盐酸克林霉素注射液 药品标准

盐酸克林霉素注射液 药品标准 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS1-(X-029)-2003Z-2011 盐酸克林霉素注射液 Yansuan Kelinmeisu Zhsheye Clindamycin Hydrochloride Injection 本品为盐酸克林霉素的灭菌水溶液。含克林霉素(CHClNOS)应为标示量的90.0%,110.0%。 183325 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】(1)含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与克林霉素对照品主峰的保留时间一致。 (2)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典2010年版二部附录?)。 【检查】 pH值 应为3.5,5.5(中国药典2010年版二部附录? H)。 颜色 取本品，与黄色1号标准比色液(中国药典2010年版二部附录? A 第一法)比较，均不得更深。 有关物质 取本品，用流动相稀释制成每 1ml中含 4.0mg 的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每 1ml 中含 80μg 溶液，作为对照溶液。精密称取林可霉素对照品适量，加对照溶液溶解并定量稀释制成每 1ml 中含林可霉素 80μg 的溶液，作为混合对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液 20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 20%;再精密量取供试品溶液和混合对照溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，林可霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 1.5 倍(3.0%) 、克林霉素 B(相对保留时间约为0.65)及 7-差向克林霉素(相对保留时间约为 0.8)峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的 0.5倍(1.0%)，其它单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 3倍(6.0%)。 异常毒性 取本品，用氯化钠注射液制成每 1ml 中含克林霉素 2.5mg 的溶液，依法检查(中国药典 2010年版二部附录? C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典 2010年版二部附录? E)，每1mg 克林霉素中含内毒素的量应小于 0.10EU。 取本品，依法检查(中国药典 2010 年版二部附录? G)，剂量按猫体重每 1kg注射 5.0mg降压物质 (以克林霉素计)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录? B)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾溶液(每1ml 中含磷酸二氢钾 6.8 mg，用 25%氢氧化钾溶液调节 pH值至 7.5),乙腈(55 : 45)为流动相;检测波长为 210nm。取克林霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中含 4.0mg 的溶液，取 20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;克林霉素主峰的保留时间约为 10 分钟，克林霉素 B峰(相对保留时间约为 0.65)、7-差向克林霉素峰(相对保留时间约为 0.8)与克林霉素峰之间的分离度均应大于 3.0。 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每 1ml 中含克林霉素 1mg 的溶液，摇匀，精密量取 20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图;另取克林霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中 CHClNOS 的含量。 183325 【类别】 抗生素类药。 【规格】 按 CHClNOS计算 (1)2ml : 0.15g (2)2ml : 0.3g (3)2ml : 0.45g (4)2ml : 183325 0.6g (5)4ml : 0.3g (6)5ml : 0.6g (7)8ml:0.6g 【贮藏】 密闭，在阴凉处保存