特殊药品管理

特殊药品管理 《药品管理法》第三十九条规定，国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊#管理#。因上述四类药品如管理不善或使用不当极易造成瘾癖、中毒或产生依赖性，危害人民健康，失之管理，就会发生流弊，危害社会治安。因此对这类药品必须实行有别于一般药品的特殊管理方式，如定点生产、定点供应、限量购买，控制进口等。 一、麻醉药品管理 由于历史上中国人民深受麻醉毒品的危害，所以建国以来的数十年向国家对麻醉药品和精神药品一直实行特殊管理办法，以正确发挥防病治病的作用。早在1950年11月，经政务院批准，卫生部颁布了《麻醉药品管理暂行条例》及实施细则，对麻醉药品的品种范围、生产、供应和使用规定由卫生部设立或专门机构负责，其他任何单位或个人，均不得私自种植、制造和贩卖。以后又作了多次修改和补充规定。1963年5月，卫生部会同公安部、化工部、商业部、财政部发出加强管理的通知，进一步丰富了1950年条例的内容。 1978年9月，国务院又重新订颁布了《麻醉药品管理条例》，在颁发的通知中指出，麻醉药品具有双重性，用之得当，可治疗疾病，减轻病人痛苦;用之不当，就会成为瘾癖，起毒害作用。这不仅在国内，而且在国际斗争中也具有重要意义。根据《麻醉药品管理条例》的规定。卫生部制订了《麻醉药品管理条例细则》并于1979年2月公布实行。为了进一步落实《药品管理法》中有关麻醉药品管理的规定，国务院于1987年11月28日又发布《麻醉药品管理办法》。 (一)麻醉药品的概念 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。例如临床上常用于镇痛的吗啡、度冷丁等。麻醉药品也称为成瘾性的毒性药品。 麻醉剂包括全身麻醉药如麻醉乙醚，以及局部麻醉药如普鲁卡因等，它们与药事管理的麻醉药品不同，它们虽有麻醉作用，但不成瘾。 (二)麻醉药品的管理范围 根据我国《麻醉药品管理办法》规定，麻醉药品包括:阿片类、吗啡类、盐酸乙基吗啡类、可待因类、福尔可定类、可卡因类、全阿片素类(潘托邦类)、大麻类和合成药类。具体品种如下。 阿片类:阿片 阿片片 阿片粉 复方桔梗散复方桔梗片 阿片酊 吗啡类:吗啡 盐酸码啡 盐酸吗啡注射液 盐酸吗啡阿托品注射液 盐酸吗啡片 盐酸乙基吗啡类 盐酸乙基吗啡 盐酸乙基吗啡片 盐酸乙基吗啡注射 可待因类:可待因 磷酸可待因 磷酸可待因片注射液 磷酸可待因片 磷酸可待因糖浆 福尔可定 福尔可定片 可卡因类:可卡因 盐酸可卡因 盐酸可卡因注射液 合成麻醉药类:度冷丁 度冷丁注射液 度冷丁片 安侬痛(安那度尔) 安侬痛注射液 枸橼酸芬太尼注射液 美散痛注射液 美散痛片 盐酸二氢埃托啡 盐酸二氢埃托啡片 罂粟壳 以上几类麻醉药品是我国目前生产、供应使用的品种。 (三)麻醉药品的管理要点 1、麻醉药品的种植和生产 原植物的种植或药品的生产单位必须经卫生部会同有关部门(农牧渔业部，国家医药管理局)批准，按计划种植或生产;对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必须有专人负责，严禁自行销售和使用。 2、麻醉药品的供应 麻醉药品经营点必须经卫生部、国家医药管理局审核批准，按规定限量供应给批准的使用单位。罂粟壳可供医疗单位或指定的经营单位凭医生处方(盖医疗单位公章)配方使用，不得零售。 3、麻醉药品的使用 具备手术或有一定医疗技术条件的医疗单位，经地市卫生行政部门审核批准供应级别后，发给购用印鉴卡，每季限量定点供应。 使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品。 麻醉药品每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。 禁止非法使用、贮存、转让或借用麻醉药品。医疗单位要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存三年备查。 经诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可由卫生行政部门指定的医疗单位发给《麻醉药品专用 ，患者凭专用卡到指定的医疗单位按规定开方配药。 卡》 二、精神药品的管理 1988年以前，我国将精神药品纳入医疗毒药、限制性剧药进行管理，并于1979年，卫生部和国家医药管理局联合下达了《医疗用毒药，限制性剧药》。为了加强精神药品的管理，国务院于1988年12月27日正式发布《精神药品管理办法》，共8章28条，内容包括总则，精神药品的生产、供应、运输、使用、进出口、罚则和附则。 60年代初我国曾发生去氧麻醉黄素事件，使四、五个省、市自治区几十万至百万人成瘾，严重者不能劳动，影响生产，当时周恩来总理亲自过问，并由中央监委会同当地监委进行了处理，采取了禁止生产、销售、使用的坚决措施，才解决了这一问题。1964年卫生部颁发了《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，将苯丙胺，巴比妥、去氧麻黄毒等列入管理范围。1979年卫生部下达的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》中，又进一步将安眠酮、安钠咖易产生依赖性的中枢神经抑制药、兴奋药列入管理范围。1986年卫生部、国家医药管理局下发了《关于安钠咖、强痛定、氨酚待因片、复方樟脑等精神药品的暂行管理办法》，1988正式颁布《精神药品管理办法》。 (一)精神药品的概念 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品在临床中多用来治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转归常态。依据精神药品使人产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为第一类和第二类。 所谓药物依赖性，世界卫生组织和专家委员会在1969年所下的定义为:“药物依赖性是药物与机体相互作用所造成的精神状态和身体状态，表现为一种强迫性连续或定期用药的行为和其他反应，目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引起的不适。可以发生或不发生耐药性。同一个人可以对一种以上药物产生依赖性。” (二)精神药品的管理范围 将我国目前生产的品种列出如下。 第一类:安眠酮 哌醋甲酯，利他林 司可巴比妥 安钠咖 咖啡因 强痛定 复方樟脑酊第二类:异戊巴比妥 格鲁米特(导眠能) 戊巴比妥 巴比妥 氯氮卓(利眠宁) 氯硝西泮 安定 艾司唑仑 溴 氟西泮 甲丙氨酯，眠尔通 苯巴比妥 氨酚待因(三)精神药品管理要点 西泮 1、精神药品生产 由卫生部和医药管理局指定药厂，按下达的计划生产。原料及其制剂按国家计划 调拨，生产单位不得自行销售。 2、精神药品供应 第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用。第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市可凭处方零售。 3、精神药品使用除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药的处方，每次不超过七日常用量。处方留存两年备查。 精神药品的经营单位和医疗单位应建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。 三、医疗用毒药品管理 (一)医疗用毒性药品的概念 医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品。如三氧化二砷、士的宁等。 药物和毒物之间并没有严格的界限。任何药物的效应和它所有的制剂浓度都有直接关系，用量大，药物的血药浓度高，则效应相对增强，超过剂量就会出现毒性，这是种效应性毒性，系属药品不良反应的监察范围，不属于法定毒性药品的管理范围，在管理上应予区别。 (二)医疗用毒性药品管理范围 毒性中药品种:按卫生部规定，毒性中药管理品种有27种:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生白附子、生附子、生川乌、生草乌、斑蝥、青娘子、生马钱子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黄、生甘遂、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一支蒿、轻粉、红粉、白降丹、雄黄。 毒性西药品种:按卫生部规定，毒性中药管理的品种有9种:去乙酰毛花甙丙、洋地黄毒甙、士的宁、阿托品、三氧化二砷、氢溴酸后马托品、毛果芸香碱、水杨酸毒扁豆碱、升汞。 (三)毒性药品管理要点 1、毒性药品的供应 由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店，医疗单位负责。其他单位或个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 2、毒性药品的使用调配 按医嘱要求，并由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章 ”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生后方可发出。对处方未注明“生用 重新审定后再行调配。每次处方剂量不得超过2日极量，处方保存二年备查。 3、毒性药品的保管 毒性中药应专人、专柜、加锁、建册、并记载收入、使用、消耗情况。严禁与一般中药混杂放置。 四、放射性药品管理 (一)放射性药品的概念 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 放射性药品与一般药品或麻醉药品，精神药品和毒性药品不同之处，在于它含有放射性同位素，能释放射线。 (二)放射性药品的分类 按核素分类 我国国家药品收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此可按核素的不同分为14类。它们是32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、131铯、169镱、198金、203汞、99m 锝、133m铟。 按医疗用途分类 1.用于甲状腺疾病的诊断和治疗;2.用于肾功能检查;3.用于胃显像;4.用于肺肿瘤鉴别诊断; 5.用于脑显像; 6.用于肾上腺显像;7.用于心脏和大血管血池显像;8.用于心肌显像;9.用于胎盘定位;10. 用于肝显像;11.用于肺动能检查;12.用于治疗皮肤病;13.用于红细胞寿命测定;14.用于治疗真性红细胞增多症;15.用于控制癌性胸腹水等。 (三)放射性药品管理要点 (1)放射性药品的供应 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，办理订货。 进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。 图 特殊管理药品和外用药品的标签式样 (2)放射药品的包装和运输 放射性药品包装必须符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，分内外包装两部分。放射性药品的运输，按国家运输、邮政部门制定的有关规定执行。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。 (3)放射性药品的使用 医疗单位设置核医学科、室(同位素室)、配备相应的核医学技术人员;并须持有所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门核发的相应等级的《放射性药品使用许可证》，无证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒理资料，经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位使用。放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按国家有关规定妥善处置。