氯化钠注射液批生产
规 格
批 号
批 量
生产日期
批 生 产 记 录
生产工序:浓配 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:1/2
时间 操作步骤 A B
1. 本批生产前的检查和准备
1.1检查各种称量衡器符合要求。
1.2检查生产用介质正常,并记录。
工业蒸汽(>0.1Mpa) Mpa
1.3核对生产用原辅料与生产、包装指令一致。
1.4配制区没有与本批生产无关的材料。
1.5配制罐及管道清洗完毕,各功能阀门处于工作状态,等待配制。
1.6质监员检查合格后,签发生产许可证,生产许可证粘贴于本记录背面。 1.7根据生产、包装指令挂上生产标志牌。
1.8记录室内温度、湿度及压差。 温度 ?;湿度 %;压差 pa 2.称量
2.1按生产包装指令称取各原料并记录
原料 上批结存数领用数结存数使用数
原料名称 原料厂家
批号 (Kg) (Kg) (Kg) (Kg)
氯化钠
活性炭 2.2核对物料是否平衡(上批结存数+领用数=使用数+结存数)。
A=操作工签名 B=复核人签名
批 生 产 记 录
生产工序:浓配 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:2/2
时间 操作步骤 A B
3.浓配
3.1向配制罐内加入注射用水 万ml。
3.2在搅拌下缓缓加入氯化钠。
3.3待原料溶解后,加入预先湿润的活性炭。
3.4经钛棒回流10分钟,自取样口取样,检查药液应澄清。 回流起止时间:
检查结果: 3.5经1.0µm滤器滤至稀配罐。
4. 清场
4.1清空生产标志牌
,并注明“清场”。
4.2清除工作区用于本批生产的材料或与下批生产无关的材料。
4.3用注射用水反复清洗配制罐。
4.4清场结束后,质监员检查,合格后发放清场合格证。
4.5 清场合格证粘贴于本记录背面。
4.6以下为当日生产结束需要进行的清场工作
4.6.1开启浓配罐下排阀,用纯化水冲洗罐体的内壁,并放水至净。
4.6.2拆下滤器,移至十万级清洗间后,于清洗池内将滤芯取下,冲净滤芯,再用注射用水反复
冲洗滤器的内外壁,将清洗干净的滤器与浓配的输送管道连接。
4.6.3关闭下排阀,接取注射用水约20万ml开泵回流10分钟,然后打开罐体下排阀,将水放
净。
4.6.4重复4.6.3操作三遍;最后一次回流清洗时,打开浓配至稀配的阀门,让注射用水冲洗浓
配至稀配的管道。 第一次循环起止时间
第二次循环起止时间
第三次循环起止时间
4.6.5将清洗干净的滤芯安装于相应的滤器中,并与浓配输送管道连接。
4.6.6清洗工作台。
4.6.7处理工作区的各种垃圾,清洁垃圾筐;清洁工作区设备、地面等环境。 4.6.8清洁本工作区地漏,并灌注消毒剂消毒。 消毒剂: 用量 ml
A=操作工签名 B=复核人签名
批 生 产 记 录
生产工序:稀配 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:1/2
时间 操作步骤 A B
1. 本批生产前的检查和准备
1.1检查生产用介质正常并记录。
工业蒸汽(>0.1Mpa) Mpa
1.2配制区没有与本批生产无关的材料。
1.3质监员检查合格后,签发生产许可证,生产许可证粘贴于本记录背面。
1.4根据生产、包装指令挂上生产标志牌。
1.5记录室内温度、湿度、压差。 ?; %; Pa
2. 稀配
2.1 在稀配罐补加注射用水至 万ml。
2.2 开启泵和搅拌回流15分钟。 循环起止时间:
2.3取样作含量及PH检查。 取样时间:
PH值:
含量:氯化钠
2.4检查合格后,经0.22µm终端过滤检查澄明度合格后即可灌装。
药液定容总量: 万ml; 理论配制量(N): 万ml
A=操作工签名 B=复核人签名
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生产工序:稀配 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:2/2
时间 操作步骤 A B
3.清场
3.1清空生产标志牌内容,并注明“清场。”
3.2清除工作区用于本批生产的材料或与下批生产无关的材料。 3.3开启稀配的下排阀,用注射用水冲洗罐体的内壁,并放水至净,关闭下排阀。 3.4清场结束,经质监员检查合格后,发给清场合格证。清场合格证粘贴于本记录背面。 3.5以下为当日生产结束需要进行的清场工作。 3.5.1开启稀配的下排阀,用纯化水冲洗罐体的内壁,并放水至净。 3.5.2关闭下排阀,接取注射用水约30万ml,微开溢流开关、灌封开关,开泵回流10分钟,然
后打开罐体下排阀,将水放净。
——重复3.5.2操作三次。 第一次循环起止时间
第二次循环起止时间 第三次循环起止时间 ——拆下滤器,移至一万级清洗间后,将滤芯取下用注射用水洗净,再用注射用水反复冲洗过滤 器的内外壁。 ——将清洗干净的滤芯进行起泡点测试,起泡点
——将起泡点测试合格的滤芯与滤器及药液输送管道连接。
3.5.3清洗工作台。
3.5.4清理工作区的各种垃圾,清洁垃圾筐;清洁工作区设备、地面等环境。 3.5.5清洁本工作区地漏并灌注消毒剂消毒。 消毒剂: 用量: ml
A=操作工签名 B=复核人签名
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生产工序:制袋灌封 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:1/4 时间 操作步骤 A B
1.制袋灌封前的检查和准备
1.1区域内无任何与本批生产无关材料。
1.2质监员检查合格后,签发生产许可证,生产许可证粘贴于本记录背面。
1.3根据生产、包装指令挂上生产标志牌。
1.4检查灌封间温度、湿度及压差并记录。温度 ?;湿度 %;压差 Pa
1.5检查设备各运转部件是否正常。
1.6检查水、电、汽是否到位,并记录压缩空气的压力(?0.5 MPa) MPa。
1.7检查膜、色带、接口、塑胶盖是否到位。
2.制袋灌封
2.1执行SOP- MM-004《制袋灌封岗位
》。
2.2核对印字版的品名、规格是否与生产、包装指令一致,并安装正确。
2.3检查印字是否清晰、核对印字的批号、生产日期、有效期是否正确。
2.4检查灌封产品装量,发现问题及时调整,每隔60min记录一次装量数据(不少于标示量)
A=操作工签名 B=复核人签名
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生产工序:制袋灌封 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:2/4 时间 操作步骤 A B
灌装头编号
装量(g)
时间
A=操作工签名 B=复核人签名
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生产工序:制袋灌封 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:3/4
时间 操作步骤 A B
2.5检查灌封产品的外观及热合情况,发现问题及时调整,每隔60min记录一次,符合要求的打
“?”,不符合要求打“×”并注明原因(设备编号: )。
检查时间 项目
印字 制袋 胫热合 盖熔封 其它
2.6检查设备的运行情况,每60min记录一次运行参数(设备编号: )。
检查时间 项目
印字工位 制袋成型 袋口预热 颈热合 盖熔封电压
温度(?) 温度(?) 温度(?) 温度(?) (V)
2.7记录实际灌装量Z(ml)= 管道残留量C(ml)=
3.计算物料平衡:
3.1灌封药液的物料平衡为:(Z+C)/N×100% =
A=操作工签名 B=复核人签名
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生产工序:制袋灌封 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:4/4
时间 操作步骤 A B
3.2内包装材料的数量统计:
名称 上批结存 领用量 使用量 报废量 剩余量
非PVC膜(米)
塑胶盖(个)
接口(个)
非PVC袋(个)
3.3核对内包装材料是否平衡(上批结存量+领用量=使用量+报废量+剩余量)。 3.4袋子的物料平衡为:(袋使用量+报废量)×袋宽度?非PVC膜使用量(mm)×100%
=
注:袋使用量(个)——即为实际灌装量(袋)
4.清场
4.1清空生产标志牌所有内容,并注明“清场”。
4.2将工序产生的不合格袋、无盖废品及不合格产品集中销毁。
废袋数量 个;无盖废品 袋。不合格产品 袋 4.3清空室内所有与下批生产无关的材料。
4.4清场结束,经质监员检查,合格后,发给清场合格证。
4.5将清场合格证粘贴于本记录背面。
4.6以下为每日生产结束需进行的清场工作。
4.6.1清理废弃物并撤离生产区。
4.6.2清洗设备管线、台面及地面。
4.6.3清洁地漏并灌注消毒剂消毒。
消毒剂: ;用量 ml
A=操作工签名 B=复核人签名
批 生 产 记 录
生产工序:灭菌 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:1/3
时间 操作步骤 A B
1.灭菌前的准备工作
1.1传送带、工作区内已无上批产品。
1.2装袋区域内已无与本批生产无关的物品。
1.3灭菌框架、层板上无与本批无关的灭菌标志牌。
1.4质监员检查合格后,签发生产许可证,生产许可证粘贴于本记录背面。 1.5根据生产、包装指令换上生产标志牌。
1.6检查生产用介质正常,各手动阀、自动阀处于正常工作状态。
介质检查:蒸汽 MPa;压缩空气 MPa;纯化水压 MPa 2.装袋
2.1记录各车装袋时间及数量。
车次 时间 数量 车次 时间 数量 2.2在每车产品框架第二块层板上,挂上未灭标示牌,注明品名、规格、批号、数量、柜号、车
号。
A=操作工签名 B=复核人签名
批 生 产 记 录
生产工序:灭菌 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:2/3
时间 操作步骤 A B
2.3将产品送入待灭菌区,摆放整齐等待灭菌。
2.4计算灭菌装车总数(M) 袋。
3.灭菌前清场
3.1清空生产标志牌内容并注明“清场”
3.2清除灭菌前区内所有与下批生产无关的材料及其它废弃物。
3.3将不合格产品剪碎并计数。不合格产品数(袋)
3.4清场结束,经质监员检查,合格后,发给清场合格证并将清场合格证粘贴于本记录背面。 4.灭菌:按SOP- MM-010《灭菌岗位标准操作规程》规定操作。
4.1打开电脑程序,设定所需温度、压力、恒温时间等参数,将待灭菌产品推入灭菌柜内。 4.2启动自动操作程序
4.3在以下表格内记录本批灭菌情况。
灭菌柜号 灭菌柜号
车号 车号
升温起止时间 升温起止时间
灭菌起止时间 灭菌起止时间
灭菌温度 灭菌温度
冷却时间 冷却时间
出柜温度 出柜温度
操作人 操作人
复核人 复核人 4.4接收到结束信号1-2分钟后,可开启后门控制按钮,将灭菌小车拉出,同时对每柜产品进行
取样。 取样量(Q) 袋 1
A=操作工签名 B=复核人签名
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生产工序:灭菌 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:3/3
时间 操作步骤 A B
5.检漏
5.1将已灭菌的产品进行检漏。
5.2将检漏合格的产品送至灯检,不合格的产品剔出并计数。
6.检查并计算物料平衡
灭菌装车数(M)=灭菌检漏合格数(L)+破损数(P)+取样数(Q) 1
7.灭菌后的清场
7.1清空生产标志牌内容并注明“清场”
7.2将灭菌破损的产品及检漏不合格的产品集中销毁(剪碎)。
破损数(P): 袋
7.3将本批的灭菌自动记录纸贴在本记录背面。
7.4清场结束,经质监员检查,合格后,发给清场合格证。
7.5清场合格证粘贴于本记录背面。
.
A=操作工签名 B=复核人签名
批 生 产 记 录
生产工序:灯检 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:1/2 时间 操作步骤 A B
1.生产前的准备和检查
1.1输送带、灯检台上无任何产品。
1.2废弃物筐内无任何产品。
1.3地面、生产线下已清洁。
1.4区域内已无与待生产批号无关的材料。
1.5质监员检查合格后,签发生产许可证,生产许可证粘贴于本记录背面。
1.6根据生产、包装指令换上生产标志牌。
2.按SOP-MM-012《灯检岗位标准操作规程》进行灯检。
2.1记录废品数。
白点
操作者 色点 纤维 胶粒 虚焊 印字 外观 其它
白块
A=操作工签名 B=复核人签名
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生产工序:灯检 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:2/2
时间 操作步骤 A B
累计废品数(F)= 袋
2.2计算灯检合格率:
灯检合格率=(L-F)/L×100%=
2.3检查物料是否平衡
灯检合格品量(D)=灯检量(L)-灯检不合格品量(F)
3.灯检结束清场
3.1清空生产标志牌内容并注明“清场”。
3.2清理灯检台上、废品箱内、输送带上的所有产品。
3.3将灯检不合格品移至“不合格品暂存间”集中销毁。
销毁不合格品数(袋):
3.4清洁地面、生产线下及垃圾筐。
3.5清场结束,经质监员检查,合格后,发给清场合格证。
3.6清场合格证粘贴于本记录背面。
A=操作工签名 B=复核人签名
批 生 产 记 录
生产工序:包装 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:1/2
时间 操作步骤 A B
1.生产前的的检查和准备
1.1输送带上无任何产品。
1.2装箱处无产品和无关材料。
1.3做纸箱处已无无关批号的材料。
1.4地面、生产线下已清洁。
1.5质监员检查合格后,签发生产许可证,生产许可证粘贴于本记录背面。 1.6根据生产、包装指令换上生产标志牌。
1.7包装材料已齐全且所有说明
、纸箱上打印的内容正确。 1.8 核对合格证及外纸箱的批号、生产日期及有效期准确无误并将合格证(代装箱单)贴一张于本记录背面。
2.包装开始
2.1按SOP-MM-014《包装岗位标准操作规程》进行包装。
2.2根据取样规定取样 取样量(Q): 袋 22.3混合包装
——不足一件的产品与下一批号的同种产品作 “混合批”装箱,并于外纸箱上标明包装的两个批号,同时于纸箱的顶部标明“混合批”字样,包装结束填写合箱记录。
批号
合箱记录
数量(袋)
A=操作工签名 B=复核人签名
批 生 产 记 录
生产工序:包装 品名:氯化钠注射液 规格: 批号: 生产日期: 页次:2/2
时间 操作步骤 A B
3. 收率及物料平衡计算
3.1产量统计
D=L-F B Q S=D-B- Q I T (S + Q+ Q) /N×100% 2212待包数报废数包装取样数实际包装数入库数剩余零头数收率% (袋) (袋) (袋) (袋) (件) (袋)
注:N——为按理论配制量折算的批量(袋)
3.2检查物料是否平衡(产品实际包装数=灯检合格品量-包装报废量-取样量) 3.3包装材料的数额平衡计算:
名称 上批结存量 领用量 使用量 报废量 剩余量
合格证(张)
说明书(张)
外纸箱(套) 3.4 检查包装材料数额是否平衡(上批结存量+领用量=使用量+报废量+剩余量) 4.清场
4.1清空生产标志牌内容并注明“清场”
4.2清除包装区内破损产品及其它废弃物,并撤出工作区。
4.3将报废的标签(说明书、纸箱)及破损的产品集中销毁。
说明书(撕毁): 张;纸箱(撕毁): 个; 破损产品数(剪碎): 袋 4.4更换品种规格时,将剩余包装材料退回仓库。
4.5清场结束,经质监员检查,合格后,发给清场合格证。
4.6清场合格证粘贴于本记录背面。
A=操作工签名 B=复核人签名