阿奇霉素胶囊 药品标准 2010年版药典

阿奇霉素胶囊 药品 2010年版药典 《中华人民共和国药典》 2005年版二部 阿奇霉素胶囊 Aqimeisu Jiaonang Azithromycin Capsules 本品含阿奇霉素(CHNO)应为标示量的90.0％～110.0％。 3872212 【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。 【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿 奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。 【检查】 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。 取本品的内容物，照水分测定法(附录VIII M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％。 取本品，照溶出度测定法(附录X C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液（将0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0?0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（相当于平均装量）与一粒 空囊壳置同一量瓶中，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中， 精密加入硫酸溶液(75?100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。