中药配方颗粒的临床应用与发展前景

中药配方颗粒的临床应用与发展前景 邵红 （辽宁省鞍山市岫岩县裕兴隆大药房114300） 摘  要：中药配方颗粒是指按中药制剂浸提法,选用适当的溶媒和程序,将中药饮片的可溶性有效成分浸出,经浓缩干燥,按一定的比例制成的散剂或颗粒剂。本文介绍了中药配方颗粒在临床应用中的优势，并预见了其发展前景。 关键词：中药配方颗粒 临床应用 发展前景   中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果,它是按照中医药传统的理论,尊重几千年来汤剂水煎的历史,充分利用现代科学仪器设备,结合现代先进最大限度地保留了水煎汤剂的所有效成分,作为传统中药饮片的发展与补充,中药配方颗粒具有安全性好、疗效确定、质量可控、使用方便灵活的特点,而受到广大中医药人士及患者的认可与关注,这不仅是中医药现代化发展的重大举措,也是现代人对医疗质量的追求目标。 一、中药配方颗粒的临床应用特点 1．方便服用，优于传统煎煮 中药配方颗粒克服了中药饮片煎煮费时、利用率低、服用量大的缺点。中药饮片煎成汤剂服用，一般需要煎煮两次，比较费时，一般只能煎出有效成分的40%～70%，对中药饮片的利用率较低。中药配方颗粒根据单味中药的性质，在不同温度、时间、ph值等条件下以提取有效成分的最高含量为，用先进的生产设备和稳定的生产工艺制成的颗粒。病人可直接服用，药材的利用率较高，也可保证临床药效。 2．保证质量，确保疗效 中药配方颗粒由卫生行政部门指定固定药厂生产。对原药材的产地、质量、运粉、贮存等都有一套管理规定，对每一种药材根据其有效成分的性质，制定生产工艺、质量标准以及检测方法，测定出中药配方颗粒与中药饮片之间的用量换算关系。中药配方颗粒的生产科学管理，统一质量标准，每一个环节都严格把关，以确保临床疗效。随着市场的拓展，市场需求量增加，药厂建立并完善中药材生产基地，从种植、采收、炮制加工到机械化生产中药配方颗粒一条龙化管理，从而保证了中药材的质量。 3．便于调配与保管 中药配方颗粒便于保管与调配。中药配方颗粒一般用铝塑袋包装，包装密封性能好，不易吸潮，避免了中药贮藏、保管不当带来的虫蛀、霉变等问题，减少了污染，便于保管。中药配方颗粒在包装袋上注明了与原生药的换算关系，调配更加方便，且避免了传统中药称量带来的误差。 4．性价比高 据全国政协委员、国家药典委员会执行委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡介绍，目前配方颗粒的价格虽然比中药饮片的价格平均高出30％～50％，但若深入剖析则会发现，医院药房饮片浪费高达5％～10％。饮片质量下降等原因还影响了疗效，延长了疗程，增加了医疗费支出。相比之下，中药配方颗粒为患者提供了成本相对低廉的个性化医疗手段。从药物经济学角度，中药配方颗粒的性价比应高于中药饮片和中成药。 二、中药配方颗粒研发存在的问题 在传统中医药理论指导下,中药组方讲究君、臣、佐、使和七情配伍。中药汤剂的临床疗效往往体现在复方配伍的综合和整体作用上。目前中药配方颗粒与中药饮片比较存在“合煎”与“分煎”,矿物类和胶类药材提取制成颗粒比较困难,价格偏高等方面的不足。 1．中医理论对中药配方颗粒的影响 中药的运用通常是由两味或两味以上的药物组成。药物经适当配伍后(即所谓君、臣、佐、使),既能增强其原来药物疗效,又能调和药物偏性,体现“药有个性之特长,方有合群之妙用”。如麻黄汤中的甘草既能调和诸药,亦能使麻黄发汗而不伤正气;参附汤煎煮时加入生姜,既可温中散寒,以能降低附子的毒性。可见汤剂中的药物,通过共同煎煮能相互促进,相互制约,增强疗效,缓和药性。而中药配方颗粒,直接冲服,没有通过共同作用,这样对它的使用产生了不利的影响。因此以中医理论为指导的学术思想,在中药配方颗粒的临床运用中不够明确。 2．中药配方颗粒原材料的质量不确定 原材料的质量直接关系到中药配方颗粒的质量。从2002年至今,国家食品药品监督管理局批准了6家中药配方颗粒试点生产企业,各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》,对常用的400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发,同时为每味药物制定了质量控制标准。但我国地域辽阔,由于气候、土壤等存在差异,不同产地的药材质量相差很大,含量也不可能一致。并且在炮制过程中,各地基本以本省炮制规范为标准,具体操作者的技术水准良莠不齐,这就导致了成品的质量不尽相同。郝保珍等对牛膝饮片厚度6、15、30mm,鸡血藤饮片块、片、碎绒的有效成分煎出率进行了比较实验,发现不同规格饮片的有效成分煎出率是不同的。 3．中药“共煎”能降低细菌的耐药性 通过黄连单方与复方抗药性强弱的比较。实验证明，单方抗药性远远高于复方。例如单独的黄连与黄连解毒汤在同样条件下接种细菌培养，细菌能在黄连高于实验浓度32倍的情况下生长，而黄连解毒汤仅提高4倍。实验结果，黄连单方的抗药性大于黄连解毒汤的8倍。因此，“配方颗粒”简单混合后的临床药效，肯定不能等同于传统的中药汤剂。 4．宣传推广是中药配方颗粒急需解决的问题。 中药配方颗粒上市多年,产品质量不断提高,相对于传统中药饮片有不少优势,但产品推广销售却不尽人意。这表明中药配方颗粒知识及推广工作需要医生的配合,另一方面疾病的治疗由医生遣方用药。所以中药配方颗粒宣传推广对象首先是医生,让医生认可与接受。同时要充分利用媒体的宣传作用,让普通老百姓了解中药配方颗优势,让老百姓愿意接受比传统饮片价格略高的产品。同时也要做好有关政府部门的工作,让中药配方颗粒尽快纳入国家医保用药目录,让所有人都能选择使用。 三、中药配方颗粒的临床应用与发展前景 回归自然、绿色消费已成为国际社会的时尚，这也为中药国际化发展提供了契机。中药配方颗粒比饮片技术含量高、产品附加值大，是中药国际化进程中的理想产品。国家重视中药的改革和现代化研究，鼓励中药配方颗粒的发展，2002年将其列入国家科委“星火计划”，后又将其列入中药“十五”发展规划，以及“中药现代化科技产业行动计划”等，表明了国家对中药改革与发展的信心和决心。同时，国家投入大量人力、物力、资金，各院校、研究所、生产企业做了大量的基础研究工作，制订了许多规范可行的质量标准，逐步统一了认识，为中药的现代化、国际化奠定了基础。 虽然中药配方颗粒的发展前景看好，但上述诸多问题的存在，决定了其国际化不是一朝一夕能够实现的。要让中药走出国门，服务人类，必须建立起与国际接轨的各类标准，并尽快解决中药材的炮制规格、农药残留、重金属超标等敏感问题。 参考文献： [1] 梁生旺.中药制剂分析.北京:中国中医药出版社.2007. [2] 刘爽，邓轶渊，高丈远.中药配方颗粒问题探讨[J].中华实用医药杂志.2005.9-5.