制药设备验证方案 GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案
江苏明华制药有限公司
GFG-60型高效沸腾干燥机
验证方案
QY?TS?00?003-00
2012-07-18批准 2012-08-18实施
江苏明华制药有限公司企业
验证方案审批表 文 件 名 GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案 文 件 编 号 QY?TS?00?003-00
内容
部 门 签名 日 期 备 注 程序
起 草
部 门 负责人签名 日 期 备 注
生产工程部 审 核
中心检验室
质量保证部
验证领导小组 批 准 组长
备注:
目 录
1 概述 ...............................................................................................................1 2 验证目的 ........................................................................................................1 3 验证标准 ..................................................................... 错误~未定义书签。1
4 验证人员 ........................................................................................................1 5 验证内容 ........................................................................................................1
5.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS.........................................................1
5.2 预确认(设计确认) ..........................................................................3
5.2.1 预确认目的 ...............................................................................3
5.2.2 预确认内容 ...............................................................................3
5.3 安装确认 ...........................................................................................4
5.3.1安装确认目的 ............................................................................4
5.3.2 安装确认内容 ...........................................................................4
5.4 运行确认 .............................................................................................6
5.4.1运行确认目的 ............................................................................6
5.4.2 运行确认内容 ...........................................................................7
5.5 性能确认 ...........................................................................................8
5.5.1性能确认内容 ............................................................................8
5.5.2干燥机性能检查记录 ................................................................9
5.6 GFG-60型高效沸腾干燥机验证综合评价表 .................................... 10
6. 最终评价和批准 ......................................................................................... 10 7. 建议再验证的周期 ..................................................................................... 11
GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QY?TS?00?003-00 第 1 页 共 10页 1 概述
GFG-60型高效沸腾干燥机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产的,适用于固体制剂车间颗粒粉末的干燥。其工作原理是利用热气流将密闭容器里的物料流化,在流化的同时低速搅拌,在流化床内干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、流化床、搅拌系统、捕集室、引风系统和控制系统组成。
工作原理:待干燥的物料(颗粒或细粉)投入干燥器料斗,空气经过滤器除尘后,由加热器升温至干燥所要的温度,然后进入主塔,当其穿过料斗底部的多孔板时使料斗内物料流化同时除去水份而干燥,挥发水份随排风经布袋过滤器过滤后由引风机排出,干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集,并通过清灰装置返回流化床。
生产厂家:江阴澄强机械设备有限公司 设备名称:高效沸腾干燥机
设备型号:GFG-60型 产品编号:120718
出厂日期:2012年8月 位置:口服固体制剂车间 制粒室 2 验证目的
2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求,文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。
2.3 检查并确认设备的运行性能。
2.4 检查并确认高效沸腾干燥机对生产的适应性及药品颗粒干燥的质量。 3 参考标准
1. 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
2. 《双唑泰生产工艺规程》
3. 《药品生产验证指南》(2003版)
4 验证人员
小组职务 姓 名 所在部门 职 务
组长
组员
组员
组员
组员 5 验证内容
5.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS
如下表所示:
需求编号 要求内容 情况 URS01:工艺或性能要求
GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QY?TS?00?003-00 第 2 页 共 10页
生产能力40~60kg/批。干燥能力应能确保在满足制成颗粒水分URS01-1 均匀度控制在目标值的?10%,在进风温度100?C的条件下,最必需
大除湿能力0.2kg/min
URS01-2 必需 外形尺寸 1350×800×1000
URS01-3 必需 搅拌转速11rpm
3URS01-4 必需 压缩空气耗量0.5m/min
URS01-5 必需 压缩空气压力0.4 ~ 0.6MPa
URS02:安全要求
URS02-1 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 必需 URS02-2 设备危险可动零部件应装有防护罩 必需
设备处于运行状态时,按下急停开关,设备立即停止运转;急URS02-3 停开关复位后,仅在进行复位和启动操作后,设备方可进入运必需
行状态。
URS03:电力要求
URS03-1 适用电源:380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60Hz 必需 URS03-2 设备有可靠保护接地。 必需 URS04:设备要求
URS04-1 机器主要表面为304不锈钢 必需
所有附件设计及制作应符合GMP环境要求,无污染,生锈, URS04-2 必需 表面易清理
URS04-4 正常生产时噪音不大于75dB 必需 URS04-5 仪器仪表应为有资质的厂家生产的合格产品 必需 URS04-6 连接压缩空气管道,牢固、无泄漏 URS04-7 连接蒸汽管道,牢固、无泄漏 URS04-8 风机隔离安装,牢固,接口牢固
URS05:控制系统要求
控制系统遇意外停电时,在重新启动后应能恢复到生产前的原URS05-1 必需 始状态,自动保存重启前的原始数据,并能正常运行 URS05-2 设备必须有准确的数量统计功能 必需 URS05-3 传动装置过载保护 必需 URS05-4 变频器功能保护,电机过载保护 必需 URS06:文件要求
URS06-1 出厂合格证 必需 URS06-2 营业执照 必需
GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QY?TS?00?003-00 第 3 页 共 10页 URS06-3 设备安装说明、指南及操作手册 必需
设备竣工图。设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部URS06-4 必需 件图纸
URS06-5 备件的
及订购信息。 必需 URS06-6 电气及控制系统图。 必需 URS06-7 整机外形结构及安装尺寸 必需 URS06-8 必需 材料质保书
URS06-9 必需 装箱单
URS06-10 必需 工作原理示意图
URS06-11 仪器仪表合格证明
URS06-12 必需 提供所有文件的电子版
URS07:对供应商的要求
URS07-1 供应商具有生产此类设备的资质。 必需
供应商须提供设备所需动力(电、气等)条件、设备重量、外URS07-2 形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求,并协助用户完必需
成安装施工图设计。
URS07-3 供应商可提供安装、调试、
等技术支持。 必需 URS07-4 在供应商所在地进行验收。 必需 URS07-5 供应商提供测试技术资料及测试保障。 必需 URS08:其它要求
URS08-1 从设备导出的电缆由供应商提供。 必需 URS08-2 电器的设计应易于清洁与维修,安装规范。 必需
设备运行综合性能:在维修保养周期内,设备在负荷条件下运URS08-3 行平稳,无明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标必需
准。
URS08-4 保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。 必需
供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一URS08-5 必需 套。
URS08-6 供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。 必需
5.2 预确认(设计确认)
5.2.1 预确认目的
根据药典和GMP规范,依照生产工艺,对GFG-60型高效沸腾干燥机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。
5.2.2 预确认内容
预确认记录表
项目 技术要求 确认结果 结论
GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QY?TS?00?003-00 第 4 页 共 10页 主机外型尺寸 应符合生产厂房要求 合格? 不合格? 生产能力 应符合生产要求40~60kg/批 合格? 不合格? 接触药物部分 应为不锈钢抛光 合格? 不合格? 密闭性 应密封良好 合格? 不合格? 结 构 应结构合理,无死角,清洗方便 合格? 不合格? 生产操作 应使用方便,安全可靠 合格? 不合格? 供货单位 应信誉好,可靠 合格? 不合格? 价 格 应合理 合格? 不合格?
结 论
记 录 人 日期 复核人 日期
5.3 安装确认
5.3.1安装确认目的
检查机器在安装环境下的适应性,以及辅助配套设施的完备程度;证实快速
整粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规
范要求。
5.3.2 安装确认内容
5.3.2.1 资料档案
?资料档案记录
资料名称 存放地点 文件编号
企业营业执照
出厂合格证
鉴定证书
设备配置清单
备品备件清单
设备布置图
电气原理图
尺寸图
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维修和检修规程
材质证明
使用说明书
检查人 日期 复核人 日期 ?资料档案评价
评 价
评价人 日 期 (设备专业小组长)
5.3.3.2 设备材料
?设备材料验证记录
部位 标准要求 检查结果 机架 材质:不锈钢 手臂 材质:不锈钢 筒体 材质:不锈钢,内表面镜面抛光 外围罩壳 材质:不锈钢 检查人 日期 复核人 日期
?设备材料评价
评 价
评价人 日 期 (设备专业小组长)
5.3.2.3环境状况
?环境状况验证记录
项目 标准要求 检查情况 检查结果
合格? 不合格? 温度 18?,26?
合格? 不合格? 相对湿度 45%,65%
GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QY?TS?00?003-00 第 6 页 共 10页
设备运转范围
安全防护 内有明显的警
戒线
合格? 不合格? 空气洁净度 D级
检查人 日期 复核人 日期 ?环境状况评价
评 价
评价人 日 期 (设备专业小组长)
5.3.2.4公用介质
?公用介质验证记录
项 目 标准要求 检查结果
三相四线,380V,5A
电 源
接地保护牢固可靠
润 滑 油 润滑良好,无漏油
后侧离墙距离?0.7m 整机安装机 两侧离墙距离?1.5 m
?公用介质评价
评 价
评价人 日 期 (设备专业小组长)
5.3.2.5安装确认评价
评 价
评价人 日 期 (设备专业小组长)
5.4 运行确认
5.4.1运行确认目的
GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QY?TS?00?003-00 第 7 页 共 10页
验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。 5.4.2 运行确认内容
?运行确认验证记录
项目 验证方法 标准要求 三次运行的情况(时间) 检查结果
1. 按标准操作电源指示灯
启动 规程进行启亮,设备启动2.
动 正常、平稳 3.
1.
风机运行正2. 启动风机,常、噪音低
3. 风机和搅待风机运转
拌电机 正常后,启1. 搅拌电机运
动搅拌电机 行正常、噪音2.
低 3.
1. 仪器、 仪器、仪表仪器、仪表指2. 仪表 的指示 示准确、灵敏
3.
1. 空载运行机器运转平空载 2. 0.5小时,检稳、噪音?运行 测 85dB 3.
1. 关闭搅拌机器平稳停停机 机、风机电2. 机 源 3.
1. 按标准操作电源指示灯
2. 停止 规程进行停灭,设备停止
止 正常、平稳 3.
?运行确认评价
评 价
评 价 人 日 期 (设备专业小组长)
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5.5 性能确认
运行确认合格之后,用淀粉糊精制成的干颗粒,加辅料进行混合性能确认。
5.5.1性能确认内容
?性能确认验证记录
三次运行的情况项 目 验证方法 标准要求 检查结果 (时间)
1 电源指示灯亮设备 按标准操作规启动应正常、平稳,2 启 动 程进行启动 噪音?85Db 3
1 2 风机运行正常 3
1 机器调 搅拌电机运行正常 2 整情况 3 及仪器运行过程中进1 仪表工行各种调节操温度指示准确无误 2 作情况 作 3
1 捕尘装置完好、无泄2 露 3
1 外观:色泽均匀、无 2 异物 干燥后 3 的物料外观、水分按1 质量 对角线法取样 2 检查 水分?3.0% 3
1 运行正常、灵活便于2 上料 3 顶降料运行顶降料斗
斗装置 装置 1 运行正常、灵活便于2 出料 3
1 按标准操作规设备应正常、平稳停停机 程停机 2 机 3
?性能确认评价
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评 价
评价人 日 期 (设备专业小组长)
5.5.2干燥机性能检查记录
序物料 物料 干燥 开始 到达 结束 水分 规格 结论 号 名称 数量 温度 时间 时间 时间 含量 要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 检查人: 日期:
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5.6 GFG-60型高效沸腾干燥机验证综合评价表
序项目名称 内 容 标 准 要 求 验 证 情 况 评 价 号
1 资料档案 资料档案 符合要求
机架 符合要求
外围罩壳 符合要求 2 设备材设备材料 料 手臂 符合要求
筒体 符合要求
温度 18?,26? 环境状相对湿度 3 环境状况 45%,65% 况 空气洁净30万级 度
电源 符合要求 公用介4 公用介质 质 水 符合要求 5 安装确认 安装确认 符合要求
空载运行0.5小时检运行确6 运行确认 空载运行 查设备各部分转动情 认 况符合要求
负载运行1小时检查
设备运转情况及调节负载运行试验 情况 7 性能确认 符合要求
混合后物料的质量 应混合均匀
评 价 8 评价人
(专业小组长) 日期:
6. 最终评价和批准
评 价
批准人
(验证领导小组长) 日 期
GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QY?TS?00?003-00 第 11 页 共 10页 7. 建议再验证的周期
7.1设备再验证周期为一年。
.2设备大修后,进行再验证。 7
7.3生产产品质量不稳定,发生飘移时进行再验证。 7.4工艺发生改变时,进行再验证。