医疗器械验收标准

医疗器械验收 附件二 重庆市医疗器械经营企业 检 查 验 收 标 准(表) 重庆市食品药品监督管理局 重庆市医疗器械经营企业检查验收标准 根据《医疗器械经营企业许可证#管理办法#》有关规定制定本办法。 一、本标准主要内容分为六部分～总分为500分。 ,一,企业管理100分,,二,人员条件100分,,三,设施与设备80分,,四,进货与验收80分,,五,储存与销售80分,,六,培训与售后服务60分。 二、各部分得分率均要达到70%以上,含70%,～在否决项为合格的条件下～总分达到350分以上为合格。 考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项～其中一项不合格～验收不予通过。 三、评分通则:实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1。0、0。8、0。5、0。2、0。 系数含义为: 。0:全部达到规定要求,1 0。8:基本达到规定要求, 0。5:已开展工作～尚达不到规定要求, 0。2:刚开始执行～未见成效, 0:尚未开展工作。 四、缺项处理: 缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分～计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。 得分率= ,总得分/500-总缺项分 , × 100% 项目 考 核 内 容 标准分 考核 评分标准 实得分 扣分原因 1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采查机构设置、员 购、销售、售后服务、财务和库房等部门～部门标示清楚职责明确～责任工岗位和质量否决项 否决项 到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组～企业负责人对经营领导小组红头 质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。 文件 2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章～并认真学习贯彻执行～一学习有记录。 企 1,医疗器械监督管理条例 2,医疗器械注册管理办法 业3,医疗器械经营企业许可证管理办法 管 4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 查收集的资料、按评分理 5,体外诊断试剂经营企业验收标准 30分 学习记录、询问 通则 6,中华人民共和国产品质量法 考察 )100 7,中华人民共和国公司法 8,中华人民共和国法 9,中华人民共和国消费者权益保护法 分10,中华人民共和国反不正当竞争法 11,其它有关法律、法规、规章、文件 ) 3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品查标准、学习记按评分30分 标准～并认真学习贯彻执行～学习有记录。 录、询问考察 通则 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种#管理#和配套记录表格～制度上墙并建档～有定期检查和考核制度执行情况的记录。 1,经营管理制度 2,首营品种管理制度 3,产品入库验收制度 4,产品入出库复核制度 5,销售档案管理制度 6,效期产品管理制度 查现场、询问考缺一项7,仓储保管制度 40分 察制度内容及制度扣 8,植入器材管理制度 执行的记录 5分 9,一次性使用无菌器械管理制度 10,培训学习制度 11,质量跟踪制度 12,售后服务及用户联系制度 13,退货及不合格品管理制度 14,用户投诉处理制度 15,不良行为警示制度 16,不良事件报告制度 5、经营?类医疗器械～企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称～二查学历职称原按评分经营?类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称～并熟悉国家有20分 人件询问考察 通则 关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识, 员6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职条称。经营植入性器材～质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。 查学历、职称证件否决项 否决项 相关专业:仪器设备类:医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物明原件 )理学 ,器械耗材类:医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、,体外100诊断试剂类:医学检验、药学。 7、企业质量管理人和质检员应在职在岗～不能兼职。并经专业培训～熟悉所 分营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后查考勤记录、培按评分20分 持证上岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜训证明 通则 )接触镜高,中,级职业资格证书。 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 8、质量管理人和质检员应保持相对稳定。?类经营企业的专职质管员查档案和 按评分不少于一名。?类经营企业的专职质管员应不少于二名。质管员应参30分 购销存记录 通则 与购进、仓储、销售等涉及产品质量的具体工作。 9、销售员、库管员～应具有高中以上的文化程度～并经专业技术培训～ 查培训记录 按评分考核合格后持证上岗。销售员应了解所经营产品性能、适应范围、禁20分 询问考察 通则 忌事项～并建立销售人员档案。库管员应了解经营产品的储存要求。 10、直接接触产品的人员应每年体检一次～并建立健康档案～发现精按评分10分 查健康档案 神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 通则 11、企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所,租赁房租期 五年,～场所应整洁、明亮、应配备电话、传真、计算机等必要办公设 施。经营?类大型仪器设备～面积不少于140平方米～可不设仓库。 经营?类器械耗材类～面积不少于200平方米,含仓库,。经营?类不查现场、房屋少于80平方米,含仓库,。专卖店、零售,连锁,药店,限经营?类否决项 否决项 产权证明 无源产品,或经营软性角膜接触镜及植入式助听器～要求有面积不少三于40平方米的门市房～可不另设仓库。经营角膜接触镜应设置检查室、设验光室、配戴台、洗手池。经营植入式助听器应设置检查室、听力测 试室。 施 12、有独立的质检部门～有与经营规模、经营范围相适应的质检仪器与和设备。经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、电脑验光仪、镜查购置发票、按评分设片投影仪、视力表、焦度仪、角膜曲率仪等。经营植入式助听器应配20分 查现场 通则 备纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机备等。 )13、企业应设置所营产品的陈列室或展示柜～经营大型设备应悬挂产按评分8010分 查现场 品图片。 通则 分14、有与经营规模、经营范围相适应的仓库～经营?类器械耗材～面查现场、房屋积不少于140平方米。库区地面、墙面平整～无粉尘～室内干燥通风～否决项 否决项 )产权证明 周围无污染源。 15、仓库应按三色五区划分～各区应有明显标示。重点监控产品应与按评分20分 查现场 一般产品分开存放。无菌器械存放区域应有避光设施。 通则 16、按毒性物品和危险品管理的特殊医疗器械应设专用仓库～并有相按评分10分 查现场 应的安全措施。口腔科材料、易挥发液剂等应有特殊的贮存设施。 通则 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 17、仓库应有下列设施和设备: 1,货柜、货架或垫架。 按评分 2,调节温度、湿度的设备。 20分 查现场 通则 3,防尘、防潮、防鼠、防霉、防虫、防污染等设备。 4,符合安全的照明和消防设施。 18、企业应把产品质量放在选择供货单位条件的首位～制定能够确保购进 查进货程序、 按评分的医疗器械符合质量要求的进货程序～签订进货合同应明确质量要求条20分 进货合同 通则 款。 19、购进的医疗器械应: 四1,从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械进经营企业许可证》的经营企业购进。 查许可证、 货2,应当符合法定的质量标准。 否决项 否决项 注册证 3,应有医疗器械注册证和医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产与 品注册登记表。 验4,包装和标识符合有关规定和储运要求。 收(8020、对首营企业进货前应进行资格和质量保证能力审核。必要时应实地考查首营企业档按评分10分 察。经审核批准后～方可进货～并建立供货方资质档案。 案 通则 21、对首营品种,含新规格型号、新包装等,应进行合法性和产品质量的查首营品种 按评分10分 分审核～审核合格后方可进货～并建立首营品种档案。 档案 通则 ) 22、购进医疗器械应有合法票据～并按规定建立购进记录～购进记录包括:产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许按评分可证号、生产批号、有效期,或机号,、供货单位、购货日期、检验员和20分 核对票、帐、货 通则 保管员签字等。记录应保存到产品有效期满后两年。重点监控产品应分开 记录。 考 核 内 容 项目 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 23、企业质量管理部门承担质量检验工作。对医疗器械质量验收时～应严 格按照产品标准和合同规定的质量条款对购进或退货的医疗器械的质量按评分 20分 查验收记录 进行逐批、逐台,套,验收～不能自检的～应向供货方索取合法的检测报通则 告方可验收。 24、医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。 1,在库商品均应实行三色五区管理。待检品区为黄色,合格品区为绿 色,发货区为绿色,不合格品区为红色,退货区为黄色。 2,仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 3,效期商品应按批号分类存放～按批号及有效期～依次堆码～有明显 五标志。 否决项 查现场 否决项 4,有特殊储存要求的产品应按其标准要求存放。经营体外诊断试剂应储有不小于20立方米的冷库。冷库应配有自动监测、调控、显示、记 存录温度状况和自动报警的设备～备用发电机组或安装双电路～备用制 冷机组。有符合储存温度要求的运输设备。 与5,搬运和堆垛应严格遵守外包装图示标志的要求～规范操作。 销 25、企业应加强重点监控医疗器械的管理～定期检查储存和陈列商品的质售按评分量、有效期和存放环境～发现问题及时处理～做好记录。应建立重点监控10分 查记录 通则 )产品管理档案。 8026、经营卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、体外诊 断试剂、医用高分子材料及制品等效期产品～应遵循“先产先出”、“近期按评分20分 查出库记录 先出”和按批号出库的原则。出库应进行复核和质量检查～有有效期预警分通则 机制。 ) 27、企业应将医疗器械销售给医疗机构并出具合法票据～做好记录～记录 内容包括:产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注查单位资质和按评分册证号、许可证号、生产批号、有效期,或机号,、购货单位、销售日期、20分 销售记录 通则 质检员和库管员签字等。应建立产品销售档案。经营植入器材还应建立包 括患者姓名、住院号、手术日期、手术医生、产品编号等跟踪记录档案。 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 五 储28、销售植入性器材等重点监控医疗器械和其他有特殊管理要求的医疗器按评分存械应严格执行产品标准和说明书中有关规定。销售进口商品应有中文标识20分 查可追朔记录 通则 及中文使用说明书。 与 销 售 )80 29、退回的医疗器械应存入退货区～专人保管～待检测后处理～有处理记分按评分录。不合格品应存入不合格区～不合格品确认应有完备手续和记录～报损10分 查处理记录 通则 )及销毁应符合有关规定建立不合格品处理档案。 30、企业应制定培训计划～定期对员工进行法律、法规和专业技术、职业按评分 10分 查计划、档案 道德的教育或培训～应建立员工培训档案。 通则 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 31、应建立产品质量跟踪和不良事件报告制度～以保证能快速、准确地进查质量跟踪 按评分10分 行质量跟踪。记录应保存到有效期满后两年。 档案 通则 六 培 训32、应有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力～或查现场、售后提交由生产方提供的企业所营产品售后服务保证,加盖生产方鲜章,～并否决项 否决项 与服务保证原件 建立产品售后服务档案。 售 后 服 务 33、企业应与供货方签订产品质保合同～保证产品售后的安装、调试、使按评分)20分 查或合同 60用、维修、技术培训等问题有解决途径。 通则 分 ) 34、企业应公布监督电话～服务公约。对查询、投诉的质量问题要查明原按评分20分 查记录 因～分清责任～采取有效的处理措施～建立用户定期联系制度 通则