盐酸纳洛酮注射液

盐酸纳洛酮注射液 Yansuan Naluotong Zhusheye Naloxone Hydrochloride Injection 页号:中国药典2005版二部-525 行业文档 (word可编辑版) ,删除, 原标准中【鉴别】(1) ,增订, 【鉴别】(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 2，2’-双纳洛酮 取含量测定项下的供试品溶液，作为供 试品溶液;另精密量取供试品溶液1ml置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;取盐酸纳洛酮对照品适量，加0.1mol/L的盐酸溶液溶解，制成每1ml中含0.2mg的溶液，量取该溶液10ml，置25ml量瓶中，加0.4%的三氯化铁溶液1ml，置水浴中加热10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为2，2’-双纳洛酮(杂质?)的定位溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取定位溶液、对照溶液和供试品溶液各100μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。杂质?的含量按下式计算，不得大于4.0%。 0.04，A1 杂质?=×100% 1.9，A2 式中A1为供试品溶液色谱图中杂质?的峰面积; A2为供试品溶液色谱图中盐酸纳洛酮的峰面积; 1.9为杂质?相对于盐酸纳洛酮的相对校正因子。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录? E)，应符合规定。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录? H)，应符合规定。 ,修订, 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以辛烷磺酸钠溶液(称取1.36g1-辛烷磺酸钠，1.0g氯化钠，加水580ml溶解)-甲醇-磷酸(580:420:1)为流动相;检测波长为229nm。称取150mg乙二胺四醋酸二钠置2000ml量瓶中，加0.9ml盐酸，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为稀释剂。理论板数按盐酸纳洛酮峰计算不低于1000。 测定法 精密量取本品适量，用稀释剂稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，精密量取100μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取盐酸纳洛酮对照品适量，精密称定，同法操作，按外标法以峰面积计算，即得。 【贮藏】 遮光，密闭保存。