经2~3分钟，在晶体浮动后，用氯化钠注射液冲洗，即可取出晶状体。 (3)喷雾吸入:用于液化痰液，可制成0.05%溶液雾化吸入。 1 (4)局部注射:?在处理软组织炎症或创伤时，可用800单位(1mg)溶于1ml的生理氯化钠溶液的药液局部注于创面。?毒蛇咬伤，糜蛋白酶10~20mg，每瓶用注射用水4ml稀释后，以蛇牙痕为中心向周围作浸润注射，并在伤口中心区域注射2针，再在肿胀上方3cm许作环状封闭1~2层，根据不同部位每针0.3~0.7ml，至少10针，最多26针。 (5)外用:?寻常座疮，糜蛋白酶局部涂搽，一日2次。?慢性皮肤溃疡，糜蛋白酶(400μg/ml)水溶液，湿敷创面，每次1~2小时。 【不良反应】 1(眼科局部用药一般不会引起全身不良反应，但可引起短期眼压增高，导致眼痛、眼色素膜炎和角膜水肿，这种青光眼症状可持续一周后消退，还可导致角膜线状混浊、玻璃体疝、虹膜色素脱落、葡萄膜炎及创口开裂或延迟愈合等。 (可造成凝血功能障碍。 2 3(肌内注射偶可致过敏性休克。 4(可引起组胺释放，导致局部注射部位疼痛、肿胀。 【禁忌】 1(20岁以下患者，由于晶体囊膜玻璃体韧带相连牢固，眼球较小，巩膜弹性强可致玻璃体脱出，或玻璃体液不固定的创伤性白内障病人，因可导致玻璃体液丧失，故均禁用。 2(眼压高或伴有角膜变性的白内障患者，以及玻璃体有液化倾向者均禁用。 3(严重肝、肾疾病、凝血功能异常及正在应用抗凝药者禁用。 【】 1(本品肌内注射前需做过敏试验，并禁止静脉注射。 2(如引起过敏反应，应立即停止使用，并用抗组胺类药物治疗。 3(本品对视网膜有较强的毒性，由于可造成晶体损坏，应用时勿使药液透入玻璃体。 4(本品遇血液迅速失活，因此在用药部位不得有未凝固血液。 5(本品在固体状态时比较稳定，但其溶液不稳定，室温放置9天可损失50%的活性，故应临用前配制。 6(对本品引起的青光眼症状，于术后滴用β-受体阻滞药(如噻吗洛尔)，或口服碳酸酐酶抑制剂(如乙酰唑胺)，可能会缓解。 2 7(由于超声雾化后糜蛋白酶效价下降明显，因此，糜蛋白酶超声雾化吸入时间宜控制在5分钟内。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【儿童用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】 文献报道，糜蛋白酶能促进血凝块、脓性分泌物和坏死组织等的液化清除。糜蛋白酶具有肽链内切酶及脂酶作用:可将蛋白质大分子的肽链切断，成为分子量较小的肽，或在蛋白分子肽链端上作用，使氨基酸分出;并可将某些脂类水解。通过此作用能使痰中纤维蛋白和黏蛋白等水解为多肽或氨基酸，使黏稠痰液液化，便于咳出，对脓性或非脓性痰都有效。此外，尚能松弛睫状韧带及溶解眼内某些组织的蛋白结构。 【药代动力学】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处(不超过20?)保存。 【包装】 玻璃管制注射剂瓶包装，(1)2瓶/盒(2)5瓶/盒(3)10瓶/盒 【有效期】 60个月 【执行】 3 《中国药典》2005年版二部 【批准文号】 国药准字H11022351 【生产企业】 企业名称:北京双鹤药业股份有限公司 生产地址:北京市朝阳区双桥东路2号 邮政编码:100121 电话号码:(010)85399188 传真号码:(010)85390635 网 址:www.dcpc.com.cn 4 5