药品不良反应事件报告表ADR

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 首次□        跟踪报告□                                              编码：                                  *报告类型：新的□  严重□  一般□      报告单位类别：医疗机构□  经营企业□  生产企业□  个人□  其他□             *患者姓名： *性别：男□女□ *出生日期： 年　月　日 或年龄： *民族： *体重（kg）： *联系方式： *原患疾病： *科室名称： *病历号/门诊号： *既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ *家族药品不良反 应/事件：有□ 无□ 不详□ *相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 *批准文号 *商品名称 *通用名称 （含剂型） *生产厂家 *生产批号 *用法用量 （次剂量、途径、日次数） *用药起止时间 *用药原因 怀疑药品                                                 并用药 品                                                 *不良反应/事件名称： *不良反应/事件发生时间： 年　 月　 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：*** *不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 *停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ *再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ *对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ *关联性评价 报告人评价： 肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　 报告单位评价：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名： 报告人信息 *联系电话： *职业：医生□　 药师□　 护士□ 其他□ 电子邮箱： *签名： 报告单位信息 单位名称： 　 　 联系人： *电话： *报告日期： 　年 月 日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 备 注                                               严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。 不良反应过程描述：3个时间3个项目和2个尽可能 l 3个时间： l   不良反应发生的时间； l   采取措施干预不良反应的时间； l   不良反应终结的时间。 l 3个项目： l   第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； l   不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； l   发生不良反应后采取的干预措施结果。 l 2个尽可能： l   不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； l   与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写 继续阅读