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001头孢拉定生产工艺规程

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001头孢拉定生产工艺规程001头孢拉定生产工艺规程 广东康芝制药有限公司 生产工艺规程 题 目 编 号 GYLD001-b 注射用头孢拉定生产工艺规程 制 定 审 核 批 准 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 生产部 颁发数量 4份 生效日期 年 月 日 分发部门 质保部、生产部、物资部、粉针车间 1.产品名称、剂型 通用名称:注射用头孢拉定 英 文 名:Cefradine for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Toubaolading 剂型:注射剂。 2.产品概述 ...
001头孢拉定生产工艺规程
001头孢拉定生产工艺 广东康芝制药有限公司 生产工艺规程 题 目 编 号 GYLD001-b 注射用头孢拉定生产工艺规程 制 定 审 核 批 准 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 生产部 颁发数量 4份 生效日期 年 月 日 分发部门 质保部、生产部、物资部、粉针车间 1.产品名称、剂型 通用名称:注射用头孢拉定 英 文 名:Cefradine for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Toubaolading 剂型:注射剂。 2.产品概述 本品为头孢拉定的无菌粉末。按平均装量计算,含头孢拉定 (CHNOS)应为标示量的161934 95.0,,115.0,。 2.1.产品历史 注射用头孢拉定为中国药典2005年版二部收载,属第三代头孢菌素类抗生素,公司采 用意大利进口分装设备,确保了产品质量的持续稳定,通过国家食品药品监督局批准, 并取得批准文号。 2.2. 产品批准文号 国药准字H44021200 2.3.产品规格及有效期 按(CHNOS)计算 0.5g 161934 有效期24个月。 2.4.适应症 适用于敏感菌包致急性咽炎、扁桃休炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等的呼吸道感染、 泌尿道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。 2.5.用法与用量 静脉滴注、静脉注射或肌内注射,成人,一次0.5-1.0g,每6小时一次,一日最高剂每6 小时一次8.0g。小儿(1周岁以上)按体重12.5,25mg/kg,每6小时一次 3.工艺概述 第 1 页 共 13 页 题 目:注射用头孢拉定生产工艺规程 注射用头孢拉定的生产是采用无菌分装的工艺,经过洗瓶、分装、轧盖、目检、贴标、 包装等工序得到最终的产品。 4.处方和依据 4.1. 处方:无菌头孢拉定原料药粉,按成品规格进行分装。如: 成品规格0.5 g 分装量0.5 g(原料折干折纯) 4.2.依据:《中华人民共和国药典》2005版二部 5.生产工艺流程图及环境区域划分 第 2 页 共 13 页 题 目:注射用头孢拉定生产工艺规程 原 料 西林瓶 胶 塞 饮用水 饮用水 反渗透1 理 瓶 清 洗 原料脱包 反渗透2 粗洗瓶 硅化 反渗透2 纯化水 精洗瓶 干燥灭菌 灭菌干燥 蒸 馏 原料清洁 消 毒 冷* 却 注射用水 备 料 分* 装 冷 *却 压* 塞 轧 盖 灭菌烘干 目 检 一级生产区 贴 签 瓶 签 铝 盖 100000级 装 盒 彩 盒 装 箱 纸 箱 10000级 * 检 验 100级 入 库 图1 生产工艺流程图 5操作过程及工艺条件 5.1. 西林瓶的处理 5.1.1.操作过程 5.1.1.1. 西林瓶的清洗 第 3 页 共 13 页 题 目:注射用头孢拉定生产工艺规程 按生产指令领取一定数量的西林瓶,通过西面货梯到粉针车间门口,经初步除尘、清洁后,用生产区专用推车拉至脱外包室,去除西林瓶外包装,由传递窗传入贮存间;西林瓶在贮存间通过理瓶挑出异形瓶、破损瓶、污染瓶后,送入洗瓶间,采用W600/8超声波洗瓶机洗涤西林瓶。西林瓶经过滤后纯化水初洗,过滤后注射用水精洗;再用过滤压缩空气吹干, 清洗后的西林瓶检查洁净度应不挂水珠、无可见异物,合格后,进行灭菌。 5.1.1.2西林瓶的干热灭菌、除热原 清洗合格后的西林瓶经联动装置自动进入T600H1/C1隧道烘箱,进行干热灭菌,温度 设定为320?,时间为15分钟。 5.1.2. 工艺条件 5.1.2.1西林瓶初洗用纯化水应符合中国药典2005版二部规定,终端须经过孔径为0.22 微米的过滤器过滤;精洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定,终端须经过孔 径为0.22微米的过滤器过滤。 5.1.2.2洗瓶用纯化水温度为45~50?,压力0.15~0.20Mpa; 洗瓶用注射用水温度 50~65?,压力0.15~0.20 Mpa;喷淋水压力0.1~0.2 Mpa;喷淋用压缩空气压力0.1~0.4 Mpa。 5.1.2.3.清洁后的西林瓶须在4小时内进行干热灭菌。 5.1.2.4. 隧道烘箱进行干热灭菌除热原时,设置温度为320?,时间为15分钟。 5.1.2.5.干热灭菌、除热原后的西林瓶在烘箱或分装室贮存时间不得超过24小时。 5.2.丁基胶塞的处理 5.2.1操作过程 按生产指令领取一定数量的丁基胶塞,通过脱外包室由传递窗传入丁基胶塞处理间, 丁基胶塞由WST 150A自动洗胶塞机完成清洗、硅化、灭菌、干燥的一系列操作。具体 操作为: 装丁基胶塞 滚笼旋转 二次清洗喷淋 硅化 湿热灭菌(121?、0.1 Mpa、 30min) 真空干燥 冷却(-0.1 Mpa)出料 。 丁基胶塞清洗后,取精洗用水检查洁净度应无可见异物。合格后进行灭菌处理。 灭菌后的丁基胶塞贮存于烘箱或分装室内时限不得超过24小时,若于48小时后使用, 则应重新灭菌后再使用。 5.2.2.工艺条件 第 4 页 共 13 页 题 目:注射用头孢拉定生产工艺规程 5.2.2.1.清洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定,终端须经过孔径为0.22微米 的过滤器过滤; 5.2.2.2. 丁基胶塞硅化,硅化油量为每万瓶4ml。 5.2.2.3.丁基胶塞灭菌工艺参数为:121?、0.1 Mpa、30min。 5.2.2.4.灭菌后的丁基胶塞贮存于烘箱或分装室内时间不得超过24小时,若于24小时后 使用,则应重新清洗灭菌后再使用。 5.2.2.5.清洗后的丁基胶塞应在4小时内灭菌。 5.2.2.6.洗胶塞用注射用水总表压力0.40-0.80 Mpa,纯蒸汽总表压力为0.40-0.60 Mpa, 压缩空气总表压力为0.40-0.80 Mpa。 5.3.铝塑盖的处理 5.3.1.铝塑盖领用后,经检查应光亮、无油污及其他污染物或特殊异物。 5.3.2.铝塑盖的干热灭菌 将检查合格的铝塑盖送入已清洁的LG—150铝盖灭菌机内,将铝塑盖130?、3小时灭 菌。 5.4.分装工序 5.4.1.原料的领用 5.4.1.1.原料领用前根据检验单,对原料的品名、批号、生产厂家、规格及数量进行 核对。 5.4.1.2.根据生产指令,领取规定数量的原料,在脱外包室脱去除外包装,用75%乙醇溶 液擦拭内包装后,经传递窗紫外灯照射30分钟,灭菌后传入原料存放间,称量好后, 经传递窗传入分装间。 5.4.1.3.原料的计算、称量、领用必须复核,操作人、复核人应在原始上签名。 5.4.1.4.称量时应使用经计量检定合格,有效使用期内的衡量器具,每次使用前应校正。 5.4.2.工艺条件 5.4.2.1.原料必须检验,符合头孢拉定无菌药粉质量。 5.4.3.药粉的分装 5.4.3.1.注射用头孢拉定的分装和压塞在100级环境下进行,生产前首先需开启设备上方 的层流罩,净化至少10分钟后,安装好分装机的料斗,填充分装器;将分装所用洁净 丁基胶塞,原料放置于固定的位置上。 第 5 页 共 13 页 题 目:注射用头孢拉定生产工艺规程 5.4.3.2.将头孢拉定原料药粉倒入MT/8-N自动粉末填充机的药粉料斗,洁净丁基胶塞加 入胶塞振荡料斗。 5.4.3.3根据生产指令调机,调整装量,其中装量调整应使实际装量与理论装量偏差在? 1,以内方可。. 5.4.3.4.按下填充机开关,由填充机完成瓶子的输送,定量分装药粉和加盖的操作。 5.4.3.5(分装过程中,每30分钟检查装量,抽出5瓶检查,应符合工艺要求。当检查中 发现装量有趋势性偏差时,应重新调整装量至合格。 5.4.4.工艺条件 5.4.4.1.用于检测装量使用的天平准确度应至0.001g。 5.4.4.2. 使用的丁基胶塞应符合洁净丁基胶塞质量标准,其中水分应?2%。 5.4.4.3.使用的西林瓶应符合洁净管制抗生素玻璃瓶质量标准。 5.4.4.4.药粉分装在100级洁净区环境下操作,温度应为18~26?,相对湿度应为45%~55%。 5.4.4.5.分装间风速、风压、菌落数、尘埃数、温湿度 按洁净区(室)管理规程执行, 应符合规定。 5.4.4.6. 分装过程装量应符合规定。 5.5.分装用具的处理 5.5.1.盛装洁净丁基胶塞用不锈钢容器,使用前先用洗洁精刷洗,用纯化水初洗,经注射 用水精洗干净后,再用75%乙醇溶液擦拭,然后将容器放入YZQWFZL/ZZS-0.3卧式矩形 压力蒸汽灭菌器内,经121?、0.1Mpa、30min处理。 5.5.2.分装机每批生产后,卸下分装机的料斗及分装器,用注射用水冲洗三遍,至终洗水 清洁度检查合格,再将部件装入绸布袋中,放入YZQWFZL/ZZS-0.3卧式矩形压力蒸汽 灭菌器内,121?、0.1Mpa、30min热压灭菌处理。 5.5.3.分装机连续生产5批后及生产周末,需拆下分装机的料斗及分装器,用纯化水清洗 后,将其浸泡于4%NaOH溶液中,至少6小时以上,取出用纯化水冲洗二遍,再用注射 用水冲洗三遍,至终洗水清洁度检查合格,再将部件装入稠布袋中,放入 YZQWFZL/ZZS-0.3卧式矩形压力蒸汽灭菌器内,121?、0.1Mpa、30min热压灭菌处理。 5.6工艺条件 5.6.1.用具用清洗用纯化水应符合中国药典2005版二部规定,终端须经过孔径为0.22微 米的过滤器过滤;注射用水应符合中国药典2005版二部规定, 终端须经过孔径为0.22 微米的过滤器过滤。 第 6 页 共 13 页 题 目:注射用头孢拉定生产工艺规程 5.6.2. 热压灭菌工艺参数121?、0.1Mpa、30min。 5.6.3. .清洗后的分装用具应在4小时内灭菌。 5.6.4. 灭菌后的分装用具应在48小时内使用。 5.7.轧盖、目检工序 5.7.1.压丁基胶塞后的产品由传送带送至轧盖间,开启调整好的CAP/10轧盖机进行轧盖, 轧盖时随时检查轧盖质量以便调机。 5.7.2. 轧盖后的产品由传送带送至目检岗位,按轧盖过程质量检查规程,逐瓶进行检查, 检出有异物、玻屑、破损、多剂量、少剂量、空瓶、浅盖、皱盖等目检不合格品。合 格品传送带传至。下一道包装工序 5.8.包装工序 5.8.1.贴签、装盒 5.8.1.1目检合格后的产品由传送带送入贴标机,开机前根据生产流转卡核对标签品名、 批号、规格、有效期、厂名,并根据批包装指令编排产品批号、有效期,核对无误后 即可开机贴标签。 5.8.1.2.贴标后将产品逐一装入印好批号、有效期的小盒、中盒内,粘封口签。装盒前核 对标签品名、规格、批号、有效期等。 5.9.装箱 5.9.1. 纸箱应预先印好品名、规格、批号、有效期,核对无误后将装盒后的药品按规定 数量装入纸箱内,放进产品合格证及装箱单封箱。将产品送验品间贮存待验。待检验 合格后,凭成品化验合格报告单,将成品送入仓库。 6. 质量控制点及监控方法 第 7 页 共 13 页 题 目:注射用头孢拉定生产工艺规程 工序 监控项目 监控标准 频次 名称与实物相符,并按领料核对实物、数量、规领料 单核对品名、规格、数量,1次/批 格、合格证 且有合格证 洗瓶 洁净度 不挂水珠无可见异物 1次/每小时 清洗胶塞后的注射用水无胶塞清洗 洁净度 1次/班 可见异物 器材清洗后的洁净清洁,无异物 1次/班 度 器材灭菌的时间、温分装 0.12Mpa、121?、30min 1次/班 度、压力 装量 装量均匀 1次/小时 气密性、紧密度、外轧盖 松紧合适、无裙边 1次/小时 观 外观、装量差异、紧目检 无色点、无裙边、装量均匀 随时/班 密度、异物 贴签 外观、字迹、批号 端正、字迹清晰、批号正确 随时/班 包数量、字迹、批号、数量准确、字迹清晰、批号装盒 随时/班 装 防伪签、 正确清晰、防伪签端正 装箱 数量、批号、装箱单 数量准确、批号正确、清晰 随时/班 检验合格报告单、入检验合格、数量准确、批号入库 1次/班 库单、数量、批号 正确、清晰 7. 质量标准 7.1.原辅料及包装材料质量标准 品名 规格 质量标准 备注 头孢拉定 中国药典2005版二部 丁基橡胶塞 公司内控标准 西林瓶 公司内控标准 铝盖 公司内控标准 头孢拉定标签 公司内控标准 头孢拉定说明书 公司内控标准 头孢拉定纸盒 公司内控标准 第 8 页 共 13 页 题 目:注射用头孢拉定生产工艺规程 头孢拉定纸箱 公司内控标准 7.2.中间产品质量标准 名称 规格 质量标准 备注 注射用头孢拉定中间产品 0.5g 公司内控标准 7.3.成品质量标准 品名 规格 质量标准 备注 注射用头孢拉定 0.5 g 中国药典2005版二部 8.技术安全与劳动保护 8.1.技术安全 8.1.1.严格遵守安全生产和劳动保护管理规程,严禁违章作业。 8.1.2.精心操作,严格按工艺规程操作,原始记录准确,真实,整洁。 8.1.3.洗瓶、分装、轧盖岗位操作人员操作时应按规定穿戴好劳保用品,并严格按设备标 准操作规程进行操作,做到人离关机、关水、关电。 8.1.4.热压灭菌时,压力不得超过0.15 Mpa。 8.1.5.包装材料应严格防火措施。 8.1.6相关岗位应防酸、碱等化学损伤。 8.2.劳动保护 8.2.1.按工作管理规程发放工作服、工作鞋、工作帽。 8.2.2.各岗位按物料消耗定额发放肥皂、洗衣粉、卫生纸、毛巾等。 8.2.3.按规定发放营养费。 8.2.4.按员工健康管理规程对操作工每年检查一次身体。 9.工艺卫生 9.1.严格执行厂房、设备、的清洁管理规程和清场管理规程。 9.2.员工进行操作时需严格按照人员卫生指令及清洁程序进行。 10.劳动组织与岗位定员 10.1. 劳动组织 生产线由洗瓶、分装、轧盖、包装、水处理、空调等班组组成。 第 9 页 共 13 页 题 目:注射用头孢拉定生产工艺规程 10.2. 岗位定员 序号 操作岗位 定员 班次 班时 备注 1 洗瓶 2 白班 每班8小时 2 分装 4 白班 每班8小时 3 洗胶塞 1 白班 每班8小时 4 轧盖 4 白班 每班8小时 5 包装 9 白班 每班8小时 6 洗工衣 1 白班 每班8小时 7 水处理 3 白班 每班8小时 8 空调 2 两班 每班8小时 9 车间管理 2 白班 每班8小时 第 10 页 共 13 页 题 目:注射用头孢拉定生产工艺规程 11.原辅料消耗定额 11.1.技术经济指标的计算公式 原料折干折纯数 批原料重量(g) 批理论产量(以重量计), = 标示量×装量系数 理论装量(g/瓶) 批实际产量,实际收得率,成品量 原料折干折纯数 实际产量(成品量)×100% 总成品率,实际收得率, = 标示量×装量系数 理论产量 产品一次检验合格数 一次合格率, 产品请验数 优极品数 优极品率, ×100? 产品请验数 11.2(原料消耗定额 原料消耗定额?2? 11.3(技术经济指标 11.3.1. 一次合格率?98? 11.4.2. 成品率?98? 第 11 页 共 13 页 题 目:注射用头孢拉定生产工艺规程 12.主要生产设备一览表 序号 设备名称 产地 型号/规格 数量 用途 生产能力 胶塞清洁、干胶塞清洁、干 01 德国 WST 150A 1台 每小时1.5万瓶 燥、灭菌机 燥、灭菌 02 自动洗瓶机 意大利 W600/8 1台 洗瓶 每小时0.9万瓶 03 灭菌隧道 意大利 T600/H1/C1 1台 西林瓶灭菌 每小时1万瓶 药粉分装 04 自动粉末填充机 意大利 MT/8-N 1台 每小时1万瓶 加塞 05 自动轧盖机 意大利 CAP/10 1台 轧盖 每小时1万瓶 06 分装传送带 意大利 NTA-1500 1台 传动 每小时1万瓶 07 分装转盘 意大利 M2/1-1000 2台 瓶子缓冲 每小时1万瓶 08 贴标机 意大利 ALS10/20 1台 贴标 每小时1.5万瓶 产无菌压缩 09 固定式空压机 德国 GA11 1台 每小时0.7 Mpa 空气 10 自动封箱机 广东 FX 500 1台 封箱 每小时1千箱 11 铝盖灭菌机 哈尔滨 LG-150 1台 干热灭菌 每小时1.5万瓶 卧式矩形压力 YXQ. 12 湖南 1台 湿热灭菌 22KW 蒸汽灭菌器 WFZ1/ZSS-0.3 13 高效蒸馏水机 上海 LZ-500/4A 1台 产注射用水 每小时500KG 3314 纯化水储罐 广东 4M 1台 储水 4M HJ2000/0.5 15 人货两用电梯 广东 1台 输送物料 2吨 -HPC 3每分钟3.5 M 16 螺杆空压机 上海 SRC-305A 1台 产压缩空气 压力0.7 Mpa 每台每小时制冷量 17 日立制冷机 日本 RCUIZOSY2 2台 产冷冻水 85KW 318 冷冻水泵 广东 ZS80-50-200 3台 送水 流量50 M 扬程50M 3 19 管道泵 广东 GD80-40 3台 送水 流量50 M扬程50M 第 12 页 共 13 页 题 目:注射用头孢拉定生产工艺规程 320 玻璃钢冷却塔 广东 DBNL3-50 2台 冷却水 100 M 321 卧式空调机 江苏 AF-20 1台 万级风机 风量每小时20000 M 14.附件 附件一:产品说明书 附件二:产品文号批准证书 附件三:外包装样张 第 13 页 共 13 页
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