注射用红花黄色素说明书

注射用红花黄色素说明书 注射用红花黄色素 【药品名称】 通用名称:注射用红花黄色素 汉语拼音::Zhusheyong Honghuahuangsesu 【成份】红花黄色素 【性状】本品为黄色至橙黄色的疏松块状物 【适应症】活血化瘀，通脉止痛。用于心血瘀阻引起的?、?、?级的稳定型劳累性心绞痛，症见胸痛，胸闷，心慌，气短等。 【规格】150mg 【用法用量】静脉滴注，注射用红花黄色素100mg，加入0.9%氯化钠注射液250ml中(滴速不高于30滴/分)，静脉缓慢滴注，每日一次;14天为一疗程。 【不良反应】治疗期间少数患者发生头晕、头昏、头胀痛、周身瘙痒、皮疹、牙龈出血。需密切观察病情，及时予以处理。 【禁忌】对本品过敏者禁用，孕妇禁用。 【注意事项】1、有出血倾向者慎用; 2、以下疾病及人群临床研究尚未涉及，故应慎用: (1)合并高血压(收缩压?180mmHg，舒张压?110mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)患者。 (2)冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。 (3)过敏体质者或对两种以上食物或药物过敏者。 3、目前尚无与其他药物配伍的研究资料。 【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。 【药理毒理】药理作用:药效学试验表明，本品可使冠脉结扎犬的缺血性心电图改善，心肌酶释放减少，心肌耗氧量降低，心肌梗塞范围缩小。本品可使垂体后叶素所致的大鼠缺血性心电图改善，使大鼠动-静脉旁路术形成的血栓重量减轻，使小鼠凝血时间和出血时间延长。 毒理研究:(1)试验动物:杂种犬24只;给药剂量:小剂量组10mg/kg/d，中剂量组30mg/kg/d，大剂量组90mg/kg/d;给药周期:三个月，每周给药六天，停药后恢复期观察两周;给药途径:静脉滴注;试验结论:本品小、中、大三个剂量组与对照组比较，在体重增加、一般活动、器官系数、血液学指标、血液生化指标及心电图上没有显著差异，基本相似;病理组织学报告亦未发现引起组织脏器病理损害。证明本品在剂量10,90mg/kg/d时，连用三个月没有明显毒性。在停药二周后，杀死余下的犬，经病理组织学检查，未发现有病理损害，证明本品无延迟毒性。(2)试验动物:Wistar大鼠80只;给药剂量:小剂量组8mg/kg/d，中剂量组40mg/kg/d，大剂量组80mg/kg/d;给药周期:三个月，每天给药，停药后恢复期观察15 天;给药途径:腹腔注射;试验结论:本品连续给药三个月与停药后15天，各用药组体重、血液学、血液生化指标、脏器系数以及重要组织脏器形态学与对照组比较，差异无显著性，表明本品毒性低微。 【贮藏】密封，避光。 【有效期】24个月 【执行】国家食品药品监督管理局标准国家药品标准YBZ21772005-2009Z 【批准文号】国药准字Z20050594