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外接光电鼠标灯亮但指针不动.doc 辽宁中医学院学报.2000，2(1):62-63 复方丹参滴丸的生物有效性研究 ——体外溶出度的测定 123程岚，赵琳，高春华，姚斌 (1(辽宁中医学院，辽宁 沈阳 110032;2(锦州医学院，辽宁 锦州 121300; 3(武汉马应龙药业有限责任公司，湖北 武汉 430000) 关键词:复方丹参滴丸;生物有效性;溶出度 中图分类号:R283 文献标识码:A 文章编号:1008-4231(2000)01-0062-02 复方丹参滴丸被国家中医药管理局定为中成药急诊必备中成药之一，其生物有效性如何,复方丹参滴丸能否起到速效作用,在体内分布情况是该课题所要研究的，其结果可为临床用药提供合理依据。复方丹参滴丸主要由丹参、三七、冰片组成。主治冠心病、胸闷、心绞痛等症，其中丹参为主要活性成分。丹参:唇形科鼠尾草植物(solvia miltiorrhiza Bunge)的干燥根部。其化学成分有几十种，主要有脂溶性和水溶性两部分，其水溶性成分主要为酚性化合物丹参素(β-3,4二羟基苯基乳酸DS-182)、原儿茶酸、原儿茶醛。脂溶性主要成分为丹参酮?、隐丹参酮醌等等。在开展生物有效性的实验研究中，首先考察了该药物的A 体外溶出度，以复方丹参滴丸中丹参的有效成分为含测指标。 1 实验 药物:复方丹参滴丸，天津天士力制药集团有限公司(25毫克/粒)。仪器:2RS-4智能溶出试验仪(天津产)，岛津uv测定仪(日本岛津) 2 实验方法与结果 根据1995年版药典转篮法测定。条件:人工胃液100ml，转篮转速100r/min，温度(37?0.5)?。 将复方丹参滴丸10粒(精密称重)放入转篮中，将转篮置于人工胃液中，开动转速，计时，按2、5、8、10、15、20分钟，分别取样10ml(每次取样后补加10ml人工胃液)，过滤，滤液定容10ml，于紫外分光光度仪测定，λ=203nm，λ=280nm处均有吸收，测试结果见1、表2。 表1 以丹参水溶性总酚为含测指标 λ=280nm 2min 5 min 8 min 10 min 15 min 20 min 0.135 0.216 0.249 0.245 0.247 0.244 0.147 0.231 0.283 0.282 0.327 0.298 0.118 0.138 0.289 0.304 0.283 0.187 0.227 0.238 0.264 0.277 0.284 表2 以三七皂甙为含量测定指标 λ=203nm 2min 5 min 8 min 10 min 15 min 20 min 0.812 1.72 1.292 1.334 1.283 1.279 1.408 1.527 1.593 1.553 1.576 0.820 1.157 1.390 1.399 1.490 1.390 采用威布尔概率纸进行数据处理:T分别为2.9min，1.8min，T分别为4.2min，2.6min50d 其结果说明:该制剂为速效制剂，起效快。由于丹参素、原儿茶醛及三起皂甙均为水溶性成分，易于溶出。之所以对其进行考察，主要是为了研究该药物的体内外相关性，在今后的实验中需进一步研究。对于脂溶性及难溶性成分，不易溶出，难于吸收，考察其溶出度更有现实意义。 实验操作过程同上，分别于2、5、8、10、15、20分钟取样10ml过滤，用氯仿萃取两次后，合并萃取液，蒸干氯仿，用甲醇溶解，定容于10ml容量瓶中，于紫外分光光度仪上测定，在λ=255nm处有最大吸收，以丹参中隐丹参醌为含测指标，结果见表3。 表3 以隐丹参醌为含量测定指标 λ=255nm 2min 5 min 8 min 10 min 15 min 20 min 0.261 0.199 0.373 0.327 0.339 0.407 0.425 0.495 0.744 0.723 0.186 0.250 0.294 0.253 实验数据欠佳，初步进行威布尔概率纸处理，T平均为5.5min，表明为速效，起效时50 间快。 3 小结 该课题研究内容，是验证临床上所用的急诊用药，是否能起到速效作用，在体内有效性如何,其实验结果为临床合理用药提供参考。 该实验结果表明，复方丹参滴丸为速效制剂。如采用高效液相色谱法测定，更准确，在今后测定动物体内血药浓度及药物在体内分布，必须采用高效液相色谱测定。 近阶段主要对复方丹参滴丸进行体外溶出度考察，其是否于体内吸收相关,在今后实验中将进一步考察，需测定该药物在体内的有效性及该药物在动物体内的分布、吸收、代谢及排泄情况，为临床合理用药提供依据。