【doc】丹参多酚酸盐：中药现代化的结晶体

【doc】丹参多酚酸盐：中药现代化的结晶体 丹参多酚酸盐:中药现代化的结晶体 中国医药指南记者文佳 丹参多酚酸盐概述 中药的现代化和国际化,对我 国的经济,社会和科技发展具有重大 和深远的意义.由中国科学院上海药 物研究所历时13年研究开发的高科 技产品——"丹参多酚酸盐,注射用 丹参多酚酸盐"面市,经过大量的临 床试验,该药被证明疗效显着,用途 安全,质量可靠.是一个在中药现代 化进程中具有标志性意义的新产品. 2005年5月25日经国家食品药品监 督管理局{SFDA)批;隹,颁发了该药的 新药证书和生产批文.该项研究曾获 得科技部重大科技专项"创新药物和 中药现代化",中国科学院知识创新 工程重大项目支持和上海市现代生物 与新药产业发展基金的资助. 丹参多酚酸盐出炉优势 丹参多酚酸盐及其注射用丹参多 酚酸盐被作为中药丹参注射剂的"升 级换代"产品,与传统丹参制剂相比 具有非常显着的优势,除了其高科技 含量和新的质量标准外,最创新之处 是注射用丹参多酚酸盐能采用运动平 板试验评价临床疗效,使中药第一次 站在了"国际标准"的标尺下.运动 平板试验检查结果显示,该药能显着 增加患者的运动耐量和运动级别.为 该药在临床上的广泛应用提供了充分 的实验依据.严格科学的临床试验显 示了本药具有明确的活血,化瘀,通 脉作用和良好的临床耐受性.目前, 丹参多酚酸盐的相关技术已获得中国 专利和美国专利的授权,是一项拥有 自主知识产权的现代化中药.2000年 5月,上海药物研究所与绿谷(集团)有 限公司在张江高科技园区共同组建了 上海绿谷制药有限公司,合作开发丹 参多酚酸盐及注射用丹参多酚酸盐, 加快了该项研究成果的产业化进程. 注射用丹参多酚酸盐为我国自 行研制的中药五类新药(药品注册管 理办法).由于新药?期和?期临床 试验受到病例总数的限制,不能完全 显示出该产品的临床有效性与安全 性,同时按照国家新药注册 的相关,必须在药品上市后一定 时间内完成多中心,开放式,有效病 例为2000例的IV期临床研究.通过 大样本的临床研究进一步了解与掌握 本产品对于重度劳累型心绞痛患者, 老年患者,合并有高血压,糖尿病,脑 梗塞,轻中度慢性肝肾功能不全,心 律失常等临床有效性以及药品不良反 应尤其是罕见的不良反应. 丹参多酚酸盐粉针剂充分发掘 了中药丹参的药用价值,在一定意义 上讲,是丹参制剂研究迈向现代化的 里程碑. 注射用丹参多酮酸宝敝资料 【药品名称】 品名:注射用丹参多酚酸盐 汉语拼音ZhusheVong DanshenDuofensuanYan 【成分】丹参多酚酸盐 【性状】本品为浅棕色疏松块状 物,味微苦,微涩. 【药理毒理】药理试验表明,本 品对冠状动脉结扎引起的犬急性心急 梗死有降低心电图ST段抬高程度,减 少梗死面积,降低血清LDH作用对 ADP诱导的大鼠血小板聚集有一定 抑制作用,对大鼠动静脉旁路血栓形 成有一定抑制作用. 毒理试验表明,Beaqle犬30天 的长毒试验中高剂量组(320mg/K.q) 动物肝细胞和肾小管上皮细胞含胆红 素,棕黄色药样物,肺,脾组织,肠 系膜淋巴结皮髓质窦,肠粘膜均见有 吞噬药样物的巨噬细胞,且上述器官 也呈棕褐色:骨髓造血组织轻度增 生,偶见黄色药样物;注射部位血管 内皮损伤,血管有新鲜血栓形成,部 分血栓机化. 【功能主治】活血,化瘀,通脉. 用于冠心病稳定型心绞痛,分级为 I,?级,心绞痛症状表现为轻, 中度,中医辩证为心血瘀阻证者,症 见胸痛,胸闷,心悸. 【用法用量】静脉滴注.一次 200mq,用5%葡萄糖注射液 500rrlI溶解后使用,一日1 250— 次.疗程2周. 【不良反应】 1.少数患者发生头晕,头昏,头 胀痛. 2.偶有患者在输液中因静滴速度 快致轻度头痛. 3.偶尔有血谷丙转氨酶升高.在 停药后消失. 【】 1.有出血倾向者慎用. 2.孕妇,哺乳期妇女慎用. 3目前尚无充分的药物相互作用 研究资料. 【规格】每瓶装50mq(含丹参乙 酸镁40mq).每瓶装100mq(含丹 参乙酸镁80rag).每瓶装200mq(含 丹参乙酸镁160mq). 【贮藏】密封,避光保存. 【包装】西林瓶包装. 【有效期】18个月. (责任编辑/刘晓忠) 盐体酸晶