033-西羚解毒丸检验操作标准规程

033-西羚解毒丸检验操作标准规程 山东华洋制药有限公司 操作标准----质量管理 SOP-QC-CP-033-00 编 码 西羚解毒丸 文件名称 1-1 页 数 实施日期 检验标准操作规程 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质检中心 分发部门 质检中心 1. 性状：本品为黑褐色的大蜜丸；味微甜、苦。 2. 鉴别： 2.1仪器：显微镜 2.2测定法：取本品，置显微镜下观察：纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。 石细胞黄棕色或无色，类方形、类圆形或形状不规则，直径约至94um，胞腔较大。表皮细胞狭长，垂周壁波状弯曲，有气孔，保卫细胞哑铃状。种皮栅栏细胞表面观短梭形，侧面观斜 长方形，壁极厚，微木化，常附有棕色内果皮细胞，内含草酸钙方晶。内果皮纤维上下层纵 横交错，纤维作短梭状。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。种皮石 细胞黄色或淡棕色，多碎断，完整者长多角形、长方形或形状不规则，壁厚，有大的圆形纹 孔，胞腔棕红色。草酸钙方晶成束或散在，长24~50um，直径3um。花粉粒淡黄色，成类圆形，外壁有疣状突起，萌发孔3个，明显。 3. 检查： 3.1水分： 照《水分测定法标准操作规程》测定，应在8.0-13.0%之间。 3.2重量差异 3.2.1仪器和用具：天平。 3.2.2测定法：重量差异限度为?5%。 取本品10丸为1份，共取10份，分别 称定重量，求得平均重量。每份重量 与平均重量相比较，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。 3.5微生物限度 照《微生物限度检查法标准操作规程》检查,应符合规定。 -25-