氧氟沙星眼膏

氧氟沙星眼膏 Yangfushaxing Yangao Ofloxacin Eye Ointment 本品含氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的90.0%,110.0%。 182034 【性状】本品为白色至黄色软膏或几乎无色至淡黄色凝胶型基质软膏。 【鉴别】[1]在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 [2](1)取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含氧氟沙星1mg的溶液，水浴加热2分钟后，充分振摇，滤过，取续滤液照氧氟沙星片项下的鉴别[2]的(2)、(3)、(4)和(6)项试验，显相同的结果。 (2)取[2](1)项下续滤液1ml，滴加氢氧化钠试液2滴，溶液颜色渐消褪，再滴加稀盐酸2滴，应显浅黄绿色。 [2]仅供快检用。 【检查】 无菌 取本品，加无菌十四烷酸异丙酯300ml充分振摇使基质溶解，经薄膜过滤法处理，每膜以无菌十四烷酸异丙酯300ml分次冲洗，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查(附录? H)，应符合规定。(适用于凡士林基质) 取本品，加5%无菌氯化钙溶液100ml充分振摇，使分散均匀，加0.1%无菌蛋白胨水溶液稀释至300ml，经薄膜过滤法处理，每膜冲洗液用量不少于300ml，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查(附录? H)，应符合规定。(适用于凝胶基质) 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录? G)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录? D)测定。 取本品约2g，精密称定，加石油醚(60,90?)40ml，振摇，用0.1mol/L盐酸溶液振摇提取3次，每次15ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀(适用于凡 1 士林基质)或取本品约2g，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液30ml，充分振摇，使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀(适用于凝胶基质)，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的测定，即得。 【类别】同氧氟沙星 【规格】(1)0.25g:0.75mg (2)2g:6mg (3)3.5g:10.5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 2