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年临床试验年度报告

2017-09-28 2页 doc 12KB 249阅读

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年临床试验年度报告年临床试验年度报告 桂林医学院附属医院 药物临床试验机构 年临床试验年度报告 临床试验题目 试验药物名称 伦理委员会 临床试验批件号 批准日期 药品注册申请人 适应症 研究目的 研究设计 用法用量及疗程 临床试验机构及专业名称 桂林医学院附属医院 科 本中心主要研究者 职务/职称 参加试验人员 见附表1 本中心计划入组受试者数 本中心进程安排 本中心筛选人数 本中心入组人数 本中心提前退出本中心完成试验人数 试验人数 首例入组时间 首例入组编号 监查员姓名 有无变更 ?无?有 本年度监查次数...
年临床试验年度报告
年临床试验年度 桂林医学院附属医院 药物临床试验机构 年临床试验年度报告 临床试验题目 试验药物名称 伦理委员会 临床试验批件号 批准日期 药品注册人 适应症 研究目的 研究设计 用法用量及疗程 临床试验机构及专业名称 桂林医学院附属医院 科 本中心主要研究者 职务/职称 参加试验人员 见附1 本中心计划入组受试者数 本中心进程安排 本中心筛选人数 本中心入组人数 本中心提前退出本中心完成试验人数 试验人数 首例入组时间 首例入组编号 监查员姓名 有无变更 ?无?有 本年度监查次数 本年度稽查次数 本中心AE/SAE和重要 不良事件:?无?有 严重不良事件:?无?有 不良事件发生状况 重要不良事件:?无?有,详见附表2 违背GCP和的情况 ?无?有,详见附表3 研究内容变更情况 ?无?有,详见附表4 1 桂林医学院附属医院 药物临床试验机构 附表1:本中心参加研究者及职责分工 序号 姓名 职责分工 :本中心AE/SAE情况 附表2 有无AE发生:?无 ?有,填写下表 受试者编号 AE名称 发生时间 与试验药转归 备注 物相关性 有无SAE发生:?无 ?有,填写下表 受试者编号 SAE名称 发生时间 与试验药转归 备注 物相关性 有无重要不良事件发生:?无 ?有,填写下表 受试者编号 重要不良事件名称 发生时间 与试验药转归 备注 物相关性 附表3:违背GCP和方案的情况 是否上报伦受试者编号 违背GCP/方案情况 违背程度 对研究的影响 理委员会 ?是 ?否 附表4:研究内容变更情况 是否上报伦变更时间 研究内容变更情况 理委员会 ?是 ?否 报告人签名: 报告日期: 注:以上内容请在封面加盖公章并盖骑缝章于每年1月20日前递交至本中心药物临床试验机构办公室。 2
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