盐酸小檗碱

盐酸小檗碱 Yansuan Xiaobojian 行业文档 (word可编辑版) Berberine Hydrochloride [修订] 按无水物计算，含CHClNO提取品不得少于97.0,，合成品不得少于98.0,。 20184 【检查】 有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶 液，作为供试品溶液;另取盐酸药根碱对照品和盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，分别作为对照品溶液(1)和(2);精密量取供试品溶液2ml和对照品溶液(1)和(2)各10ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;取对照品溶液(2)1ml，用供试品溶液稀释至10ml，摇匀，作为系统适用性试验用溶液。照高效液相色谱法(附录? D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶 75)为流动为填充剂;以乙腈-0.01mol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值为2.8)(25:相; 检测波长为345nm。取系统适用性试验用溶液10μl，注入液相色谱仪，巴马汀峰与小檗碱峰间的分离度应符合规定;另取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使小檗碱色谱峰的峰高为满量程的20%~25%。再精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如显药根碱色谱峰和巴马汀色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过1.0%;其他杂质峰的峰面积之和不得大于对照溶液中小檗碱峰的峰面积(2.0%)。 水分 取本品，照水分测定法(附录? M第一法A)测定，含水分不得过12.0,。