【word】 益肝康口服液的制备及临床疗效观察

【word】 益肝康口服液的制备及临床疗效观察 益肝康口服液的制备及临床疗效观察 ? 802? ? 药物制备? 中国药物与临床2007年1O月第7卷第1O期ChineseRemedies&Clinics,October2007,Vol7,No.10 益肝康口服液的制备及临床疗效观察 崔淑云贾曼 益肝康系我院老中医根据多年临床经验,结合中医理论 自行研制的纯中药制剂,由党参,黄芪,丹参,苡米,五味子等 中药组成,具有益气健脾,养血活咀,解毒散结,调节机体免 疫功能,增强机体抵抗力的作用.用于慢性乙型肝炎患者,取 得了较好的疗效,现报告如下. 1处方及制备 1.1处方:党参2.4kg,黄芪2.4kg,丹参2.4kg,薏苡仁0.8 kg,五味子1.2kg,白术0.8kg,当归0.8kg,寄生0.8kg. 1.2制备:取上述草药加水适量浸泡0.5h后,加水煎煮2 次,第1次2h,第2次1.5h,合并2次煎液,加入4%明胶溶 液,边加边搅拌,至不再产生沉淀为止,滤过,除去沉淀.滤液 浓缩至8L,冷却至室温,静置24h.吸取上清液,过滤,滤液 加适量蔗糖.用蒸馏水调至10L,分装,灭菌即得,每瓶250 rn1.共制得4o瓶. 2质量控制 2.1性状 本品为红棕色液体,味甘,气微. 2.2鉴别 2.2,1黄芪:取样品20rnl,用水饱和的正丁醇萃取2次,每 次20ml,弃碱液;再用正丁醇饱和水洗至中性,正丁醇液置 水浴上蒸干.残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供斌品溶液.另 取缺黄芪的阴性样品液,同法制成阴性对照溶液.再取黄芪 甲苷对照品.加甲醇制成1ml含1mg的溶液,作为对照品溶 液.照薄层色谱法(,I’Lc)(中国药典2005年版一部附录?B), 吸取上述3种溶液各5,点于同一硅胶G薄层板上,以氯 仿一醋酸乙酯一甲醇一水(12:18:10:4)10?以下放置的下层溶 液为展开剂.展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于 105?烘至斑点显色清晰,供试品色谱中在与对照品色谱相 应的位置上显相同的棕褐色斑点,再置紫外灯(365nm)下检 视,显相同的橙黄色荧光,阴性对照液无此斑点. 2.2.2丹参:取样品液20rnl,加氯仿回流3次,每次15min, 每次加氯仿l5ml,分取氯仿溶液,合并,滤过,滤液蒸干,残 渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液;另取缺丹参的阴性 样品液.同法制成阴性对照溶液.取丹参酮?,对照品适量, 加甲醇制成1ml含lmg的溶液,作为对照品溶液.吸取上述 3种溶液各5,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂 的硅胶G薄层板上.以氯仿为展开剂.展开,取出,晾干,置日 光下检视.供斌品色谱中,与对照品色谱相应的位置上显相 同的棕红色的斑点.而阴性对照无相应的斑点. 作者单位:252000山东省聊城市人民医院药学部 2.2.3党参:同2.1.1项下制成供试品溶液,另取党参对照药 材5g,加水4oml,加热回流1h,放冷,倾取药液,用水饱和 的正丁醇萃取2次,每次20ml,弃去碱液,再用正丁醇饱和 的水洗至中性,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5rnl 使溶解,作为对照品溶液.再取缺党参的阴性样品液,按同法 制成阴性对照溶液.照中国药典TLC试验.吸取上述3种溶 液各5l,分别点于同一羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上,以苯一醋酸乙酯一甲醇(10:4:1)为展开剂,展开,取 出,晾干,在紫外灯(254nm)下检视,供试品色谱中与对照药 材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点,阴性对照液 无斑点. 3临床疗效观察 3.1病例选择:收集2005--2006年我院门诊患者116例.均 符合文献[1]诊断.随机分为治疗组和对照组各58例. 治疗组:男性38例,女性20例;年龄11,61岁,平均4l岁; 病程平均6.8年;轻度l6例,中度23例,重度l9例.对照组: 男性32例,女性26例;年龄l4,65岁,平均39岁;病程平均 5.9年,轻度l4例,中度26例,重度l8例.两组性别,年龄, 病程和病情等方面差异无统计学意义(尸>0.05). 3.2治疗:治疗组采用益肝康口服液,2次/d,每次6o rnl.用自开水送服,对照组口服肝苏颗粒(四川古蔺肝苏药业 有限公司.批号041113),3次,d,每次1袋;护肝片(黑龙江葵 花药业有限公司,批号041009),3次,d.每次4片.两组均以 2个月为1个疗程,连续治疗2~3个疗程.治疗期间均不使用 其他抗病毒药物及免疫调节制剂. 3.3观察指标:?临床症状,体征改善情况;?肝功能指标: 丙氨酸转氨酶(ALT),总胆红素(TBIL),白蛋白(A),球蛋白 (G)等;?乙肝病毒(HBV)标志物:面抗原(HBsAg),e抗原 (HBeAg),HBV-DNA. 3.4疗效标准[1j:显效:临床症状消失,肝脾肿大稳定不变或 缩小,无压痛,肝区无叩击痛,ALT,TBIL正常,HBeAg和 HBV—DNA转阴.有效:自觉症状消失.肝脾肿大稳定不变或 缩小,无明显压痛.肝区无明显叩击痛.ALT基本正常.TBIL 较治疗前下降大于50%,HBeAg或HBV—DNA有1项转阴. 无效:自觉症状及肝功能无明显改善. 3.5治疗结果:治疗组58例,有效15例,显效22例.无效21 例,总有效率64%;对照组58例,有效8例.显效l4例.无效 36例,总有效率38%.两组比较差异有统计学意义(P<0.01). 3.6不良反应:两组在治疗过程中均未发现明显不良反应. 4讨论 中国药物与临床2007年10月第7卷第10期ChineseRemedies&Clinics,October2007,Vol7,No.10 慢性乙型肝炎的发病以脾胃气虚,湿热蕴蒸肝胆为主要 病因,临床多表现为正虚邪实,脾倦乏力,胁肋疼痛,腹胀等 症.方中党参,黄芪,白术补益脾胃,扶助正气,具保肝作用, 并可调整机体免疫功能;当归,丹参养血活血,疏通经络,能 促进肝细胞再生,恢复肝功能;五味子益气敛肝,可以降低转 氨酶,具抗肝脏损伤作用;薏苡仁,寄生健脾化湿,具保肝作 用.诸药合用,可达到益气祛邪,柔肝扶脾,清热解毒,行气消 瘀之功效. 在黄芪进行TLC鉴别时,选用氯仿一醋酸乙酯一甲醇一水 (12:18:10:4)10?以下放置的下层溶液为展开剂,展开时温 ? 803? 度控制在3O?以下,得到的斑点较清晰. 本制剂采用4%的明胶溶液进一步除去药液中的杂质, 使制剂的澄明度和稳定性增强,同时减少了大分子物质,糖 类,苷类等部分有效成分的流失,经对比实验,效果好于传统 的精制方法. 参考文献 1中华医学会传染病和寄生虫病分会肝病学分会.病毒性肝炎的 诊断标准.中西医结合肝病杂志,2001,11(1);50—60. (收稿日期:2o07—04—18) 甲硝唑氧化锌散的制备与脑床应用 李新亚张静涛冯琴琴 阴道炎是妇科门诊最常见的疾病,研究发现,在1181例 阴道炎中,41%为细菌性,24%为滴虫性-l_.我院妇科使用甲硝 唑氧化锌散治疗阴道炎,特别是滴虫性阴道炎和细菌性阴道 炎,取得了满意的疗效,现报告如下. 1材料与方法 1.1仪器与试药 双光束紫外可见分光光度计(rI』一19f)o型,北京普析通 用仪器有限责任公司);电光天平(TG328A型,上海天平 仪器厂);甲硝唑(武汉制药有限责任公司,批号:051006);氧 化锌(上海京华化工厂,批号:060104). 1.2处方与制法 1.2.1处方:甲硝唑20g,氧化锌20g,葡萄糖60g,共制成 100g. 1.2.2制法:取适量葡萄糖在乳钵中研磨,按配研法加入甲硝 唑,氧化锌及葡萄糖,研磨混匀,过7号筛[(125+6)ixm].分装 为每包2g,即得. 1.3质量控制 本品含甲硝唑(c6H9N0)为18.4%一21.6%(g/g);氧化锌 (ZnO)为18.4%,21.6%(g/g);葡萄糖(cgtl206?H2O)为55.4%, 64.8%(g/g). 1.3.1性状:本品为白色或极微黄白色的粉末. 1.3.2鉴别:甲硝唑的鉴别:取本品适量(相当于甲硝唑0.2 g),加硫酸溶液(取浓硫酸4ml,加水至100m1)4mI,振摇使 其溶解,滤过,滤液中加入三硝基苯酚试液lOmL放置后即 生成黄色沉淀.氧化锌的鉴别:取本品适量(相当于氧化锌 0.1g),加稀盐酸5mL溶解后,加亚铁氰化钾试液,即生成白 色沉淀;分离,沉淀在稀盐酸中不溶解.葡萄糖的鉴别:取本品 适量(相当于葡萄糖0.2g),加水10mL,振摇使其溶解,滤 过,滤液缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚 作者单位:710065西安,兵器工业521医院药剂科 铜的红色沉淀. 1.3.3检查:应符合《中华人民共和国药典}2005年版?2]附录 IP中散剂项下有关的各项规定. 1.3.4含量测定:甲硝唑[3]:?对照品溶液的制备:精密称取 105?干燥至恒重的甲硝唑对照品约1Omg,加少量磷酸盐缓 冲液(pH4.8)使其溶解,置100niL量瓶中,加磷酸盐缓冲液 (pH4.8)稀释至刻度,摇匀,即得.?供试品溶液的制备:精密 称取本品50mg(相当于甲硝唑10mg),加磷酸盐缓冲液 (pH4.8)溶解至100mI量瓶中,摇匀;精密量取5mL,置5O mL量瓶中.用磷酸盐缓冲液(pH4.8)稀释至刻度,摇匀,即 得.?测定法:照紫外可见分光光度法嘲附录?A在320nm 的波长处,以磷酸盐缓冲液(pit4.8)为空白,分别测定吸收 度,计算.即得.氧化锌:精密称取本品O.5g(相当于氧化锌 0.1g),加稀盐酸使溶解,加水25mI.加0.025%甲基红的乙 醇溶液1滴,滴加氨试液至溶液显微黄色,加水25mL.氨一 氯化铵缓冲液(pill0.O)10mL.铬黑T指示剂少许,用乙二胺 四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色转变为纯 蓝色.每mL乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 4.069mg的ZnO.葡萄糖:精密称取本品10g(相当于葡萄糖 6g),加水适量与氨试液0.2mL溶解后,过滤.自滤器上加水 至100mL容量瓶至刻度,摇匀,放置10min.依法测定旋光 度,乘1.0426,即得每100mL中含有G3-I0?H:O的重量 (g). 1.4稳定性实验 参照《中华人民共和国药典))2005年版二部附录?XC. 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则.取本品3批,在 (25.0~2.o)oc,相对湿度(60+10)%的条件下放置12个月,并 于0,3,6,9,12个月取样,按散剂稳定性重点考察项目,检查 性状,含量,外观均匀度等.结果表明与0月比较各项质量指 标基本无变化,均符合规定.