9药品储存和养护操作规程-药店新版GSP认证

药品储存和养护操作规程 一、目的 为加强药品质量管理,保证药品的安全储存,科学养护,降低损耗,确保在柜药品的质量,特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 (1)《中华人民共和国药品管理法》及其实施; (2)《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 (一)储存 1、保管员应合理存放药品,药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。 2、药品储存严格按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。 3、在库药品须严格实行分库(区)分类储存管理。 (1)药品与非药品必须分区存放; (2)内用药与外用药应分区存放; (3)易串味的药品分库存放; (二)养护 1、温湿度管理。每天上下午(上午9-10时,下午2-3时) 对营业场所温湿度进行检查记录,并根据温湿度变化情况,及时采取调控措施。温湿度超出范围时,采取降湿、通风、降温等措施,直至符合要求并作好记录。 2、药品的质量检查 (1)对库存药品按流转情况进行质量检查,对易变品种、不合格药品相邻批号、储存期超过2年以上的品种、近效期品种应列为重点养护品种,增加检查次数。 (2)养护检查中发现有质量问题的药品,及时通知质管员。 (3)质管员应对发现有质量问题的药品进行复检,确定有质量问题的填写《不合格药品确认》。对质量有疑问的必要时抽样送药检部门检验,复检合格的,恢复销售;复检不合格的,停止销售,并将不合格药品移入不合格品区,按不合格药品控制和处理程序操作。