养血安神糖浆国家中成药标准

养血安神糖浆国家中成药 国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-1048 中文名:养血安神糖浆 药品名称 汉语拼音名:Yangxue Anshen Tangjiang 类 别 地标升国标 剂型 糖浆剂 规格 每瓶装100ml 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 哈药集团中药二厂 国药准字Z20026543 每瓶装100ml 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说 明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日， 可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单 位报国家药典委员会，以确定有效期。 实施规定 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所 在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供 应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所 在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注 册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-11048(ZD-1048)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典抄送单位 委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会， 有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-11048(ZD-1048)-2002 标 准 (试行) 养 血 安 神 糖 浆 Yangxue Anshen Tangjiang 【处方】 熟地黄107g 地黄107g 鸡血藤107g 合欢皮107g 首乌藤107g 墨旱莲107g 仙鹤草179g 蔗糖650g 苯甲酸3g 枸椽酸3g 制成 1000ml 【制法】 以上七味药材，酌予碎断，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，静置24小时，分取上清液，浓缩至相对密度为1.20,1.25(50?)的清膏。另取蔗糖，制成单糖浆，加入上述清膏中，放冷，加入用少量乙醇溶解的苯甲酸及枸橼酸，加水至规定量，搅匀，静置，滤过，分装，即得。 【性状】 本品为深棕色的黏稠液体;味甜。 【鉴别】 (1)取本品10ml，加正丁醇40ml，超声处理30分钟，倾出正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取梓醇对照品，用甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述三种溶液各10µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(14?6?1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10,香草醛醋酸溶液-10,高氯酸乙醇溶液(1?1)混合液，在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 (2)取本品4ml，加水6ml溶解，滤过，滤液加20,硫酸溶液10ml，加氯仿20ml，加热回流1小时，冷却，分取氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取首乌藤对照药材1g，加甲醇20ml,加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加20,硫酸溶中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 大连市药品检验所 复核 哈药集团中药二厂 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 液10ml，同法制成对照药材溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述三种溶液各10µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(60,90?)-醋酸乙酯-甲酸(15?5?1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1,氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同的红色斑点及橙黄色荧光斑点。 (3)取本品10ml，加正丁醇40ml，超声处理30分钟，分取正丁醇液，蒸干，残渣用甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取仙鹤草对照药材1g，加65,乙醇15ml超声处理2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10?4?1?0.5)为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以1,氢氧化钾甲醇溶液，至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.26(中国药典2000年版一部附录? A)。 乙醇量 不得过8.0%(中国药典2000年版一部附录? M) pH值 应为3.0,5.0(中国药典2000年版一部附录? G) 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录? H)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1,磷酸水溶液(85?15)为流动相;检测波长为436nm。理论板数大黄素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10µg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品4ml，置50ml锥形瓶中，精密加入水6ml，摇匀，加2.5mol/L的硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿20ml，加热回流1小时，冷却，移至分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入氯仿液，分取氯仿液，酸水液用氯仿10ml，振摇提取2次，合并氯仿液，用无水硫酸钠脱水，挥干氯仿，残渣加甲醇溶解，移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 测定法 精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含首乌藤以大黄素(C14H10O5)计，不得少于10µg。 【功能主治】 滋阴养血，宁心安神。用于阴虚血少，头眩心悸，失眠健忘。 【用法用量】 口服，一次18ml，一日3次。 【规格】 每瓶装100ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【有效期】 1.5年。 养血安神糖浆说明书 【药品名称】 品 名 养血安神糖浆 汉语拼音 Yangxue Anshen Tangjiang 【主要成份】仙鹤草、熟地黄、首乌藤、墨旱莲、地黄、鸡血藤、合欢皮。 【性状】本品为深棕色的黏稠液体;味甜。 【功能主治】滋阴养血，宁心安神。用于精神倦怠，失眠健忘，卧寝多梦，肾虚腰痛， 头晕乏力。 【用法用量】口服，一次18ml，一日3次。 【规格】每瓶装100ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 【有效期】1.5年。 【批准文号】