超声波臭氧雾化妇科治疗仪_图文

超声波臭氧雾化妇科治疗仪_图文 YZB/粤 -2007 超声波臭氧雾化妇科治疗仪 1 范围 本规定了超声波臭氧雾化妇科治疗仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于超声波臭氧雾化妇科治疗仪(以下简称治疗仪)，该治疗仪利用臭氧杀菌原理，对妇科阴道炎和宫颈炎;肛肠;伤口等进行治疗冲洗、清洁之用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (国家食品药品监督管理局2004.7.8) 消毒技术规范 (国家卫生部2002年版) 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 按医疗器械分类目录，治疗仪属手术室、急救室、诊疗室设备及器具(代码为6854)，管理类别?类。 3.1.2 按医用电气设备安全分类，治疗仪属?类B 型可普通设备。 1` YZB/粤 -2007 3.2 结构 治疗仪由主机和治疗、冲洗组件组成。 3.2.1 主机 包括有: a) 壳体 由工程塑料制成; b) 0发生器及输出口; 3 c) 纯氧输入口; d) 储液瓶;容量4500ml;制造:丙烯腊睛-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS); e) 加热和调温装置; f) 过热保护器; g) 缺水保护; h) 电源线。 3.2.2 冲洗、治疗组件 磁化冲洗手柄、治疗手柄、治疗头、超声波雾化器、冲洗头、女用外阴治疗盘、男用治疗套、连接导 管等组成)。。见图1。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 2` YZB/粤 -2007 (图1) 1、主机 9、超声波雾化器 17、冲洗连接杆 2、操作面板 10、抽屉把手 18、冲洗手柄 3、温度显示窗 11、冲洗瓶抽屉 19、冲洗手柄固定架 4、调温开关 12、透视窗 20、不锈钢软管 、制冲洗液开关 13、妇科治疗头 21、治疗接口 5 6、冲洗开关 14、治疗手柄 22、冲洗接口 7、治疗定时开关 15、治疗手柄固定架 8、治疗定时显示窗 16、妇科冲洗头 女用外阴治疗盘 男用治疗套 治疗手柄 不锈钢软管 3.2.3冲洗头、治疗头外型尺寸见图2。 单位为毫米 11.6 2 3-1.4 R12 8 123 107.5 10.5 11 14024 14.23.81.5 36 3` YZB/粤 -2007 冲洗头 图2 治疗头 3.2.4连接管 a) 连接管结构: b)内管:外径×内径×长度 ,(8mm?2mm)×,(6mm?1mm)×(2000mm?10mm) c)外护套:外径×内径×长度 ,(16mm?2mm)×,(14mm?1mm)×(2000mm?10mm) d)制造材料:内管为透明PVC胶管，外管为不锈钢护套。 3.2.5加热和调温装置 a) 发热管接触液体的材料为304不锈钢; b) 温度调节在19—38?之间; c) 设定加温时，允许实际温度向上漂移值3—4?; b) 冲洗开关打开时发热管电源应被安全切断。 3.2.6 过热保护器 a) 温控器故障时，水温在43-45?时热保护器应能有效动作; b) 过热保护器在保护动作后，机器应有声音或灯光报警提示; c) 过热保护器在水温降到38?时应能自动复位。 3.2.7缺水保护装置 储液瓶的水位低于1000ml时，缺水保护器应能有效切断发热管电源; 3.2.8磁化器 a) 为片状 物; b) 长×宽×厚 26mm×14mm×4mm; c) 制造材料:钕铁硼粉末冶金。 3.2.9冲洗头制造材料 聚乙烯(PE)( 3.3 型号标记 3.3.1 标记方法 FJ - 00? ? 设计序号(以A、B„标记); 产品代号(以7、8标记); 企业代号。 3.3.2 包含型号与结构差异 4` YZB/粤 -2007 FJ-007A尺寸(长×宽×高,47×38×86)单位为cm厘米，移动带雾化治疗带冲洗型，冲洗瓶外挂， 手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率?650W; FJ-007B尺寸(长×宽×高,47×38×87)单位为cm厘米，移动带雾化治疗型，无冲洗功能，功率? 50W; FJ-007C尺寸(长×宽×高,31×15×24.5)单位为cm厘米，便携手提雾化治疗型，带手压式冲洗器， 功率?50W; FJ-007D尺寸(长×宽×高,22.6×16×10)单位为cm厘米，家用豪华雾化治疗型，带手压式冲洗器， 功率?30W FJ-008A尺寸(长×宽×高,57×48×95.5)单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接 口、冲洗瓶内藏，手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率?650W; FJ-008B尺寸(长×宽×高,57×48×95.5)单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接 口、冲洗瓶外挂，手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率?650W; FJ-008C尺寸(长×宽×高,57×48×95.5)单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接 口、冲洗瓶内藏，自动过滤加水，气压推动冲洗，自动恒压、恒温，功率?650W。 3.4 治疗仪平均无故障时间 应不小于2000h。 3.5 雾化器产生的雾粒直径分布 直径1μm~5μm的雾粒所占比例大于60, 4 要求 4.1 治疗仪正常工作条件: a) 环境温度 5?~40?; b) 相对湿度 ?80%; c) 大气压力 86kPa~106kPa; d) 电源 a.c.220V?22V、50Hz?1 Hz。 4.2 安全要求 应符合附录A的要求。 4.3 使用性能 4.3.1冲洗用气泵输出压力 应为70—120kPa?3%。 4.3.2冲洗用气泵输出流量 应为1.5—3L/min。 4.3.3冲洗头出水流量 应为0.6-3L/min?5%。 4.3.4冲洗水压力 应70-120kPa?3%。 4.3.5密合性 5` YZB/粤 -2007 储液瓶应有良好的密合性，正常工作状态下应无漏液现象。 4.3.6磁感应强度 永磁体表面最大磁感应强度应不低于0.1T。 4.3.7 臭氧产量 冲洗系统空气源时应在600mg/h?20mg/h范围内;氧气源时应为2000mg/h?20mg/h.。 治疗系统空气源时应在300mg/h?15mg/h范围内;氧气源时应为1000mg/h?15mg/h.。 4.3.8 治疗气体流量 应在2.5L/min~8L/min。 4.3.9 消毒、杀菌效果 a) 治疗仪作用10min后，对金黄色葡萄球菌的杀灭对数值应大于5; b) 治疗仪作用20min后，对白色念珠菌的杀灭对数值应大于5; c) 治疗仪作用10min后，对大肠杆菌的杀灭对数值应大于5。 4.4外观与结构 4.4.1治疗仪外形应端正，表面光洁，色泽均匀，无锋棱毛刺。 4.4.2注塑件应无划痕，裂纹，气泡及灌注物溢出。 4.4.3治疗仪的文字符号应清晰完整。 4.4.4储液瓶外表面每500ml应有短划线标志，每1000ml应有长划线标志。 4.4.5治疗仪主机的开关、调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。 4.4.6 治疗仪的脚轮中，应至少有两个具有掣动装置。 4.5化学性能 4.5.1 重金属 2+检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb)=1ug/ml的标准对照液。 4.5.2 酸碱度 治疗仪的溶出物检验液和空白液pH之差应不超过1.5。 4.6治疗仪生物性能 a) 细胞毒性试验 评分应不大于(1)，即允许有轻微细胞毒性; b) 迟发型超敏反应试验 应无致敏; c) 阴道刺激试验 刺激指数平均记分不大于4，即允许反应程度为极轻。 4.7 环境试验要求 治疗仪的环境试验应符合GB/T14710-93中气候环境试验?组、机械环境试验?组的要求，运输试验， 电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-93中第3章、第4章的要求。 4.8 尺寸 应符合3.2.3、3.2.4的规定。 4.9 超声波性能要求 a) 功率应为22W?10,，频率应为(1.7MHz)?10,; 6` YZB/粤 -2007 b) 雾化率:不小于0.3ml/min。 4.10储液瓶 a) 储液瓶各连接处应能承受20N的静拉力，持续20s不断裂; b) 储液瓶在160kPa?3 kPa工作压力不爆裂。 5试验方法 5.1 安全试验 见附录A。 5.2 使用性能试验 5.2.1工作压力和泄露检测 按正常步骤把冲洗瓶与主机连接好，把冲洗瓶中加60%的清水，开通到制液工作状态，拧紧冲洗瓶盖， 观察瓶内曝气情况，正常情况下气泡是由多到少，此时按下冲洗开关，在冲洗手柄上接上压力表观察 压力显示(应为70-120KPa，符合4.3.4的要求)，此时关闭制液开关，停留5分钟，压力表显示的压力 应保持不变。 5.2.2冲洗出水量 按5.2.1方法，在压力达到预定值后，操作手柄往有刻度的容器内冲1分钟的水，观察水量，正常在0.6—3L/分钟，符合4.3.3的要求。 5.2.4密封性 按5.2.1及5.2.2试验时，目力观察各部件连接处，结果应符合4.3.5的要求。 5.2.5磁感应强度 用特斯拉计测量磁性手柄表面的磁感应强度，取其最大值，结果应符合4.3.6的要求。 5.2.6 臭氧产量 3a) 将治疗仪臭氧输出口与输气管连接，使其气体输入到0.25 m (0.5m×0.5m×1m)的容器内，并记 录时间，用臭氧测试仪探测容器内臭氧浓度(百万分之一)，用公式(1)计算臭氧产量，结果应 符合4.3.7的要求。 臭氧产量,=臭氧测试仪显示浓度ppm×2.14×(1/0.25)×(通臭氧时间 /60)„„„„„„„„„„„„„„„(1) 5.2.7 气体流量 治疗仪臭氧输出口连接输气管，输气管另一端接上气体流量计，启动主机，待气体流量稳定后，取流量计数值，结果应符合4.3.2和4.3.8的要求。 5.2.8 消毒、杀菌效果试验 按附录B的规定进行，结果应符合4.3.9的要求。 7` YZB/粤 -2007 5.3外观与结构 以目力观察,手感检查，结果应符合4.4的要求。 5.4 化学性能试验 5.4.1 检验液的制备按GB/T14233.1—1998中规定制备检验液(表1序号六方法)。 5.4.2 重金属 按GB/T14233.1—1998中5.6.1的规定进行，结果应符合4.5.1的要求。 5.4.3 酸碱度 按GB/T14233.1—1998中5.4.1的规定进行，结果应符合4.5.2的要求。 5.5 生物评价试验 按下列方法进行或提供有效文件。 5.5.1 细胞毒性试验 按GB/T16886.5-2003中8.3的规定进行试验，结果应符合4.5a)的要求。 5.5.2 迟发型超敏反应试验 按GB/T16886.10-2005中第7章的规定进行试验，结果应符合4.5b)的要求。 5.5.3 阴道刺激试验 按GB/T16886.10-2005中附录B的B.7规定进行试验，结果应符合4.5c)的要求。 5.6 环境试验 治疗仪环境试验的顺序和试验方法按GB/T14710-93规定进行，其试验项目、试验要求及检测项目见表1。结果应符合4.7的规定。 5.7 尺寸 以通用或专用量具进行，结果应符合4.8的规定。 5.8 超声波性能试验 a) 用功率测量仪和万用表测量应符合4.9a)的要求。 b) 在正常开机状态下收集1min的雾化量结果应符合4.9b)的要求。 5.9 储液瓶试验 a) 用拉力器作用储液瓶各连接处20N持续20s结果应符合4.10a)的要求; b) 在输水管与冲洗头的连接外接入三通，并接入水压力表，贮液瓶装入60%水，连接好治疗仪各部件后，外接压压力源，结果应符合4.10b)的要求。 8` YZB/粤 -2007 表 1 试 验 要 求 检 测 项 目 箱内 箱内 箱内 电源电压适应能力试验 试验项目 试验 运行 恢复 初始 中间 最后 备注 时间 时间 时间 检测 检测 检测 a.c.198V a.c.242V h h h 常温试验 — — — 全性能 — — — — — 额定工作低温试验 1 — — — — — 通电 4.3.6 4.3.6 低温贮存试验 4 — 4 — — 4.3.6 — — — 额定工作高温试验 1 4 — — 4.3.6 — 通电 4.3.6 4.3.6 高温贮存试验 4 — 4 — — 4.3.6 — — — 额定工作湿热试验 4 — — — — — — 通电 4.3.6 湿热贮存试验 48 — 24 — — 4.3.6 — — — 振动、碰撞试验 一个试验方向、正常工作状态 — — 4.4 — — — 全性能 运输试验 正常包装状态 — — — — — (4.6除外) 6 检验规则 6.1 治疗仪应由制造单位技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。 6.2 治疗仪的验收分为出厂检验和周期检验(型式试验或例行试验)。 6.3 出厂检验 出厂检验应每台必检，检验项目为4.3、4.4、4.8、4.9。所检项目均应合格。 6.4 周期检验 6.4.1 在下列情况下应进行周期检验 a) 新产品投产前; b) 连续生产中每年不少于一次; c) 间隔一年以上再投产时; d) 在设计、工艺或材料有重大改变时; e) 国家质量监督机构对产品质量进行监督检查时。 6.4.2 周期检验应按GB/T2829-2002的规定进行。 6.4.3 周期检验应从逐台检查合格品中抽取样机。 6.4.4 周期检验采用判别水平为?的一次抽样，其不合格分类、检验项目、判定数组和不合格质水 平(AQL)按表2的规定。 9` YZB/粤 -2007 表2 不合格分类 B类 C类 检验分类组 ? ? 检验项目 4.3 4.5 4.7 4.4 4.8 判定数组 n=2[AC=0、Re=1] n=2[AC=1、Re=2] 不合格质量水平 65 120 (RQL) 6.4.5 周期检验后，应是本周期内所有检验组周期检验均应合格，否则就认为周期检验不合格。 6.5 安全检验规则 见附录A。 6.6 生物学评价 6.6.1 在下列任一情况下，应进行生物学评价: a) 作为新产品投产前; b) 材料来源或技术条件改变时; c) 配方、工艺改变时; d) 贮存期内产品中的任何变化时; e) 治疗仪用途改变时; f) 有迹象表明治疗仪用于人体会产生不良作用时。 6.6.2 检验项目为 4.6。 6.6.3 检验方法 可按下列之一进行: a) 按5.5的规定逐项进行试验; b) 由供货方提供法定的“第三方”检测报告; c) 检查医疗器械产品注册证。 6.6.4 判定 所检验的项目均应合格。 7 标志、包装、运输、贮存 7.1 标志 7.1.1 每台治疗仪在适当明显位置应有下列标志 a) 制造单位名称、商标; 10` YZB/粤 -2007 b) 产品名称、型号; c) 制造编号或日期; d) 电源电压、频率; e) 输入功率; f) 注册产品标准号; g) 产品注册号。 7.1.2 检验合格证上应有下列标志 a) 制造单位名称; b) 产品名称、型号; c) 检验日期; d) 检验员代号。 7.1.3 包装箱上应有下列标志 a) 制造单位名称、地址、邮政编码; b) 产品名称、型号; c) 数量; d) 出厂日期或编号; e) 净重、毛重; f) 体积(长×宽×高); g) 注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号; h) “易碎、小心轻放”、“向上”“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T191-2000、YY0466-2003 的规定。 箱上字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。 7.2 包装 7.2.1 每台治疗仪应有防潮材料作包装。 7.2.2 治疗仪的包装箱内应有防震、防压装置。 7.2.3 包装箱内应有下列随机文件。 a) 装箱单、备件清单; b) 检验合格证; c) 使用说明书、保修单。 7.2.4 使用说明书的编写应符合GB9969.1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及本标准A.2.11 的规定。 7.2.5 治疗组件的标志、包装应符合YY/T0313-1998中物理性质为?类、普通制品的要求。 7.3 运输 按订货规定，运输过程应防止雨淋日晒。 11` YZB/粤 -2007 7.4 贮存 包装后的治疗仪应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、具有通风良好的室内。 12` YZB/粤 -2007 附录A (规范性附录) 安全要求、试验方法及检验规则 A.1 治疗仪的安全特性 a) 所属安全类别 ?类; b) 所属防护类型 B型应用部分; c) 电源种类 a.c.220V、50Hz; d) 输入功率 见本标准3.3.2 ; e) 具有应用部分(与患者无电气连接); f) 无信号输入、信号输出部分; g) 移动和携带式普通设备。 A.2 要求、试验方法 A.2.1 外部标记 A.2.1.1 要求 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记: a) 企业名称 江门市富美尔环保电子科技有限公司; b) 产品型号见本标准3.3.2 ; c) 电源a.c.220V、50Hz; d) 输入功率见本标准3.3.2 ; e) 安全分类 ?类B型应用部分普通设备，在治疗仪适当明显位置标以“ ”和“ ”符号; f) 制造编号。 A.2.1.2 试验方法 按GB9706.1-2007中6.1规定方法。 A.2.2 内部标记 A.2.2.1 要求 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记: 只有工具才能触及到熔断器，应在熔断器附近标上其型号和额定值。 A.2.2 试验方法 按GB9706.1-2007中6.1a)规定方法。 A.2.3 控制器件及仪表标记 13` YZB/粤 -2007 A.2.3.1 要求 a) 电源开关应能清楚的识别; b) 控制器件和开关的各档位置，应以文字、数字或其他直观方法予以表明。 A.2.3.2 试验方法 通过检查予以验证。 A.2.4 符号 A.2.4.1 要求 A..2.1~A.2.3中用作标记的符号，应与GB9706.1-2007中附录D的要求相一致。 A.2.4.2 试验方法 通过检查予以验证。 A.2.5 导线绝缘颜色 不适用。 A.2.6 气体识别 不适用。 A.2.7 气体连接点识别 与纯氧连接的接口应有明确清楚的标识。 A.2.8 指示灯颜色 A.2.8.1 要求 a) 红色应仅用于危险的警告和(或)要求紧急行动; b) 其它指示灯的颜色应按GB9706.1-2007中6.7的表3要求。 A.2.8.2 试验方法 按GB9706.1-2007中6.7的规定，通过检查予以验证 A.2.9 不带灯按钮的颜色 A.2.9.1 要求 红色应只用于紧急时中断功能的按钮。 A.2.9.2 试验方法 按GB9706.1-2007中6.7的规定，通过检查予以验证。 A.2.10 随机文件齐全性 A.2.10.1 要求 应符合GB9706.1-2007中6.8.1的要求。 A.2.10.2 试验方法 查阅随机文件。 A.2.11 使用说明书 A.2.11.1 要求 14` YZB/粤 -2007 a) 使用说明书应包含GB9706.1-2007中6.8.2a)、d)、j)和6.8.3a)、b)、 d)的内容; b) 使用说明书应包含本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c)所列文件的承诺。 A.2.11.2 试验方法 查阅使用说明书。 A.2.12 技术说明书 技术说明书与使用说明书合并。 A.2.13 输入功率 A.2.13.1 要求 见本标准3.3.2 ×(1+15%)VA。 A.2.13.2 试验方法 治疗仪处于工作状态，用有效值交流安培表和电压表测量稳态电流值和电压值，求积，设备必须工 作在额定电压值内。 A.2.14 环境条件 A.2.14.1 运输和贮存 a) 环境温度范围 -40?~+55?; b) 相对对湿度范围 ?93%; c) 大气压力范围 50kPa~106 kPa。 A.2.14.2 运行 a) 环境温度范围 5?~40?; b) 相对湿度范围 ?80%; c) 大气压力范围 86kPa~106 kPa; d) 电源 a.c.220V?22V、50Hz?1Hz。 A.2.14.3 试验方法 通过GB9706.1-2007中的有关试验,予以验证. A.2.15 安全类型 A.2.15.1 要求 治疗仪为?类B型应用部分的普通设备。 A.2.15.2 试验方法 通过查阅有关资料及有关试验，予以验证。 A.2.16 剩余电压 A.2.16.1 要求 应设计成插头拔断1s时。电源插脚之间或电源插脚与机身之间的电压不超过60V。 A.2.16.2 试验方法 按GB9706.1-2007中15b)的规定，用剩余电压测试仪进行试验。 15` YZB/粤 -2007 A.2.17 剩余能量 不适用。 A.2.18 外壳封闭性 A.2.18.1 要求 a) 治疗仪应制造和封闭得能防止与带电部分和单一故障状态下可能带电的部分接触; b) 按GB9706.1-2007中16a)试验后，应没有带电部件变为可触及的，且带电部件的爬电距离和电 气间隙不得降低至规定值以下。 A.2.18.2 试验方法 按GB9706.1-2007中16a)的规定，用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。 A.2.19 不用工具就可打开的罩、门安全性 不适用。 A.2.20 灯泡安全性 不适用。 A.2.21 顶盖的安全性 不适用。 A.2.22 控制器件的导电部件的电阻 不适用。 A.2.23 带电部件的防护与标记 不适用。 A.2.24 整机外壳的安全性 A.2.24.1 要求 防止与带电部件接触的外壳应仅用工具才能移开。 A.2.24.2 试验方法 操作观察。 A.2.25 调节孔安全性 不适用。 A.2.26 隔离程度 A.2.26.1 要求 在正常状态和单一故障状态下，应用部分应采用GB9706.1-2007中17a)4)方法与带电部件隔离到容 许漏电流值不被超过的和程度。 A.2.26.2 试验方法 按GB9706.1-2007中17 a)的规定，查阅有关技术文件。 A.2.27 应用部分的隔离 不适用。 16` YZB/粤 -2007 A.2.28 软轴的隔离 不适用。 A.2.29 可触及部件的隔离 A.2.29.1 要求 在正常和单一故障状态下，可触及部件采用GB9706.1-2007中17g)4)规定的方法与冲洗器带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。 A.2.29.2 试验方法 按GB9706.1-2007中17g)的规定，查阅有关技术文件。 A.2.30 电位均衡导线连接装置 不适用。 A.2.31 保护接地电阻 不适用。 A.2.32 功能接地端子 不适用。 A.2.33 功能接地线标记 不适用。 A.2.34 正常工作温度下的连续漏电流 A.2.34.1 要求 应不超过表A.1所列容许值。 表A.1 单位为毫安 电流 正常状态下 单一故障状态下 外壳漏电流 0.1 0.5 患者漏电流d.c 0.01 0.05 患者漏电流a.c 0.1 0.5 A.2.34.2 试验方法 a) 按GB9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行测量; b) 治疗仪通电，并处于待机状态和完全工作状态，电压为标称值的110%; c) 单一故障状态按GB9706.1-2007中19.2的规定; d) 按GB9706.1-2007中19.4g)的规定，测量外壳漏电流; e) 按GB9706.1-2007中19.4h)的规定，测量患者漏电流。 A.2.35 正常工作温度下的患者辅助电流 17` YZB/粤 -2007 不适用。 A.2.36 工作温度下电介质强度 A.2.36.1 要求 a) A-a网电源部分未保护接地的外壳部件之间应能承受50Hz、4000V的正弦波试验电压，历时2 1min，应无击穿或闪络现象; b) B-a 在应用部分和网电源之间应能承受50Hz、4000V的试验电压，历时1min，应无击穿或闪络 现象。 A.2.36.2 试验方法 按GB9706.1-2007中20.4的规定，用电介质强度试验仪进行测量。 当治疗仪升温至工作温度后，电源开关闭合但不通电，即开始试验。开始时，应加上不超过一半规定值的电压，然后在10s内电压逐渐增加到规定值，历时1min，之后在10s内将电压逐渐降至规定值一半以下。 A.2.37 潮湿处理后的连续漏电流 A.2.37.1 要求 应不超过表A.1所列容许值。 A.2.37.2 试验方法 潮湿预处理按GB9706.1-2007中4.10进行。其后测试方法与A.2.35.2相同。 A.2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用。 A.2.39 潮湿预处理后的电介质强度 A.2.39.1 要求 与A.2.36.1相同。 A.2.39.1 试验方法 潮湿预处理按GB9706.1-2007中4.10进行。其后测试方法与A.2.36.2相同。 A.2.40 外壳及零件刚度 A.2.40.1 要求 2外壳或外壳部件及其所有零件的表面应能承受45N直接向内的力，作用面积为625mm。 A.2.40.2 试验方法 按GB9706.1-2007中21a)的规定，用加力计量装置进行试验。 A.2.41 外壳及零件强度 A.2.41.1 要求 外壳或外壳部件及其所有零件应能承受采用GB9706.1-2007中附录G所示说明的弹簧冲击试验装置 18` YZB/粤 -2007 施加0.5J?0.05J冲击能量的撞击。 A.2.41.2 试验方法 按GB9706.1-2007中21b)规定方法进行试验。 A.2.42 提拎装置的承载能力 不适用。 A.2.43 支承件承载能力 不适用。 A.2.44 抗坠落性 不适用。 A.2.45 抗搬运能力 A.2.45.1 要求 治疗仪应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。 A.2.45.2 试验方法 按GB9706.1-2007中21.6 a)的规定方法进行试验。 A.2.46 运动部件的防护 不适用。 A.2.47 传动部件的安全性 不适用。 A.2.48 运动部件的可控性 不适用。 A.2.49 易磨损部件的可查性 不适用。 A.2.50 电控机械运动安全性 不适用。 A.2.51 紧急装置可靠性 不适用。 A.2.52 面、角和边 A.2.52.1 要求 可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边，都应避免或予以覆盖，应特别注重凸缘或机架边缘和毛刺 的清除。 A.2.52.2 试验方法 按GB9706.1-2007中第23章的规定，通过检查予以验证。 A.2.53 设备稳定性 A.2.53.1 要求 19` YZB/粤 -2007 0在正常使用时，冲洗器倾斜10，应不失衡。 A.2.53.2 试验方法 按GB9706.1-2007中24.1、24.3规定，实际操作检验。 A.2.54 可搬运性 不适用。 A.2.55 防飞溅物能力 不适用。 A.2.56 显像管抗内爆和冲击能力 不适用。 A.2.57 有安全装置的悬挂系统 不适用。 A.2.58 无安全装置的金属悬挂系统 不适用。 A.2.59 离子辐射 不适用。 A.2.60 AP型和APG型设备位置要求 不适用。 A.2.61 APG、AP型设备标记 不适用。 A.2.62 AP、APG型设备随机文件 不适用。 A.2.63 电气连接 不适用。 A.2.64 外壳结构 不适用。 A.2.65 静电预防 不适用。 A.2.66 电晕 不适用。 A.2.67 AP型设备 不适用。 A.2.68 APG型设备性能要求 不适用。 A.2.69 超温运行的防止 20` YZB/粤 -2007 A.2.69.1 要求 a) 特定条件下的部件及其周围的温度应符合GB9706.1-2007中42.1的要求: , 绕组及与绕组接触的铁芯，其温度应不超过180?; , 在正常使用时，仅由操作者短时接触的控制开关，其表面温度应不超过85?。 b) 正常条件下的部件及周围的温度应符合GB9706.1-2007中42.2的要求: , 内外布线和软电线的天然橡胶或聚氧乙烯绝缘体温度应不超过75?; , 治疗仪电源输入插口的插脚温度应不超过65?; , 连接外部导线的所有接线端子的温度应不超过85?。 c) 非热疗设备应用部分的表面温度 治疗头的表面温度应不超过41?。 d) 热源防护件 不适用。 A.2.69.2 试验方法 治疗仪连续工作2.5h后，按GB9706.1-1996中42.3 4)的规定，在温度测试角内试验，用温度计测 量。 A.2.70 溢流 不适用。 A.2.71 液体泼洒 A.2.71.1 要求 治疗仪应制造成液体泼洒时，不会弄潮可能引起安全方面危险的部件。 按GB9706.1-2007中44.4试验后，冲洗器应符合GB9706.1-2007的要求。 A.2.71.2 试验方法 按GB9706.1-2007中44.4规定进行试验。 A.2.72 泄漏 不适用。 A.2.73 受潮 A.2.73.1 要求 治疗仪应对潮湿有充分的防护。 A.2.73.2 试验方法 按GB9706.1-2007中44.3规定，与A.2.37、A.2.39试验同时进行。 A.2.74 进液 不适用。 A.2.75 清洗、消毒、灭菌 A.2.75.1 要求 21` YZB/粤 -2007 与患者接触的部件(如治疗仪的治疗组件)的清洗、消毒、灭菌应符合GB9706.1-2007中44.7的要求。 A.2.75.2 试验方法 按GB9706.1-2007中44.7的规定，采用使用说明书的清洗、消毒和灭菌的方法。 A.2.76 压力容器的水压试验。 不适用。 A.2.77 受压部件承受最大的压力 不适用。 A.2.78 压力释放装置 不适用。 A.2.79 自动复位装置的选择 不适用。 A.2.80 电源中断后的复位 A.2.80.1 要求 电源中断后又恢复时，除预定功能中断外，不会产生安全方面的危险。 A.2.80.2 试验方法 按GB9706.1-2007中44.3的规定，通过中断并恢复有关电路进行试验。 A.2.81 电源中断后机械压力的解除 不适用。 A.2.82 危险输出的防止 不适用。 A.2.83 应考虑安全方面的危险 A.2.83.1 要求 a) 应考虑外壳变形; b) 考虑单一故障状态下的漏电流越限; c) 考虑单一故障状态下电压越限。 A.2.83.2 试验方法 a) 热塑性材料的绝缘失效，按GB9706.1-2007中59.2b)规定的球压试验进行检验; b) 漏电流越限的检查，按A.2.34.2的方法进行检查; c) 电压越限的检查，应检查与患者不可能发生导电连接的且不用工具就可能触及的部件在基本绝 缘失效时对地电压值。 A.2.84 单一故障的要求 A.2.84.1 要求 治疗仪应设计制造成甚至在单一故障状态时也不存在方面的危险。按下面的内容进行试验: 22` YZB/粤 -2007 a) 电源变压器过载; b) 散热条件变差; c) 元器件故障; d) 过载 A.2.84.2 试验方法 a) 电源变压器过载试验按GB9706.1-2007中57.9的规定，进行温度测量; b) 其余试验分别按GB9706.1-2007中52.5.5、52.5.9、52.5.10的规定，进行相应的模拟试验。 A.2.85 元器件的标记 A.2.85.1 要求 a) 元器件的额定值与其在治疗仪中的使用条件不得相违; b) 网电源部分和应用部分的所有元器件，应有标记或另加识别; c) 标记可以就标在元器件上，或者在参考结构图、零件表或随机文件中作出标记。 A.2.85.2 试验方法 按GB9706.1-2007中56.1b)的规定，检查元器件的额定值，弄清这些额定值与元器件在冲洗器中的使用条件是否相违背。 A.2.86 元器件的固定 A.2.86.1 要求 元器件不必要的活动会引起安全方面的危险时应牢固地安装。 A.2.86.2 试验方法 按GB9706.1-2007中56.1d)的规定，目测检查。 A.2.87 电线的固定 A.2.87.1 要求 导线和连接器应固定妥善和绝缘良好。 A.2.87.2 试验方法 按GB9706.1-2007中56.1f)的规定，通过检查予以验证。 A.2.88 连接器的构造 A.2.88.1 要求 a) 应防止可触及的连接器不正确的连接; b) 应符合GB9706.1-2007中17g)的要求。 A.2.88.2 试验方法 按GB9706.1-2007中56.3a)的规定，通过检查予以验证，如有可能，将连接头互换进行验证。 A.2.89 部件之间的连接 不适用。 A.2.90 电容器的连接 23` YZB/粤 -2007 A.2.90.1 要求 a) 电容器应不得接在带电部件和未保护接地的可能触及的部件之间; b) 电容器应符合相应的产品标准要求; c) 接互网电源部分且仅有基本绝缘的电容器外壳，应不得直接固定在未保护接地的可触及金属部 分上; d) 电容器或其他火花抑制器件，不得接在热断路器的触点之间。 A.2.90.2 试验方法 按GB9706.1-2007中56.4的规定，通过检查予以验证。 A.2.91 保护装置 A.2.91.1 要求 治疗仪不得配备靠产生的短路电流使过流保护装置动作而切断治疗仪电源的保护装置。 A.2.91.2 试验方法 按GB9706.1-2007中56.5的规定，通过检查予以验证。 A.2.92 温度和过载控制装置 不适用。 A.2.93 电池 不适用。 A.2.94 指示灯 A.2.94.1 要求 a) 应安装有治疗仪已通电的指示灯或其它显而易见的指示; b) 应有处于输出状态的指示。 A.2.94.2 试验方法 按GB9706.1-2007中56.8的规定，通电检验。 A.2.95 控制器件的操作部件 不适用。 A.2.96 有电线连接的手持或脚踏式控制装置 不适用。 A.2.97 与供电网的分断 A.2.97.1 要求 a) 分断应符合GB9706.1-2007中57.1a)的要求; b) 分断开关应符合GB9706.1-2007中57.1d)的要求; c) 电源开关应符合GB9706.1-2007中57.1f)的要求; d) 电源开关动作方向应符合GB9706.1-2007中57.1g)的要求; e) 插头装置应符合GB9706.1-2007中57.1h)的要求; 24` YZB/粤 -2007 f) 熔断器和半导体件不得当作分断装置用。 A.2.97.2 试验方法 按GB9706.1-2007中57.1的规定，目测、测量和通过对随机文件检查加以验证。 A.2.98 辅助网电源输出插座 不适用。 A.2.99 电源软电线的要求 A.2.99.1 要求 a) 应用 应符合GB9706.1-2007中57.3a)的要求; b) 类型 应符合GB9706.1-2007中57.3b) 的要求; 2c) 导线截面积 应不少于0.75mm; d) 导线准备应符合GB9706.1-2007中57.3d)的要求。 A.2.99.2 试验方法 通过目测及通用量具测量来检验是否符合要求。 A.2.100 电源软电线的连接 A.2.100.1 要求 a)的要求; a) 电线固定用的零件应符合GB9706.1-2007中57.4 b) 软电线防护套应符合GB9706.1-2007中57.4 b)的要求; c) 便于连接应符合GB9706.1-2007中57.4c)的要求。 A.2.100.2 试验方法 按GB9706.1-2007中57.4的规定，使用直尺、角度尺、计时仪、拉力计、电线弯曲试验装置进行试 验。 A.2.101 网电源接线端子和布线 不适用。 A.2.102 网电源熔断器和过流释放器 A.2.102.1 要求 a) 至少有一根导线配有熔短器或过流释放器; b) 网电源的熔断器和过流释放器的电流额定值，应使它们能可靠地流过正常工作电流，但不得大 于载有电网供电流的电源电路中任何元器件的电流额电值。 A.2.102.2 试验方法 按GB9706.1-20075中57.6的规定，目测检查。 A.2.103 网电源部分的布线 A.2.103.1 要求 a) 绝缘应符合GB9706.1-2007中57.8a)的要求; b) 截面积应符合GB9706.1-2007中57.8b)的要求。 25` YZB/粤 -2007 A.2.103.2 试验方法 a) 通过对网电源部分导线绝缘的检验未确定是否符合要求; b) 按GB9706.1-2007中57.8b)的规定，以目测和进行模拟试验加以验证。 A.2.104 电源变压器 A.2.104.1 要求 a) 过热 应符合GB9706.1-2007中57.9 .1的要求; b) 电介质强度 应符合GB9706.1-2007中57.9 .2的要求; c) 结构 应符合GB9706.1-2007中57.9 .4的要求。 A.2.104.2 试验方法 目力观察，查阅有关技术，必要时按GB9706.1-2007中57.9 .1、57.9 .2、57.9 .4的规定的方法，分别 检查过热、电介质强度、结构是否符合要求。 A.2.105 爬电距离和电气间隙 A.2.105.1 要求 a) 数值 应符合GB9706.1-2007中57.10a)的要求; b) 应用 应符合GB9706.1-2007中57.10 b)的要求。 A.2.105.2 试验方法 查阅有关技术文件，按GB9706.1-2007中57.10 d)的规定方法进行试验。 A.2.106 保护接地一端子和连接的要求 不适用。 A.2.107 内部布线 A.2.107.1 要求 a) 机构防护 应符合GB9706.1-2007中59.1a)的要求; b) 弯曲 应符合GB9706.1-2007中59.1 b)的要求; c) 绝缘 应符合GB9706.1-2007中59.1c)的要求; d) 材料 应符合GB9706.1-2007中59.1 d)的要求; e) 可适用的要求 应符合GB9706.1-2007中59.1f)的要求。 A.2.107.2 试验方法 a) 机械防护 目测、手工检查; b) 弯曲 通过检查和对有关尺寸进行测量; c) 绝缘 通过检查，必要时通过专门试验并按GB9706.1-2007中规定，进行测温检验; d) 材料 通过检查予以验证; e) 可适用的要求 通过检查予以验证。 A.2.108 绝缘 A.2.108.1 要求 26` YZB/粤 -2007 a) 机械强度、耐热和耐火性 应符合GB9706.1-2007中59.2 b)的要求; b) 防护 应符合GB9706.1-2007中59.2c)的要求。 A.2.108.2 试验方法 分别按GB9706.1-2007中59.2 b)及59.2c)规定方法进行试验。 A.2.109 过电流和过电压防护 A.2.109.1 要求 a) 至少有一根导线配有熔断器或过流释放器; b) 不得配备可能影响动作值的焊接后才能复位的具有安全功能的热断路器。 A.2.109.2 试验方法 按GB9706.1-2007中59.3的规定，通过检查予以验证。 A.2.110 油箱要求 不适用。 A.2.111 防除颤应用部分与其它部分绝缘的布置 不适用。 A.2.112 X射线辐射 不适用。 A.2.112 电磁兼容性 A.2.112.1 要求 应符合YY0505-2005的要求。 A.2.112.2 试验方法 按YY0505-2005的规定试验。 A.3 检验规则 A.3.1 检验分类 治疗仪的安全性能检验分出厂检验和型式检验。 A.3.2 出厂检验 应逐台进行，检验项目为A.2.34、A.2.36，所检项目均应合格。 A.3.3型式检验 应包括附录A的全部项目。抽样数为一台，在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应 抽取双倍数量的冲洗器，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符合本标准要求的项目时，则判为不合 格。 27` YZB/粤 -2007 附录B (规范性附录) 消毒、杀菌效果试验 B.1 检测依据 国家卫生部编《消毒技术规范》2002年版第二部分中2.1.5.7。 B.2 材料 B.2.1 试验菌株 a) 金黄色葡萄球菌(ATCC6538)，代数为6~10代; b) 白色念珠菌(ATCC102331)，代数为6~10代。 B.2.2 染菌载体 无菌纱布。 B.2.3 消毒、杀菌设备 超声波臭氧雾化妇科治疗仪。 B.3 试验环境 a) 环境温度 30?; b) 相对湿度 60%。 B.4 试验方法 7以无菌纱布作为染菌载体，回收菌量约为5×10/片，按治疗仪说明书启动治疗仪，作用时间分别为10min、20min、30min，每组试验菌片二片，每次结果取二片菌片细菌数的平均值，试验重复3次，以相同染菌量纱布作阳性对照。 28`