复方谷氨酰胺肠溶胶囊

复方谷氨酰胺肠溶胶囊 基本信息 [药品名称] 通用名:复方谷氨酰胺肠溶胶囊 曾用名:谷参肠安 英文名:Compound Glutamin Entersoluble capsule 汉语拼音:Fufang Gu’anxian’an Changrong Jiaonang 本品为复方制剂，其组分为L-谷氨酰胺、人参、白术、茯苓、甘草。 [性状] 本品为肠溶胶囊、内容物为浅黄褐色或黄褐色的粉末;味微甜。 [处方] L-谷氨酰胺 120g 人参 50g 甘草(蜜炙) 50g 白术 50g 茯苓 50g 辅料 适量 其他介绍 复方谷氨酰胺肠溶胶囊是专门针对肠粘膜保护及肠道疾病，富含GLN的复方制剂。该药一方面从整体上调节肠道功能;另一方面又直接作用于肠粘膜细胞使其活力增强。本品能促进胃肠激素的分泌，增强肠道免疫功能，促进肠粘膜细胞的更新修复，增强肠粘膜屏障防御功能改善吸收功能，增强抗疲劳能力及耐缺氧能力，并且毒理学研究表明:复方谷氨酰胺肠溶胶囊无毒性，有级好的安全性。 适用于食欲不振、消化吸收不良、食后腹胀、肠道溃疡、急慢性肠炎、慢性腹泻等症;促进创伤及手术后肠道恢复与重建。 该胶囊是目前国内唯一专用于保护肠粘膜结构并增强和调节肠道功能、直接作用于肠道细胞，使其活力增强的一种药。目前国内尚无作用机理类似的产品，属国内领先水平。已列入(2004)《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》乙类。 [检查] 干燥失重 取本品内容物1g，以五氧化二磷为干燥剂，在60?减压干燥至恒重，减失重量不得过8.0%(中国药典2000年版二部附录V? L)。 微生物限度 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录XI J)，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I E)。 [含量测定] 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约0.25g，加无水甲酸约3ml溶解后，加冰醋酸50ml和结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.62mg的C5H10N2O3。 [适应症] 用于各种原因所致的急、慢性肠道疾病和肠道功能紊乱，如肠易激综合征、非感染性腹泻、肿瘤治疗引起的肠道功能紊乱和放化疗性肠炎;亦可促进创伤或术后肠道功能的恢复和重建，防治各种全身性疾病引起的肠道粘膜屏障功能障碍。 [用法用量] 饭前口服。 肠道功能紊乱和非感染性腹泻:一日3次，一次2~3粒。治疗1周后症状可能会有明显改善。对于病程较长，病情较重的患者，获得较理想的治疗结果可能需4周以上时间。 创伤或手术病人:一日3次，一次4粒，术前3~4天开始服用效果将更明显。创伤及术后第2天可开始服用，视病情而定可持续两周或更长时间。 [不良反应] 尚未见有关不良反应报道。 [禁忌] 对本品过敏者禁用。 [注意事项] 当药品性状发生改变时禁止使用。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 虽未发现本品对妊娠期间及哺乳期间的母子有毒副作用，但仍建议孕妇及哺乳期妇女慎用。 [药物相互作用] 尚不明确。 [药理毒理] 1、药理 动物试验表明:本品可改善肠道的吸收、分泌及运动功能;增强肠黏膜屏障功能，阻止或减少肠内细菌及毒素入血;促进受损肠黏膜的修复及功能重建。 2、毒理 急性毒性试验，用一级小白鼠，一日内连续灌胃2次，用药剂量相当于人日用量的489倍，连续观察7天，均未发现异常和1例动物死亡。 长期毒性试验，SD大鼠每日灌胃给药，用药剂量相当于人日用量的99倍，每周7天，连续9周，各项检查指标均无异常发现。 [贮藏] 密闭，置干燥处保存。 [包装] 药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，12粒/盒，12粒×2板/盒。 [有效期] 暂定24个月 鉴别 (1)取本品内容物0.2g，加水10ml使溶解，滤过，滤液加茚三酮约2mg，加热，溶液显紫蓝色。 (2)取本品内容物0.2g，加氢氧化钠试液5ml，加热，即有氨气产生并使湿润的碱性碘化汞钾试纸变色。 (3)取本品内容物8g，加少量水拌匀湿润后，加水饱和的正丁醇40ml，超声处理30分钟，分取上清液，加氨试液适量，使成碱性，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rg1，加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录V B)试验，吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液和对照品溶液各2m l，分别点于同一硅胶G薄层板(厚500m m)上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10?以下放置的下层溶液为展开剂，展开后，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105?加热数分钟，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显斑点的位置和颜色与对照药材溶液和对照品溶液的斑点相同，日光下显紫红色斑点，紫外光(365nm)下显橙色荧光斑点。 (4)取本品内容物2g，加50%乙醇30ml超声提取20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸发至约5ml，加水5ml，搅匀，滤过，滤液加至已制备好的聚酰胺柱(内径1cm，聚酰胺3g，先用30ml 95%乙醇洗，再用30ml水洗)上，以水50ml洗脱，弃去水液，再用80%乙醇50ml洗脱，弃去80%乙醇洗脱液，再用80%乙醇溶液-浓氨溶液(95:5)50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录VB)试验，吸取上述两种溶液各5m l，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸 -水(30:2:2:4)为展开剂，展开后，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105?加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显斑点的位置应与对照品溶液的斑点相