山东省药品现代物流企业实施标准(试行)-鲁食药监市[2011]141

鲁食药监市〔2011〕141号 关于印发《山东省药品现代物流企业实施 （试行）》的通知 各市食品药品监督管理局： 为推进我省药品现代物流服务业发展，进一步提高药品经营的集约化、规模化水平，确保药品质量安全，根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市［2005］160号）和省政府加快服务业发展有关规定，结合我省实际，省局制定了《山东省药品现代物流企业实施标准（试行）》（以下简称《试行标准》），现印发给你们，请指导企业认真贯彻实施。 二○一一年六月二十九日 山东省药品现代物流企业实施标准（试行） 1.为加快发展药品现代物流，增强企业竞争力，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市［2005］160号）和省政府有关加快服务业发展政策规定,制定本标准。 2.药品现代物流，即应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备和技术，在企业经营管理和药品物流过程中形成高效、准确运营的一种模式。 药品现代物流企业要具有适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节以及经营全过程的质量控制。 3.药品现代物流企业在达到《药品经营质量管理规范》、国家局《药品经营许可证管理办法》等有关法律法规设置的条件的基础上，还要符合以下要求： 序号 项目与标准   第一章　机构与人员 1 企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员。计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称，以上人员应具有两年以上相关工作经验。   第二章　设施与设备 2 物流中心仓储用地与仓储设施应为自有。仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。物流中心仓储作业面积不少于10000平方米。其中阴凉库面积不少于8000平方米；配备独立冷库，冷库的总容积不少于600立方米。 3 仓库应有检测和调节温湿度的设施设备。 （一）物流作业区域应配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、调节、记录及报警功能。 （二）温湿度监测系统应包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端，通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况，至少每30分钟自动记录一次监测数据。企业温湿度监测设备应实现与省局药品温湿度监控平台联网，自动上传数据。 （三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。 （四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。 4 物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送及分拣系统、条码扫描收货及复核设备等设施设备。 （一）企业如设置自动仓库应符合国家标准，自动仓库巷道应不少于4条、堆垛机不少于4台；企业如设置高架仓库，有效利用高度不低于8米。应采用重型组合式货架，货架不少于4层，托盘货位不少于1500个，货架叉车不少于2台。鼓励采取降低货架巷道宽度，提高仓库有效容量等措施。 （二）拆零拣选应选用数码拣选系统（DPS不少于300枚）或无线射频技术（RF手持终端机不少于20台）。 （三）自动输送系统或设备应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等，采用条形码或RFID系统等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。 5 自有密闭式运输车辆不少于10辆，并能调节温度。 6 企业应配备自动调控和显示温度状况的冷藏车或车载冷藏设备（2套以上）。冷藏车总容积不少于30立方米。温度自动显示、记录，应纳入企业温湿度监测系统。 7 企业冷库应配备双电路供电设施。如配备备用发电机组，制冷能力应与冷库规模相匹配，并能自动实现供电切换。 8 企业应拥有自有服务器，并拥有独立存放服务器的机房，人员有独立办公场所。 9 物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。具备与企业经营规模相匹配的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源。 10 物流中心计算机管理软件应与物流规模相适应，满足运营要求。包括：业务系统软件、物流信息系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等。 11 企业计算机系统应具备接受药品监督管理部门监管的条件。   第三章　制度与管理 12 企业应制定包含计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度和。 13 与物流有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。     主题词：市场监管  物流  标准  通知 抄送：国家食品药品监督管理局，省商务厅 山东省食品药品监督管理局办公室  2011年6月29日印发