胃宁康舒胶囊的制备及临床应用

胃宁康舒胶囊的制备及临床应用 2008年7月第5卷第2O期 胃宁康舒胶囊的制备及临床应用 ? 药物研究? 王淑君.王风霞 f1.郑州大学第一附属医院药剂科,河南郑州450052;2.河南省药品审评认证中心, 河南郑州45~4) [摘要】目的:研究胃宁康舒胶囊制备及质量控制方法,并观察其临床疗效.方法: 通过薄层色谱法对处方中大黄,黄 连进行鉴别,并对220例患者班~z.--[临床观察.结果:本制备方法简便,质控方法 可行,临床应用总有效率为94.37%. 结论:胃宁康舒胶囊质量稳定,疗效可靠. [关键词】胃宁康舒胶囊;慢性胃炎;薄层色谱法 [中图分类号】R944.5[文献标识码】A[文章编号】1673—7210(2008)07(b)一 043—02 PreparationandclinicalefficacyofWeiningkangshuCapsules WANGShu-junl,WANGFeng-xiae f1.DepartmentofPharmary,theFirstAffiliatedHospitalofZhengzhouUniversity,Zhengz hou450052,China;2.Pharmacy CentreofHenanProvince.Zhengzhou450004,China) [Abstract】 Objective:TostudythepreparationandqualitycontrolmethodsofWeiningkangshuCapsule sandtoobserve itsclinicaltherapeuticefficacy.Methods:RhizomaRheiandCoptidiswereidentifiedbyTL Candtherapeuticefficacywas observedin220patientswithchronicstomachinflammation.Results:ThepreparationofW einingkangshuCapsuleswas convenientintechnology,feasibleinqualitycontrolandtheeffectiverateofWeiningkangs huCapsulesintreatingchronic stomachinflammationwas94.37%.Conclusion:ThepreparationofWeiningkangshuCap sulesisstableinquality,reliable intherapeuticefficacy. [Keywords】WeiningkangshuCapsules;Chronicstomachinflammation;TLC 慢性胃炎是临床常见病症,具有病程长,病情复杂,病型 错综复杂等特点,目前尚无理想的治疗药物.胃宁康舒胶囊 是我们根据中医经验方制成的纯中药制剂,经临床观察220 例患者收到明显疗效.总有效率达94.37%.现将其制备及质 量控制方法介绍如下: 1仪器与试药 三用紫外分析仪(上海顾村电光仪器厂);电子分析天平 (德国Sartorius);电热恒温水浴锅(山东龙口先科仪器公司); 大黄素,盐酸小檗碱对照品(中国药品生物制品检定所);硅 胶G薄层板(青岛海洋化工厂);试剂均为分析纯. 2处方与制备 2.1处方 制大黄6g,砂仁6g,黄连4.5g,枳壳9g,白及6g,炒麦 )4.5g等. 芽12g,五灵脂(醋制 2.2制备工艺 2.2.1取枳壳,砂仁以水蒸汽蒸馏法提取挥发油备用. 2.2.2取五灵脂以95%乙醇渗漉,漉液流出速度为3ml/min, 收集渗漉液约350ml,回收乙醇至成浸膏,真空干燥备用. 2.2.3取枳壳,砂仁,五灵脂的药物残渣与大黄,黄连,白及, 炒麦芽共7味药物加水煎煮3次,每次1h,合并煎液滤过. 滤液浓缩至浸膏状.真空干燥备用. 2.2.4取两种浸膏的干燥品混合粉碎,制粒,喷以枳壳,砂仁 的挥发油,装胶囊即得. 3质量控制方法 3.1性状 本品为胶囊剂,内容物为黄褐色粉末,味苦. 3.2鉴别 3.2.1大黄的TLC鉴别[“取本品内容物5g,置磨口三角瓶 2回收率试验结果 5讨论 本文通过对加热过程左旋紫草素的含量考察,结果表 明,其在制备工艺过程中稳定,但受热时间不宜过长. 虽然对紫草油的制备工艺和质量研究有很多报道,但本 文首次对制备工艺过程中的左旋紫草素的含量变化进行了 研究.同时也首次对质量进行了系统研究. 本文所建立的白芷,忍冬藤,冰片的鉴别斑点清晰,阴性 无干扰;左旋紫草素测定方法经方法学验证,结果表明线性 关系,回收率,精密度,稳定性好,方法可行. [参考文献】 [1】陈秀琳.紫草油的薄层色谱鉴别.海峡药学,2005,17(3):47—48. [2]刘芳,王小平.薄层扫描法测定烧伤膏中左旋紫草素的含量呷.基层中 药杂志,2001,15(2):21—22. [3】伍毅.HPLC法测定紫草油中左旋紫草素的含量[J】.中药新药与临床药 理,2005,16(1):66—68. [4】程东升,唐启令,姜霁芳.复方紫草油的制备与质量控制.中国药业, 2004,13(7):50-51. [5】严松柏,谈献和,胡玉涛.紫草的研究进展加.时珍国医国药,2003,14 (2):103-105. (收稿日期:2oo8一O2—18) CHINAMEDICALHERALD巾目医药弓报43 ? 药物研究? 中,加甲醇30ml,超声处理20rain,滤过,滤液蒸干,残渣加 水10ml使溶解,再加盐酸1ml,置热水浴中加热30rain.立 即冷却,用乙醚提取2次.每次10ml,合并乙醚提取液.作为 供试品溶液.另取大黄素对照品,同法制成每1毫升含0.25mg 的溶液,作为对照品溶液.取除去大黄的模拟处方制成阴性 对照液.照薄层色谱法(《中国药典>>2005年版一部附录?B) 试验,吸取上述供试品溶液,阴性对照液各10l,对照品溶 液1l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30,60?) 一 甲酸乙酯一甲酸(15:5:11的上层溶液为展开剂,展开.取出.晾 干,日光下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置 上,显相同颜色的荧光斑点,而阴性对照液在与对照品色谱 相应的位置上无相同颜色的斑点.见图1. 图1大黄的TLC鉴别 (1为阴性对照溶液,2,3为供试品溶液,4为大黄素对照品) 3.2.2黄连的TLC鉴别取本品内容物5g.加甲醇30ml, 水浴加热回流30rain,滤过,滤液浓缩至干,加甲醇1ml使 溶解,作为供试品溶液.另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成 0.5mg/ml的溶液,作为对照品溶液.取除去黄连的模拟处方 同法制成阴性对照液.照薄层色谱法试验,吸取供试品及阴 性对照液51,对照品溶液2l,分别点于同一硅胶G薄层 板上,以苯一乙酸乙酯一甲醇一异丙醇一浓氨液(6:3:1.5:1.5:0.5) 为展开剂,置氨蒸气饱和的层析缸内,展开,取出,晾干.供试 品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑 点.而阴性对照液在与对照品色谱相应的位置上无相同颜色 的斑点.见图2. 图2黄连的TLc鉴别 (1为盐酸小檗碱对照品溶液,2为供试品溶液,3为阴性对照溶液) 3.3检查 本品应符合《中国药典)2005年版一部附录IL胶囊剂项 下有关的各项规定[21. 3.4稳定性考察 将样品3批,放置常温下,于0,1,2,6,12个月对本品水 分,装量差异,崩解时限及微生物限度检查,均符合规定. 4临床应用 4.1一般资料 本组病例均有胃脘胀痛(食后尤甚),纳差乏力,嗳气矢 44田国医药弓报CHINAMEDICALHERALD 2008年7月第5卷第20期 气后则舒,恶心,欲呕,便溏,脉细弦或细弱,舌苔淡红,苔薄 白或白腻等症状,中医辨证属脾虚气滞型,西医均经纤维胃 镜检查及病理活检.本组220例病例,男160例,女60例,30 岁以下20例,30,50岁160例,50岁以上40例.病程1,5年 130例,6,10年50例,l1,20年40例.合并浅表性胃炎140 例,胆汁返流性胃炎20例,食道炎60例. 4_2治疗方法 将220例患者随机分为胃宁康舒胶囊治疗组和对照组. 胃宁康舒胶囊治疗组160例,1:3服胃宁康舒胶囊,每日3次, 每次2粒.对照组60例,1:3服维生素E,维生素C,每次各 20omg,每日2,3次.两组用药均以3个月为一疗程,观察用 药2个疗程以上. 4.3疗效 从临床症状,纤维胃镜检查,病理活检等三方面的变化 为依据,以病理活检为主.显效:临床症状消失或基本消失, 纤维胃镜复查,胃黏膜灰白区消失或基本消失.血管显露不 清,病理活检,胃黏膜体萎缩转为浅表或腺体萎缩消失;好 转:临床主要症状明显减轻,胃镜复查,胃黏膜灰白区范围缩 小,蓝色血管网缩少,病理活检,腺体萎缩程度减轻或萎缩部 位减少:无效:临床症状,纤维胃镜复查,胃黏膜活组织复查 均无明显改变或反见加重. 4.4治疗结果 4.4.1临床症状改善情况治疗组显效ll0例(显效率 68.75%),好转41例(好转率25.62%),无效9例(无效率 5.63%);对照组显效16例(显效率26.67%),好转14例(好 转率23.30%),无效30例(无效率50.00%).两者疗效比较有 显着性差异(P<0.05). 4.4.2纤维胃镜的改变治疗组显效106例(显效率 66.25%),好转44例(好转率27.50%),无效10例(无效率 6.25%);对照组显效6例(显效率10.00%),好转18例(好转 率30.00%),无效36例(无效率60.00%).两者疗效比较有显 着差异(P<0.05). 4.4.3病理活检变化治疗组显效56例(显效率35.00%),好 转86例(好转率53.75%),无效18例(无效率l1.25%);对照 组显效6例(显效率10.00%),好转率12例(好转率 20.00%),无效42例(无效率70.00%).两者疗效比较有显着 差异(尸<0.05). 5讨论 临床提供处方时要求制备剂型为颗粒剂,慢性胃炎已有 溃疡创面,长期服用含糖制剂必将加重溃疡程度,故建议改 为无糖制剂;方中五灵脂味腥臭,黄连味极苦,制成颗粒剂不 便服用.故选用胶囊剂,既掩盖了本品的不佳气味,又保证了 药品在胃内以粉末状覆盖溃疡创面,直接作用于创伤部位, 提高了药物的利用度. 据临床疗效观察.总有效率达94.37%以上.目前中药新 技术已拓展到多个领域,在药物制剂方面也有应用,如果该 成果胶囊的内容物能够微粉化,其效能将会有更大提高,有 待于进一步研究和探讨. 【参考文献】 『11国家药典委员会.中国药典[S].一部.北京:化学工业出版社,2005.327. 附录IL. [2】刘训红,王玉玺,房克慧,等.中药材薄层色谱~JIJ[M].天津:天津科学技 术出版社,1990.209. :2008—02—26) (收稿El期