地塞米松片地塞米松片
DiSaimisong Pian
Dexamethasone Tablets
书页号:2005年版二 部-184
[修订]
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置研钵中,加流动相2ml,研磨,并用流动相分次转移至25ml量瓶中,超声处理使地塞米松溶解,用流动相稀释至
刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取地塞米松对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇5ml溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,精
密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含30µg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液...
地塞米松片
DiSaimisong Pian
Dexamethasone Tablets
页号:2005年版二 部-184
[修订]
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置研钵中,加流动相2ml,研磨,并用流动相分次转移至25ml量瓶中,超声处理使地塞米松溶解,用流动相稀释至
刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取地塞米松对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇5ml溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,精
密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含30µg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每
片的含量,应符合规定(附录X E)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于
地塞米松2.5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使地塞米松溶解,
用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照地塞米松含量测定项下
的方法测定,即得。
[增订]
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C 第一法),以盐酸溶液(9?1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取地塞米松对照品约
10mg,置100ml量瓶中,加甲醇5ml,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇
匀,精密量取适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含0.75μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl,照含量测定项下的方法,依法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
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