组织型纤溶酶原激活剂治疗孕妇人工瓣膜血栓安全有效

组织型纤溶酶原激活剂治疗孕妇人工瓣膜血栓安全有效 妊娠使置入人工机械心脏瓣膜女性血栓形成风险增加，然而目前针对人工瓣膜血栓(PVT，prosthetic valve thrombosis )，指南对于妊娠患者和非妊娠患者推荐的治疗相似。 最近，一项大型研究证实，在经食道超声指导下予以低剂量(25 mg)、缓慢滴注(6h)组织型纤溶酶原激活剂(tPA)对PVT患者治疗安全有效。该研究纳入182例患者共发生220次PVT事件。该治疗有较高的成功率(86%)且并发症发生率较低(10.5%)，没有死亡并发症。此外，研究人员在合并有PVT的孕妇中对该治疗方案的安全性和有效性进行了初步评价。研究结果发表在2013年7月30日的Circulation杂志上。 研究人员对25次妊娠中发生的28次人工瓣膜血栓事件应用tPA治疗，其中出现梗塞事件有15例，非梗塞事件13例。她们的平均年龄为29?6 岁。在经食道超声心动图指导下行溶栓治疗。tPA的平均剂量为48.7?29.5 mg (25-1000mg)。所有血栓发作均在溶栓治疗后实现血栓完全溶掉。其中一名胎盘出血患者在30周早产，一名患者有轻微出血。 研究指出，低剂量、缓慢滴注组织型纤溶酶原激活剂对于孕妇患者的人工瓣膜血栓有效且溶栓成功率较高。并且，该治疗方案较心脏外科手术或其他任何现有治疗方法更安全。因此，溶栓治疗应作为发生人工瓣膜血栓的孕妇的一线治疗方案。 两年的试点计划将会帮助美国食品药品管理局(FDA)更进一步评价向美国出口药物的日益增多的公司和国家。安全供应链试点计划允许大约100家技术先进并符合试点计划的公司或原料药生产商的产品加快进入美国，以帮助FDA根除掺假的、商标不确切的或未经批准的药物。 FDA首次产生试点计划的想法要追溯到2009年，并于2012年对该计划进行了修订，以便更好地满足潜在申请企业的需要。制药公司可以 在9月15日至12月31日申请参与安全供应链试点计划。