南京鼓楼医院

南京鼓楼医院 南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验机构 临床试验归档文件目录 项目名称: 项目科室: 主要研究者: 归档者签名/日期: 一、临床试验准备阶段 文件核查 临床试验保存文件 备 注 原 件 复印件 国家食品药品监督管理局批件 1 2 申办者资质证明(法人证书、营业执照、GMP证书) 3 研究者手册 4 试验及其修正案(已签名) 5 研究病历、病例表(样表) 6 知情同意书 7 多方协议 8 组长单位伦理委员会批件复印件 9 鼓楼医院伦理委员会批件、伦理委员会成员表 10 试验用药物检验证明 11 研究者履历及相关文件 12 临床试验有关的检测正常值范围 13 医学或实验室操作的质控证明 14 试验用药品与试验相关物资的运货单 15 试验用药品验收单 1 南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验机构 二、临床试验进行阶段 文件归档 临床试验保存文件 备 注 原 件 复印件 机构启动会培训记录 1 研究中心、CRA、CRC委托函 2 研究者手册更新 3 4 试验方案修正案更新(已签名) 5 病例报告表更新(样表) 6 知情同意书更新 新研究者的履历 7 医学、实验室检查的正常值范围更新 8 新批号试验用药物的药检证明 9 试验用药品与试验相关物资的运货单 10 已签名的知情同意书 11 原始医疗文件 12 病例报告表(已填写，签名，注明日期) 13 研究者致申办者的严重不良事件报告 14 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件 15 报告 中期或年度报告 16 受试者签认代码表 17 受试者筛选表与入选表 18 试验用药品登记表 19 研究者签名样张 20 温湿度记录表 21 22 监查报告 2 南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验机构 三、临床试验完成后 文件归档 临床试验保存文件 备 注 原 件 复印件 试验药物销毁证明 1 完成试验受试者编码目录 2 分中心小结 3 统计报告 4 报告 5 最终监查报告 6 治疗分配与破盲证明 7 机构质控记录 8 机构药物入库、发放、回收、退回登记表 9 处方 10 3