临床试验GCP

临床试验GCP四十问 1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个？ 答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等 2. 什么叫GCP？ 答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。 3. 知情同意书（IC）给病人吗？ 答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人 4. 临床批件的有效期多长？ 答：2年，超过2年的自动作废。copyright dedecms 5. GCP法规文件以什么为基础？ 答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。织 6. GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？织梦内容管理系统 答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安全。dedecms.com 7. 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？ 答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。 8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料？ 答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等 9. 受试者权益保护有哪些措施？ 答：伦理委员会、知情同意书 10. 伦理委员会批件谁保存？ 答：研究者保存原件、复印件给申报者 11. 临床研究机构要保存哪些文件？ 答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），，多方（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的运货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等；在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张；在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。 12. SFDA批件的内容？织梦内容管理系统 答：要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 13. 伦理委员会审核什么？ 答：SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等织梦好，好织梦 14. 送哪些材料给伦理委员会审核？ 答：同13 15. 试验方案谁来制定？本文来自织梦 答：研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定copyright dedecms 16. 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？ 答：不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应（ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR）是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。 不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系 17. ADR是否是医疗责任？ 答：否 18. ADR分型？ 答：A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 19. ADR监测对医疗单位有什么好处？ 答：提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等 20. 患者出现严重不良事件后，怎样处理？ 答：立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门dedecms.com 21. 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？ 答：试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关 22. 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？ 答：24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会 23. 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？内容来自dedecms 答：临床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲；二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药 24. 什么叫可溯源性？copyright dedecms 答：试验数据有原始的医学文件/资料支持 25. 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？ 答：不行，因为无本医院执业资格 26. 在机构中，您负责什么？您要在哪些原始文件上签字？ 答：略本文来自织梦 27. 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？ 答：总的说，是对在本院进行的临床试验进行监督和管理 28. 解释监查、稽查、视查、自查。内容来自dedecms 答：监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出；稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查；视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基地对本院试验进行检查。织梦好，好织梦 29. 知情同意书可否被病人带回家？ 答：可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意内容来自 30. 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？ 答：完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等 31. 任何情况下都要签署知情同意书吗？ 答：原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚 32. 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？dedecms.com 答：属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决 33. 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？ 答：不是，日期也要受试者签写 34. 假如受试者是吃了对照药而导致损害，厂家可否不赔偿？ 答：不可以 35. 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？ 答：药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等 36. 药物临床研究基地的职责和任务？ 答：负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等 37. 新药的定义？ 答：曾在中国境内上市销售的药品 38. 化学药品新药分类？织梦内容管理系统 答：共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿制药。 39. 什么叫多个适应症？织梦好，好织梦 新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”织梦内 40. I，II，III，IV期临床试验要求的例数？ 答：一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例（均为试验组） 内容来自dedecms