深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务

深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引 第 10 号 ——上市公司从事医疗器械业务 第一条 为了规范深圳证券交易所 (以下简称“本所”) 创业板 上市公司(以下简称“上市公司”或者“公司”)从事医疗器械的研 发、 生产、 销售等业务的信息披露行为， 保护投资者的合法权益， 根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、 《上市公司信息披露管理办法》等法律、行政法规、部门规章、 规范性文件和《深圳证券交易所创业板股票上市规则》，制定本 指引。 第二条 上市公 1 司从事《医疗器械监督管理条例》(国务院 令第 650 号)规定的医疗器械的研发、生产、销售等业务，应当 按照本指引规定履行信息披露义务。 上市公司控股子公司从事医疗器械的研发、生产、销售等业 务，视同上市公司从事医疗器械的研发、生产、销售等业务，适 用本指引的规定。 第三条 从事医疗器械业务的上市公司，根据中国证监会相 关格式准则在披露年度、半年度报告时，应当充分披露报告 期内医疗器械项目的研发、 生产及销售情况， 至少包括下列内容: (一)处于注册申请中的医疗器械名称、注册分类、临床用 - 1 - 2 途、注册所处的阶段、进展情况、是否按照国家食品药品监督管 理部门的相关规定申报创新医疗器械; (二) 已获得注册证的医疗器械名称、 注册分类、 临床用途、 注册证有效期，并注明是否为报告期内新注册、变更注册或者注 册证失效; (三)本报告期末及去年同期的医疗器械注册证的数量，以 及报告期内的新增与失效数量; (四) 本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的主要医疗器械产品类别的名称、生产或者采购金额、 销售收入及毛利率; (五)公司采取的生产和采购模式，以及不同模式下的生产 和采购金额; (六)公司采取的销售模式，以及不同模式下的销售收入及 毛利率; (七)上市公司采取特定商业模式的，包括但不限于与医院 合作共建大型医疗设备、体外诊断试剂与仪器闭环销售、设备投 放耗材盈利、销售产品同时提供融资租赁服务、与医院收费分成 等，应当详细说明该商业模式的特征。 第四条 上市公司应当在年度报告、半年度报告中明确对医 疗器械研发、 临床试验和注册过程中所产生费用的会计政策并予 以披露， 明确在不同销售模式下对销售收入的会计确认政策并予 以披露。 第五条 上市公司在进行《医疗器械监督管理条例》规定的 第二类、 第三类医疗器械中重要产品的首次注册或者变更注册过 - 2 - 3 4 程中，出现下列情形之一的，应当及时披露: (一)申报注册获得受理; (二)进入创新医疗器械审批; (三)在审评过程中被责令退回注册申请; (四)申请开展临床试验(含委托申请)并获得受理，收到 食品药品监督管理部门批准或者不予批准开展临床试验的决定， 获得医疗器械临床试验批准文件， 已获得的医疗器械临床试验批 准文件被撤销， 其他启动、 暂停、 终止或者完成临床试验的情形; (五)获得医疗器械注册证或者注册证内容发生变更; (六)获得医疗器械生产许可证或者其范围发生变更; (七)本所或者公司认为可能对公司医疗器械研发、注册产 生重大影响的其他情形。 第六条 上市公司通过自行研发以外的其他途径获得医疗器 械注册证或者进入注册程序时应当及时披露。 第七条 上市公司实施境外医疗器械注册时应当参照境内注 册程序及时披露。 第八条 上市公司披露本指引第五条至第七条规定的事项， 应当包括下列内容: (一)该医疗器械的基本信息，包括医疗器械名称、注册分 类、临床用途等; (二)该医疗器械目前所处的注册审批阶段，以及后续所需 的审批流程; (三)同类医疗器械的市场状况(例如同类医疗器械在国内 外的研究现状、生产、销售及使用情况等); - 3 - 5 6 (四)该医疗器械研发、注册过程中存在的主要风险; (五)本所或者公司认为需要说明的其他内容。 第九条 对已披露的医疗器械注册申请如发生终止的，应当 及时披露该医疗器械的注册基本信息、所处阶段、终止的原因以 及对公司的影响。 在收到主管部门有关终止医疗器械注册的批准 文件后，应当及时发布进展公告。 第十条 上市公司出现下列情形之一的，应当及时披露，并 说明对公司的影响: (一)最近一个会计年度销售额占公司同期主营业务收入 10% 以上的医疗器械注册证有效期届满前公司决定不再申请续 期; (二)最近一个会计年度销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的医疗器械注册证被吊销、注销或者到期失效的; (三) 主管部门对企业质量体系检查出具重大整改意见或者 产品抽检不合格; (四) 行业政策发生重大变化或者公司主要产品涉及重大事 件，且对公司有重要影响的; (五)公司主要产品出现重大医疗事故或者产品质量问题; (六) 本所或者公司认为对公司生产经营有重大影响的其他 情形。 第十一条 上市公司因特殊原因无法按照本指引中个别条款 规定履行信息披露义务的， 可以根据实际情况调整披露内容或者 不披露相关内容，但应当说明并披露原因。 第十二条 本指引所称“以上”，含本数。 - 4 - 7 8 第十三条 本指引由本所负责解释。 第十四条 本指引自发布之日起施行。 - 5 - 9 10